統合エビデンス
不完全なデータや比較不能なデータに基づく意思決定は、臨床開発を頓挫させます。治療法がより複雑化するにつれ、規制当局に提出可能なレベルの患者レベルのエビデンスが不可欠になっています。
Medidata 統合エビデンスは、過去の臨床試験データ、リアルワールドのインサイト、AI主導のモデリングを結び付け、より安全なプロトコル、より強力な比較対照、そしてより効率的な臨床開発を実現します。
規制当局グレードの患者レベルデータ
統合エビデンスは、業界で最も包括的な規制当局グレードの臨床試験データリポジトリの1つを活用しています。Data Collaboration Programを通じて、治験依頼者とCROから匿名化された患者レベルデータの管理された使用権が付与されることで、完全なプライバシー保護のもと、安全なモデリングとベンチマーキングが可能になります。
AI主導の合成データ生成がこの基盤を拡張し、データの完全性を維持しながら高度なモデリングをサポートします。
スポンサー横断的な過去の臨床試験データ
プロトコルで定義された共変量と評価項目
管理されたデータコラボレーション
AI主導の合成モデリング
エビデンスが、アウトカムを変える
臨床開発のリスクを低減
治療効果を予測
分断された試験データは開発リスクを増大させます。一方、複数の治験依頼者にわたる規制当局グレードの過去の臨床試験データをベンチマークとすることで、比較可能な患者集団が標準治療下でどのような結果を示したか、また、どの適格性基準が奏効につながるかが明らかになります。
プロトコルのモデリングにより、最もベネフィットを得られる可能性の高い患者を特定し、プログラムを薬事承認の成功と適応拡大へと導きます。
統合されたエビデンスに基づくソリューション
共同研究によるエビデンスの推進
統合エビデンスは、AIを活用し、がん領域および循環器領域の臨床データサイエンティストとの査読付きの研究や共同研究を通じて検証されています。
ASCO、ASH、ICML、NeurIPSで発表された研究成果は、当社の商用ソリューションの背景にある科学的な厳密性を裏付けています。
CAR-T・免疫療法
複数の治験依頼者にまたがる縦断的な治験データから、CAR-T療法における重度のサイトカイン放出症候群およびCRS/ICANSの予測因子を特定することで、より安全なプロトコルデザインの策定に貢献します。
循環器
主要心血管イベントに関する過去の治験データを用いて、進化し続ける標準治療下での特定アルゴリズムと比較ベンチマーキングの検証を行っています。
合成データ
査読付きの生成モデリング研究は、被験者レベルのプライバシーを保護し、臨床試験のデータ構造を維持しながらシミュレーションを行うための解釈可能な技術を実証しています。
よくあるご質問
Medidata Trial Designは、臨床開発のリスク軽減にどのように役立ちますか？
Medidata Trial Designは、38,000件以上の試験と1,200万人の患者から得られた規制グレードのデータをAIを活用した分析と組み合わせ、試験シナリオのモデル化と高リスク患者の特定を行います。これにより、研究チームは、コストのかかる遅延や失敗につながる前に、より安全でエビデンスに基づいたプロトコルを策定し、障害を予測することができます。
他の合成データセットと比較して、Medidataの合成データ（「Simulants」）がユニークな点は何ですか？
一般的な合成データとは異なり、Simulantsは、プロトコルで収集されたとおりの共変量とエンドポイントを含む、Medidata独自の標準化された過去の臨床試験データのリポジトリから生成されます。これにより、データは高い忠実度と統計的妥当性を維持し、スポンサーは確信を持ってプロトコルを改良し、早期の有効性シグナルを特定することができます。
統合的エビデンスは、対照群における患者登録の必要性を削減できますか？
はい。Synthetic Control Arm®を通じて、スポンサーは過去の試験から得られた匿名化された患者レベルのデータを使用して外部対照群を構築できます。これは、同時対照群の登録が困難な希少疾患や生命を脅かす疾患にとって特に価値があり、追加登録の負担なしにベンチマークを行うことができます。
Medidataは、共同プログラム内でデータプライバシーをどのように確保していますか？
Medidataのデータコラボレーションプログラムは、顧客と患者の機密情報を保護するため、厳格なガバナンスの下で運営されています。さらに、Simulantsのようなソリューションは、特許取得済みのアルゴリズムを使用してプライバシーを保護する合成データを生成し、実際の患者の身元を明らかにすることなく安全なデータ共有と分析を可能にします。
Medidataは、顧客およびパートナー向けのトレーニングを提供していますか？
はい。Medidataは、お客様およびパートナー様向けに、自己学習型コースとインストラクター主導型コースの両方を含む、さまざまなトレーニングオプションを提供しています。利用可能なコースの詳細やリソースへのアクセスについては、Medidataグローバルエデュケーション＆トレーニングのセクションをご覧ください。
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