Archive: 2021
暗闇の中で光を見いだす：COVIDの危機からの教訓
Reading Time: < 1 minuteこのブログはMedidataのGlobal Compliance and Strategy PrincipalであるFiona Mainiが執筆しました。… Read More
試験参加者の信頼を獲得し、維持するには
Reading Time: < 1 minute臨床試験では、試験参加者ほど重要な人はいません。彼らは自分の時間や体を、より大きな利益のために捧げています。 臨床試験の参加は、無私でありながら個人的な行為であり、世界中の健康を改善する可能性を持っています。だからこそ、メディデータはスポンサーが臨床試験参加者の信頼を獲得し、育てていくための支援に尽力しています。 臨床試験がスポンサー、研究者、参加者の真のパートナーシップであると感じられるとき、そこでは透明性とコミュニケーションが結果やデータと同様に重視され、その経験は誰にとってもより大きな成果をもたらすと、私たちは信じています。 臨床試験参加者の声に耳を傾け、学ぶ 私たちが関わるすべての臨床試験に患者の信頼を取り込めるよう、メディデータは2019年にPatient Insights Boardを設立しました。臨床研究および医療とデータ保護のより広範な分野に適用される信頼の概念について理解を深めるため、臨床試験参加者に深く話を聞き、彼らの個人的な経験について尋ねました。… Read More
DCTにおけるデータの信頼性の鍵はセントラルモニタリングにあり
Reading Time: < 1 minuteCOVID-19の爆発的な感染により、新しい技術や臨床データを遠隔で収集・モニタリングする方法が急速に普及しました。現在では、リモートモニタリング、遠隔診療、電子同意（eConsent）、電子患者日誌（ePRO）、電子臨床アウトカム評価（eCOA）、ウェアラブル/センサーなどのデジタル機能により、臨床全般にわたる分散化が可能になっています。分散型臨床試験（DCT）の利点により、COVID-19後の世界では急速に普及が進んでいます。患者募集スピードの改善、参加者の定着率と多様性の向上、参加者の体験の向上、試験コストとスケジュールの削減–これらすべてが、DCTが臨床研究の「ニューノーマル」であるという確信を生み出しています。 DCTが臨床データの収集と解析に与える影響 DCTには、データ収集と分析のための機会と課題の両方が存在します。データは、多様で大量かつ高速なソースから収集され、その多くは既存のCDISC標準に準拠していません。このようなデータの民主化は、高度な分析を用いて新しいエンドポイントを探索する十分な機会を提供する一方で、セキュリティリスクやデータモニタリングの課題も生じます。 「完璧でなくてもいいのです。どのデータポイントも平等ではないので、最も影響の大きいデータポイントを優先すべきです。」… Read More
Medidata NEXT JAPAN 2021イベントレポート
Reading Time: < 1 minuteこんにちは、マーケティング部です。早いもので、今年もあと１ヶ月となりました。メディデータでは、２０２０年の３月から在宅勤務が始まり、今も尚継続していますが、この２年間という短い期間に起こった様々な出来事により、多くの人に心境の変化をもたらし、生き方、考え方、働き方、家族との向き合い方など、根源的な事柄に向き合い思いを巡らせる時間が増えた方も多かったのではないでしょうか？わたし自身も、パンデミック以降、良くも悪くも内省する時間が増えたり、家族や友人と話す話題にも変化がありましたが、これは充実した時間であり、細部に思いを巡らせる事が難しい慌ただしく生きる現代人にとって、必要な時間だったと今は思っています。当然のことが突如当然ではなくなり、右往左往する人間の危うさのようなものと、そしてそれを克服し、新たな可能性を見出し適応していく人間の知恵と柔軟性を同時に見ることができた貴重な時間だったと考えています。 さて、会社のブログであることを忘れて、個人ブログに心境を吐露するような書き出しとなってしまいましたが、本題のMedidata NEXT JAPAN 2021の総括についてご覧ください。 … Read More
臨床試験データの品質向上におけるSDVとSDRの役割
In a risk-based monitoring (RBM) update released in January, TransCelerate defined source data verification (SDV) as “the process by which data within the case report form (CRF) or other data collection systems are compared to the original source of information (and vice versa).” Read More
