Archive: 2024

三大策略应对研究可行性分析中的挑战

Reading Time: < 1 minutes在国际多中心临床试验（MRCT）的可行性分析阶段，筛选出表现突出的研究中心是确保试验按期推进的关键环节。数据显示，50%的临床研究中心未能按照计划入组患者，37%的研究中心在研究中未能入组患者。如何在可行性分析阶段识别最佳研究中心，如果依据不充分或者只有口头传闻或有限的历史数据往往是这一环节的挑战。 利用覆盖整个行业的实时研究中心表现数据，我们能够更准确地评估各研究中心的表现，进而预测可能的试验参与者招募时间线。 以下是在研究可行性分析过程中，利用深度行业数据来优化研究中心选择的三大策略： 策略一：利用国家和研究中心布局更准确地预测入组情况 在早期规划阶段，申办方和CRO需要明确为达到目标参与者数量所需的最优国家和研究中心数目。若仅依赖笼统的研究层级入组率进行分析，往往难度较大且准确性不足。申办方和CRO如果能够深度挖掘并分析研究中心及国家层级的具体表现数据，就能够实现更为精准的入组预测，进而帮助研究规划者基于详实的数据做出更为自信的决策。 在试验启动时，利用经过验证的历史数据与可靠的预测模型，精确设定所需国家和研究中心的数量，可确保研究项目自启动之初便步入正轨。 策略二：运用情景分析确定入组时长 在明确国家和研究中心的数量后，研究规划者需要着手制定目标入组时间表。申办方和CRO可以利用基于跨申办方及跨CRO的历史临床试验数据构建的预测模型，预估入组所需时长，并据此为所选的研究中心和国家制定切实可行的时间表。… Read More

Medidata Clinical Data Studio 简化数据集成、标准化和质量改进流程

Reading Time: < 1 minutesMedidata Clinical Data Studio是一款由 人工智能驱动 的 临床数据管理 和 质量控制系统 ，为研究团队带来变革式的协同、高效的工作体验。通过对多种来源数据进行整合、转换和分析，缩短研究时间、降低风险并确保患者安全。 全面数据管理的一体化解决方案为您带来协同工作新体验： 多种来源数据收集、摄取 轻松收集任何来源或任何数据类型的数据。数据在被摄取时会自动进行验证，并高亮显示差异。… Read More

Medidata Rave EDC：从早期试验到上市后监测的全程支持

Reading Time: < 1 minutes早期临床试验因其自有的独特性与复杂性，使得临床试验申办方及其合作伙伴面临诸多挑战： 招募效率：在紧迫的试验时间线下，迅速找到并招募合适的健康志愿者难度颇高。高效的流程直接关系到健康志愿者的培训开展以及参与试验的积极性； 健康志愿者安全：早期试验需要进行密集的现场监测监查，由于需要持续、详细地观察症状和生命体征，因此具有挑战性； 数据安全：在全球试验中，保护健康志愿者的数据隐私是重中之重，而遵守各种国际数据保护法律和法规的必要性又使这一问题变得更加复杂； 数据质量：数据质量关系到即时结果的验证和后续试验的决策制定， 在早期试验中，必须进行持续、精准的数据采集才能确保数据的高质量。 Medidata凭借无可比拟的丰富经验和最佳实践，根据申办方和CRO开展I期临床试验的需求，提供灵活性强、成本效益高的解决方案。在过去20余年中，Medidata已为400家客户的4000余项I期研究提供支持。 来自一家致力于创新药物研发的中国生物科技公司评价： Rave EDC的强大功能为我们以患者为中心的探索之旅奠定了坚实的基础。比如患者转移研究中心的功能，患者能够在不同研究中心之间转移而无需变更患者编号，同时无需担心盲态试验的破盲风险，这展现了Medidata Platform无与伦比的灵活性。 Rave… Read More

Rave EDC FAQ 合辑 | 4大常见问题，一次性给你答案

Reading Time: < 1 minutesMedidata Rave EDC FAQ系列通过分享Medidata在与客户直接对话中获得的经验和洞见，深入解析Medidata Rave EDC——制药行业首选的电子数据采集EDC系统的价值。无论您是Rave EDC的新手，还是正在使用Medidata其他解决方案的专业人士，FAQ合辑为您解惑。 在系统功能升级过程中，研究团队经常忧虑新版本EDC与运行着现有研究的旧版本EDC是否存在兼容性问题，导致旧的项目无法使用新的功能。尤其对于长期或大型临床研究，兼容性问题可能会成为“降本增效”的瓶颈。 问题一：Rave EDC界面有所变化，同时还增加了很多新功能。这个变化是否会对我当前的研究产生影响呢？ Medidata Rave… Read More

