Archive: 2022
案例分享 | 疫情下，Boston Scientific 转向远程监查
Reading Time: < 1 minute本文取自2021年 NEXT中国 – 远程监查分会场《案例分享 ｜ Boston Scientific 转向远程监查》。 当下，我国国内新冠疫情又现高峰，相信Boston Scientific（下称BSC）在疫情下转向远程监查的案例分享值得参考。 新冠疫情开始后，BSC启动应用了Medidata Remote… Read More
COVID-19疫苗试验总结，从大规模III期临床试验谈起
Reading Time: < 1 minute本文取自2021年NEXT中国DCT远程智能临床试验分会场，由Moderna临床数据管理高级总监Laurie Callen、达索系统Medidata首席客户官/执行副总裁Jackie Kent和达索系统Medidata客户服务负责人Jason Dacko带来的专题演讲《技术加持的Moderna如何在疫情中挑战不可能》。回顾Moderna COVID-19疫苗激动人心的试验过程以及新技术在紧急事件下发挥的有力作用。 对于疫苗试验启动前的准备工作，Moderna临床数据管理高级总监 Laurie Callen… Read More
请回答2022 | 以Medidata的视角看临床试验科技“赛道”
Reading Time: < 1 minute2022开端北京冬奥会如火如荼并且完满结束，自由式滑雪跳台看18岁小将挑战自我极限，短道速滑看一个惊心动魄，其背后是高速摄像机“飞猫”“猎豹”等黑科技守护的竞技公平。而临床试验的赛道上，数字化变革也在助力着行业把握时代和政策契机，挑战更多不可能。 回看2021年，多项政策强调落实 “以患者为中心” 的研发理念，鼓励申办方及CRO尝试开展远程智能临床试验，并将数字化技术应用于临床试验的各个环节。AI技术的发展也为加速新药研发以及优化临床试验数字管理开辟了新的可能。我们可以看，临床试验全程实现信息共享，数字化是大势所趋。 2022年，我们可以期待什么？下一个风口，浪尖处于何处？一起来看看Medidata的解读。 关键词I：后疫情时代，临床试验数字化进程提速——从纸到云的超速变革 疫情下，临床试验的信息化、智能化以及 “基于风险” 的发展进程不断加速。新兴技术被越来越多的运用助力提升临床试验效率。 鼓励数字化手段的政策也层出不穷，2021年11月15日，国家药监局药审中心（CDE）正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确鼓励使用PRO工具并提出引用或开发如电子化患者报告结局 （ePRO）等电子化手段收集数据，减轻受试者负担。2021年12月27日，CDE组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则 (试行）》，强调了ePRO在数据采集中的高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面的显著优势。… Read More
Medidata白皮书 | 后疫情时代COA的正确打开方式
Reading Time: < 1 minute科技和政策的加持下，临床试验正逐步朝着“无纸化”的时代加速奔进。临床结果评估（COA）作为贴近患者体验的环节，其价值正逐渐被政策决策者以及申办方所看到。而身处后疫情这个大背景下，COA也正进行着“从纸到云”的转变。 由Medidata依照自身行业积累及洞察编撰的《临床试验eCOA发展趋势及使用回顾白皮书（A Review of the Changing Trends and Use of eCOA… Read More
临床试验数字化基础系列：EDC系统帮助解决I期临床试验中日益复杂的问题
Reading Time: < 1 minute作者：达索系统Medidata全球合作伙伴副总裁Katrina Weigold 早期临床试验自有其独特性与复杂性，其中存在诸多因素使临床试验申办方及其合作伙伴面临试验延误或成本增加等风险和挑战。 I期临床试验的独特之处 招募健康志愿者 I期试验旨在测试药物的安全性，其招募对象通常是健康志愿者，而不是患有新疗法所研究的疾病或症状的患者。这与II/III期试验测试药物是否对疾病起作用，以及确定适当的剂量，有很大不同。在I期临床试验中，研究人员主要的研究工作包括药效学（PD），即身体对药物的生物反应以及它在分子层面上的实际影响，以及药代动力学（PK），即药物在体内的代谢过程。试验重点是安全性，药物是否存在任何严重的副作用，以及探索最安全的剂量水平。… Read More
默沙东专家分享，运用基于统一平台的eCOA解决方案
Reading Time: < 1 minute患者数据采集解决方案正在转向基于平台的解决方案，需要采用更客观的措施来证明一种药物比另一种治疗提供更好的生活质量。例如，电子临床结果评估（eCOA）和电子患者报告结果（ePRO）可用于以更系统的方式收集患者症状的测量结果。 2021年12月27日，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行）》，鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，其中特别强调：“与纸质PRO相比，ePRO在数据收集的高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面具有明显优势。” 默沙东启用基于统一平台的eCOA解决方案 默沙东临床数据管理高级专家Robert Schneck （下称Robert）在2021年NEXT年会中介绍了默沙东在利用eCOA向平台解决方案转变时的经验。Robert介绍道：“与更传统的eCOA（电子临床结果评估）供应商合作时，虽然很灵活，但在开始新的项目时，我们需要很长时间。现在，在… Read More