The Medidata Way: 臨床試験における信頼性と透明性のこだわり
Reading Time: < 1 minute信頼というのは、シンプルな概念ですが定義するのは難しいものです。ライフサイエンス企業が信頼性について語るとき、多くの場合、自社の信頼性が問われてためです。 他社とは異なるメディデータの信頼性のアプローチ メディデータでは、信頼はすべての意思決定のコアとなっています。信頼は、個人的なものであれ、仕事上のものであれ、成功するすべての関係の基礎となるものなので、メディデータでは、信頼はすべての意思決定のコアとなっています。 私たちにとって信頼はただのコンセプトではなく、患者や顧客、そして私たち自身にとってのコミットメントです。… Read More
スポンサーおよびCROが分散型臨床試験（DCT）に求めていること
Reading Time: < 1 minuteあるトップCROによると、彼らが実施する臨床試験の約70％は、少なくともなんらかの分散型臨床試験（以下、DCT）の要素を含んでいます。COVID-19のパンデミックにより、CROとスポンサー双方にとって、DCTの要素と臨床試験を実施する上でのメリットが強調され、多くの場合、それが必要とされていることを考えると、この数字は控えめなものかもしれません。 DCTには、eConsent、ePRO、遠隔医療、患者からデータを収集するウェアラブルセンサー、無作為化および治験薬供給管理システム（RTSM）を通じた治験薬/デバイス/その他の供給品の患者への直接配送など、患者エンゲージメントの要素が1つ以上含まれます。… Read More
臨床試験における多様性：民族的多様性のある患者を増やす必要性
Reading Time: < 1 minuteこのブログは、メディデータのグローバル・コンプライアンス＆ストラテジー・プリンシパルのFiona Mainiが執筆しました。 COVID-19のパンデミックは、医療にとって大きな転換点となりました。この事態を受けて、膨大なリソースやサービスがウイルスを維持・制御するために割り当てられ、結果として、イノベーションの必要性から、この分野の変化のペースが加速しました。また、2020年の出来事は、人種差別やそれに伴う不公平感の問題を浮き彫りにし、様々な分野の組織が、臨床試験における多様性を促進し、社会的弱者の声を代弁する取り組みを強化しました。 しかし、2020年にFDAが承認した53の新規治療薬のうち、これらの臨床試験に参加した32,000人の患者の75%以上が白人でした。1 長期的な分析でも同様の統計が出ており、試験に参加している人のうち、黒人またはアフリカ系アメリカ人の出身者はわずか5％でした。2 社会的弱者の患者が臨床試験に参加する上での過去と現在の障壁は何ですか？ 少数民族が臨床試験で不利益を被ってきた歴史的な理由は数多くあります。 あからさまな人種差別がなくなった現在でも、人種的・民族的マイノリティの患者さんは、試験に参加する上で大きな障壁に直面しています。それは次のようなものです。 収入格差… Read More
SHYFT AnalyticsからMedidata Acorn AI Commercial Data Solutionsへ
Reading Time: < 1 minuteSHYFT Analyticsの歴史を紐解く SHYFT Analyticsは、Frank Lane （現 Medidata Acorn AI Commercial Data… Read More
DCT（分散型臨床試験）でセンサーを利用するにあたりスポンサーが知っておくべきこと
Reading Time: < 1 minute臨床試験においてデータは最も重要なものです。それを思えば、これまで以上にライフサイエンス企業がデータ収集量を増やすためのあらゆる手段を取り入れようとしていることは当然のことと言えます。 臨床試験のウェアラブルセンサーやその他のリモートデータキャプチャデバイスは、より多くのデータを試験に収集するための重要な要素です。これらの臨床試験技術は、より多くのデータ収集を可能にするだけでなく、リモートによる試験参加をより簡単で負担の少ないものにすることにより、臨床試験へのアクセスを拡大することができます。たとえば、主要な指標と測定値をリモートで収集できる場合、参加者は治験実施施設を訪問する回数を減らすことができます。 ウェアラブルの利用はCOVID-19以前から非常に重要と考えられていて、2018年にマネジメントコンサルティングファームのKaiser Associates社は2025年までに臨床試験の70%がウェアラブルを利用したものになると予測しました。人々はスケジュール通りに来院するということができなくなったため、パンデミックはこういった傾向を後押ししたと考えられます。… Read More