2024 DIA中国年会圆满落幕，数字化征程继续

Reading Time: < 1 minutes在刚落幕的DIA大会上，临床试验从业者全方位介绍了那些以患者为中心、为研发人员减负的“黑科技”，以实际行动共同向前推进生命科学行业。 Medidata@2024DIA 在分享中，Medidata解决方案和战略团队的诸位专家分享了对于行业数字化技术应用的真知灼见。 Medidata产品解决方案首席顾问宋乐： DCT这一美好愿景本着以患者为中心的理念，能够大幅降低患者的参与负担；并且通过DHT，AI等新技术的加持，在保证试验质量的同时力争缩短新药开发的生命周期。这样的颠覆式创新虽然困难重重，但其背后所承载的无限价值值得临床试验人为此协同，实践，复盘，优化，相信如此正向循环会引领行业脱离传统试验的困境，脚踏实地的迈向离DCT无限接近的康庄大道,享受理想化为现实的成就。Medidata作为DCT领域最早的探路者期待和伙伴们共同赋能更智能的疗法，推进人类健康！ Medidata产品解决方案高级顾问朱鸣： 历史临床试验数据与真实世界数据的结合，正为我们带来前所未有的突破。通过整合这些数据，我们不仅能够创建强大的外部对照，支持科学决策，还能显著提升临床研发的成功率。特别是对于纵向患者旅程的研究，这一整合让我们能够超越传统的临床试验框架，以患者为中心，从更广泛的视角理解药物的长期效果和安全性，最终‘反哺’患者，这在传统临床试验中是难以实现的。 达索系统Medidata产品解决方案顾问闫冬： 创新技术是打破数据孤岛的关键，它让众多数据源的临床试验的数据能够标准化、流程化、成体系地摄取到数据仓库中。已存在于其他电子化系统中的患者医疗记录不再需要一字一句敲进EDC，我们可以通过聚合化的数据流降低数据自动摄取的门槛，不仅赋能了试验洞察，更确保患者安全相关的风险信号及时触达研究团队，为试验数据的商业价值保驾护航。这种高效的数据采集实践，让临床试验的效率得以革新，使得研究中心和申办者能够更加灵活、智能地应对不断变化的数据挑战。 医药研发人员面对海量数据的有苦难言我们来解决！让每一个决策都能基于互联数据的精准洞察。你心动了吗？ 每一次临床试验的背后，都承载着无数患者与家庭的翘首以盼。新药研发从来没有坦途，但在这场漫长而艰辛的拉力赛中，临床工作者与患者携手并肩，为希望而试！… Read More

利用eCOA拯救你的数据质量

Reading Time: < 1 minutes众所周知，临床试验的数据质量至关重要。曾几何时，医药研发人员总在纸张的海洋中迷航，而eCOA/ePRO（电子临床结局评估/电子患者报告结局）像一艘高科技潜艇，悄然驶入，用它的数字化声纳探测数据的汪洋，以患者为中心，不仅提升了数据收集的准确性和高效性，还打破时空的界限，拯救了患者和研发人员的宝贵时间。 在数据采集过程中，eCOA/ePRO的价值何在？患者，研究者以及监管机构的态度如何？让我们一起听一听他们的声音吧。 患者晓林： “家人们！这次试验真的体验感拉满！每天就是用myMedidata APP完成我的电子日志。我甚至可以在等红绿灯的时候就用手机上传我的健康信息，几乎可以说对日常生活没什么影响。当然，作为‘懒癌晚期’，要是不用亲自填写，让我佩戴的智能手表自动报告我的健康状况，那就更好了！” 医药研究人员艾米： “自从我们用了eCOA/ePRO，每个数据都干干净净，还能像拼图一样和其他临床数据无缝对接，这样患者的主观感受加上客观数据，构建出其研究参与和诊疗所需的全景图。现在，我可以用更多的时间去解读这些数据，而不是每天特种兵似的去追踪、纠正、和反复核对。主任都说我多了份松弛感！” 监管机构： 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（试行）》中明确提到，“与纸质PRO相比，ePRO在数据收集的准确性、完整性、高效性、实时性、灵活性、依从性、安全性和患者隐私保护等方面具有明显优势”，为eCOA的使用提供政策参考并指明发展方向。 案例分享｜ 效率倍增，不愧是你！… Read More

2024 DIA中国数字临床试验创新论坛(dTrial)，Medidata 这些金句值得细品

Reading Time: < 1 minutes2024 DIA中国数字临床试验创新论坛（dTrial）达索系统Medidata分享临床研发数字化创新成果和洞见共话生命科学领域的数智未来。快跟着小编一起细品现场金句！ 数智提升试验”掌控力”，引领生命科学创新未来！ 高能金句1 Medidata副总裁、大中华区总经理 李威女士： “AI在生命科学领域拥有无限潜力，但我们既不应 “妖魔化”看待技术，也不要过分“神化”技术。人工智能应是‘人工+智能’，我们要保持清醒的认知，积极拥抱技术，以‘智’提质，进一步支持药企高效高质研发，进而惠及更多患者。” 生成式AI是此次dTrial众多话题中的重头戏。Medidata副总裁、大中华区总经理李威女士受邀出席大会开幕式特设的“生成式AI在医疗健康领域的应用前景” 讨论，与行业大咖专家一起畅谈AI在生命科学领域应用的现在与未来。 她谈道，生成式AI更多的应用将首先发生在新药的早期发现阶段，在临床试验等高度监管领域仍需要更多的优化和专家参与，以确保准确性。在更广义的维度，Medidata其实已经落地了很多的AI应用案例，其中涉及Medidata历史临床试验数据、高级分析和预测模型的使用，以及将AI与经典统计学相结合进行研究。 医疗行业正处于变革时代，应用人工智能可以帮助降低成本，提高效率，但同时也要以解决实际问题为导向。作为行业数智化变革的先锋，我们将继续深入探索适用于生命科学行业的AI应用。… Read More

