Safety Gateway
EDCと安全性システム間での有害事象 (AE) データの手動転送は、リスク、照合の負担、報告の遅延を生じさせます。
Medidata Rave Safety Gatewayは、Rave EDCからのSAEおよびAEデータをICH E2B R2およびR3ファイルとして、コンプライアンスに準拠した形で安全に自動伝送することで、エラーを削減し、照合を限定し、規制当局への提出を迅速化すると同時に、患者の安全性を強化します。
安全性情報伝送の遅延を解消
設定可能な安全性症例データのマッピング
ICH E2B R2およびR3
とのシステム互換性
手動、自動、
または指定時刻での伝送
自動 通知
測定可能なメリットを提供
報告業務の負担を軽減
安全性報告の 負担を軽減
Safety Gatewayは、Rave EDCからAEおよびSAEデータを貴社の安全性システムに自動的に送信します。
施設レベルでの報告業務の負担を軽減し、データマネージャーと安全性チームのクエリ発行数と照合作業を削減することで、治験ライフサイクル全体の安全性ワークフローを効率化します。
よくあるご質問
Rave Safety Gatewayは、あらゆる安全性システムと互換性がありますか？
はい。Rave Safety Gatewayは、ICH E2B R2またはR3標準に準拠したあらゆる安全性システムに安全性データを送信できます。安全性データを収集して業界標準のE2B形式に変換するため、カスタム統合を必要とせず、選択した安全性システムにシームレスにインポートできる状態になります。
システムでは、送信前に手動でレビューすることは可能ですか？
はい。特定のワークフローのニーズに合わせてシステムを設定できます。データをE2Bファイルとして即座に自動エクスポートするか、転送前にチームによるレビュー、選択、承認を必須とするように設定するかを選択できます。
Rave Safety Gatewayは、有害事象のコーディングをどのように処理しますか？
正確性を確保し、手作業を削減するため、Rave EDCに入力された有害事象用語はRave Coderを使用して自動的にコーディングされます。この統合により、コード化された用語の自動提案において98%の精度が提供され、安全性システムに送信されるデータが標準化され、コンプライアンスに準拠していることが保証されます。
どのデータフィールドを送信するか設定できますか？
はい。このソリューションは設定可能なマッピングを提供しており、Rave EDCのどのフィールドを特定のICH E2B R2およびR3の要素にマッピングするかを正確に制御できます。その後、システムはこれらのフィールドを監視して新しいデータ入力や更新を検出し、特定のマッピングルールに基づいて送信用ファイルを準備します。
Medidataは、顧客やパートナー向けにトレーニングを提供していますか？
はい。Medidataは、お客様とパートナー様向けに、自己学習型とインストラクター主導型の両方のコースを含む、さまざまなトレーニングオプションを提供しています。利用可能なコースの詳細やリソースへのアクセスについては、Medidata Global Education and Trainingセクションをご覧ください。