Safety Gateway
EDCと安全性管理システム間で有害事象（AE）データを手作業で受け渡す運用は、リスクや照合作業の負担を生み、報告遅延の原因となります。
Medidata Rave Safety Gatewayは、Rave EDCからSAEおよびAEデータをICH E2B R2／R3形式で、安全かつコンプライアンスに準拠して自動送信します。エラーの削減、照合作業の最小化、規制当局への提出迅速化を支援し、患者安全性の向上にもつながります。
安全性データ送信の遅延を解消
設定可能な安全性症例データのマッピング
ICH E2B R2およびR3とのシステム互換性
手動、自動、または指定時刻での伝送
自動 通知
測定可能なメリットを提供
報告業務の負担を軽減
安全性報告の負担を軽減
Safety Gatewayは、Rave EDCからAEおよびSAEデータを貴社の安全性システムに自動的に送信します。
施設レベルでの報告業務の負担を軽減し、データマネージャーと安全性チームのクエリ発行数と照合作業を削減することで、臨床試験ライフサイクル全体の安全性ワークフローを効率化します。
よくあるご質問
Rave Safety Gatewayは、あらゆる安全性システムと互換性がありますか？
はい。Rave Safety Gatewayは、ICH E2B R2またはR3標準に準拠したあらゆる安全性システムに安全性データを送信できます。安全性データを収集して業界標準のE2B形式に変換するため、カスタム統合を必要とせず、選択した安全性システムにシームレスにインポートできる状態になります。
システムでは、送信前に手動でレビューすることは可能ですか？
はい。特定のワークフローのニーズに合わせてシステムを設定できます。データをE2Bファイルとして即座に自動エクスポートするか、転送前にチームによるレビュー、選択、承認を必須とするように設定するかを選択できます。
Rave Safety Gatewayは、有害事象のコーディングをどのように処理しますか？
正確性を確保し、手作業を削減するため、Rave EDCに入力された有害事象用語はRave Coderを使用して自動的にコーディングされます。この統合により、コード化された用語の自動提案において98%の精度が提供され、安全性システムに送信されるデータが標準化され、コンプライアンスに準拠していることが保証されます。
どのデータフィールドを送信するか設定できますか？
はい。このソリューションは設定可能なマッピングを提供しており、Rave EDCのどのフィールドを特定のICH E2B R2およびR3の要素にマッピングするかを正確に制御できます。その後、システムはこれらのフィールドを監視して新しいデータ入力や更新を検出し、特定のマッピングルールに基づいて送信用ファイルを準備します。
Medidataは、顧客やパートナー向けにトレーニングを提供していますか？
はい。Medidataは、お客様とパートナー様向けに、自己学習型とインストラクター主導型の両方のコースを含む、さまざまなトレーニングオプションを提供しています。利用可能なコースの詳細やリソースへのアクセスについては、Medidata Global Education and Trainingセクションをご覧ください。