与达索系统携手，改变生命科学的未来

Reading Time: < 1 minutes协作带来的变革力量在生命科学领域体现得淋漓尽致。通过共享关键数据、前沿洞察和科研发现，医疗健康领域的发展日新月异，持续改善人类健康，拯救患者生命。 生命科学行业目前正处于转折点。人工智能和机器学习在新疗法开发方面的变革性力量，正因临床试验成本上升、复杂性增加以及监管环境不断变化而受到考验。我们的客户面临着前所未有的压力，需要更快、更高效、更具成本效益地开展研发，同时还要在整个临床研究生命周期中降低风险并确保质量。 五年前，我们与达索系统携手，共同应对这些挑战。通过打造业界一流的临床研究解决方案互联生态系统，为市场带来变革性价值。达索系统生命科学事业部汇聚各方力量，利用前沿创新和强大洞察，彻底变革医疗保健领域，助力生命科学行业发展，也为客户提供全方位、端到端的解决方案，助其应对从疗法发现到商业化乃至更长远的发展过程中面临的挑战。 在2023年FDA批准的新药中，有65%由达索系统生命科学平台解决方案提供支持。… Read More

Medidata前线洞察 | 2024，乘风“出海”之启航篇

Reading Time: < 1 minutesMedidata前线洞察专栏 ——达索系统Medidata大中华区倾情推出全新专栏，旨在分享前沿观点和行业洞察。 本文作者：达索系统Medidata 大中华区战略咨询及解决方案业务部高级经理 燕晓明 过去的2023年，中国创新药“出海”喜报频传。不仅不少药企成功闯关欧美市场获批上市，对外授权合作规模也再创新高。海外蛋糕的巨大份额，结合与国内市场定价的差异，对于国内创新药企，都有着无可抵挡的吸引力。 “出海”风高浪急 全球创新药销售主要集中在美国、欧洲及日韩等发达市场。 2021年，美国占全球创新药市场的一半以上(55%)。在美国直接上市，被公认是全球药企进入海外市场“最难走的路”。不过，一旦出海，销售就可能被成倍放大。但面对全球不同的法规和市场文化背景，不少创新药在海外申请上市时也接连遇挫。 具体而言，在全球开展多中心临床试验，从临床试验方案的设计到执行，都挑战重重。例如，在临床方案设计上，各个国家或地区的标准治疗方案有所区别，同样适应症和国内（国内外）有着非常不同的未被满足的需求。如何精准地定位患者人群的未被满足的需求，同样也是各国监管考虑批准上市的重要因素，这是出海必备知识点，也是出海难点之一。我们也欣喜的看到，特瑞普利单抗、呋喹替尼都找到了精准的赛道。… Read More

监测不良事件上报注意这些要点

Reading Time: < 1 minutes随着现代临床试验越来越多地纳入远程元素、自适应研究设计和多来源数据，临床研究管理的复杂性持续增加。全面的数据和风险监测技术应运而生，研究团队为维持大型数据集质量，以及数据的真实性，也在采用越来越多的工具和方法，作为传统临床试验中基于研究中心的监查活动的补充。 传统的监查方法通常包括完整的研究中心审计和监查活动，往往借助于大量的人工源数据审阅（SDR）和源数据验证（SDV）进行。这两种方式不仅效率低下，也难以在全球范围的项目中应用。传统的方法由于停留在研究中心层面，缺乏研究水平整体视角，因此最后呈现的只能是独立的数据质量问题和中心层面的风险概况。一旦涉及到对研究整体水平数据风险进行早期检测，比如中心之间不良事件（AE）的差异性上报，仅仅依靠传统的单中心监查方法是无法完成的。 不良事件识别必须快狠准 在临床试验，尤其是国际多中心研究中，不良事件报告的差异性是一道反复出现的难题。研究表明，有多重原因导致不同国家的不良事件报告率存在差异，例如对研究方案和研究要求理解的差异，较轻微的事件判断是否上报的语言或文化差异，甚至包括不良事件上报引发的的社会污名观念等。 总体而言，不良事件报告的差异可能对患者安全和临床试验数据完整性产生负面影响。报告不充分可能耽误对患者安全重大新风险的识别，并影响药物安全档案的准确性和完整性。过度报告则可能因为混淆诊断与体征和症状，导致干扰数据的引入，增加非必要的人工数据审阅的需求，延迟对安全风险的检测。准确、完整、及时的不良事件报告对于评估和管理研究的安全数据来说至关重要，将对试验期间的关键决策产生重要影响。… Read More