임상시험 산업은 현재 여러 가지 과제에 직면했습니다. 복잡성이 높아진 시험계획서는 시험대상자 모집과 고품질 데이터 제공이 가능한 시험기관 선정을 더욱 어렵게 만들고 있습니다. 원격 및 분산형 데이터 수집을 통해 유연성이 확보되었음에도 불구하고, 시험대상자 유지는 여전히 어려운 문제로 남아 있습니다. 또한 데이터 소스의 다양성과 이해관계자의 증가로 인해 운영 상의 부담이 크게 가중되고 있습니다. 마지막으로, 명확한 방향성 없이 수시로 변하는 글로벌 규제 가이드라인 환경은 이러한 어려움을 한층 더 심화합니다.
그렇다면 이러한 과제를 어떻게 극복할 수 있을까요?
위해성 기반 품질 관리(RBQM) 프레임워크는 시험계획서 개발부터 제출까지 전 과정을 아우르는 종합적인 위해성 기반 품질 관리 및 모니터링 접근법의 근간으로, 이해관계자와 프로세스를 연결하여 협업, 효율적인 과정, 데이터 품질 향상, 시험대상자 안전성 감독을 보장합니다. 하지만 기술이 뒷받침되지 않은 프레임워크는 단지 이론에 불과하며, 생각과 달리 실제 영향력은 제한적입니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 업계는 모든 데이터에 대한 실시간 액세스, 과거 데이터 인사이트, 자동화와 AI를 활용한 포괄적 데이터 모니터링을 가능하게 하는 위해성 기반 접근법과 혁신을 수용해야 합니다.
임상시험 생태계의 과제
시험계획서 및 규제 복잡성 증가
임상시험이 설계와 실행 측면에서 점점 복잡해지면서 성과를 최적화하고 시험계획서 준수를 유지하는 일이 더욱 어려워지고 있습니다. 또한 빠르게 변화하는 글로벌 규제 가이드라인을 탐색하는 데도 더 큰 어려움이 따르고 있습니다. 규제 당국은 모호하고 해석의 여지가 있는 상위 지침을 제공하여 불확실성을 만들고, ‘안전을 위해’ 보다 엄격하고 전통적인 실행 방식을 도입하는 경우가 많습니다.
시험기관 선정, 시험대상자 모집 및 유지
임상 연구 생태계의 복잡성이 증가하면서 연구에 참여하거나 시험대상자를 등록할 수 있는 숙련된 연구자가 줄어들고 있습니다. 또한 과거에는 시험기관 선정이 시험기관 성과, 시험대상자 집단, 연구자 경험 등에 대한 견고한 데이터에 기반하지 않았습니다. 이로 인해 충분한 수의 시험대상자를 모집하고 고품질 데이터를 제공할 수 있는 최적의 시험기관을 선정하는 일이 어려워집니다. 시험대상자 모집 역시 경쟁적인 환경, 인식 부족, 물류적 제약 등으로 여전히 문제가 되고 있으며, 특히 다양한 집단의 참여를 어렵게 합니다. 시험대상자 유지 또한 시험대상자에게 가해지는 전반적인 부담, 이탈, 기대 이익 부족 등으로 인해 더욱 복잡해집니다.
방대한 데이터 규모
전자 건강기록(EHR)과 전자 의무기록(EMR), 센서로 수집되는 연속 데이터 또는 영상검사와 같은 비정형 데이터 등 데이터의 양과 속도가 증가함에 따라 모든 데이터를 한곳에서 원활하게 처리, 통합, 분석하는 일이 점점 어려워지고 있습니다. 또한 다양한 시스템과 소스에서 생성되는 메타데이터가 전체 데이터 생태계에서 중요한 요소로 자리 잡으면서 데이터 정리 방식 또한 더욱 복잡해지고 있습니다.
단절된 생태계
의뢰자, CRO, 시험기관은 단절되어 서로 통신하지 않는 특화된 독립적 기술들을 동시에 사용하는 경우가 많습니다. 그 결과 중복 작업 및 지연이 발생하고, 여러 시스템에 흩어진 단편적 데이터가 관리의 어려움을 가중시킵니다. 기존의 단절된 프로세스는 오늘날처럼 데이터가 풍부하고 복잡한 임상시험을 처리하는 데 한계가 있으며, 종종 인사이트 확보 지연, 일정 연장, 비용 증가로 이어집니다. 통합 시스템이 없으면 감독과 시험계획서 준수의 일관성을 유지하기가 어렵습니다.
이해관계자의 증가
과거에는 환자를 주로 시험대상자로만 보았지만, 오늘날에는 중요한 협력 파트너라는 인식이 점점 더 커지고 있습니다. 이들의 실제 경험, 선호도, 피드백은 임상시험 설계, 시험계획서 개발, 모집 전략, 심지어 결과 공유 과정에서도 점점 더 중요하게 고려되고 있습니다. 이러한 변화는 환자 옹호 단체, 개별 환자 옹호자/자문가, 보호자 및 가족과 같은 새로운 이해관계자의 등장을 야기했습니다.
또한 CRO와 같은 전통적인 서비스 공급업체뿐만 아니라 계획 수립과 협업의 모든 단계에 포함되어야 하는 특화된 니치(niche) 벤더도 부상하고 있습니다.
실제 임상 증거(RWE)가 중요성을 더해감에 따라 임상의와 의료 시스템이 연구를 위해 비식별화된 환자 데이터를 제공하는 역할이 더욱 커지고 있으며, 주 연구자뿐만 아니라 의료 제공자 역시 핵심적인 이해관계자로 자리 잡고 있습니다.
RBQM 도입
이처럼 잘 확립된 이점에도 불구하고, RBQM의 도입 수준은 기대만큼 높지 않은 상태입니다. 하지만 초기 위해성 평가와 중앙집중식 모니터링 분야에서는 도입이 증가하고 있습니다. 한 업계 설문조사에 따르면, 2023년에 하나 이상의 RBM 또는 RBQM 요소를 포함한 임상시험의 비율은 88%였으며, 이는 2019년의 53%에서 증가한 수치입니다. 하지만 인식, 지식, 역량 및 기술 부족 등의 문제가 계속되고 있습니다.
360° 모니터링 프레임워크
IMAGINE은 360° 모니터링 프레임워크로, 가용 데이터를 모두 활용하여 임상시험 설계를 지원하고, 핵심 항목을 평가하며, 이해관계자 간 워크플로, 협업, 더 나은 계획 수립, 적응형 위해성 모니터링을 구현하는 통합 자동화 접근 방식을 제공함으로써 다양한 과제를 해결합니다(그림 1).
임상시험 혁신: 시험계획서의 디지털화를 통한 효율성과 정확성 개선
과거 데이터와 인사이트로 강화된 디지털 시험계획서는 모든 이해관계자와 시스템을 위해 임상시험 실행을 최적화하는 중심적이고, 일관되며, 정확한 정보 소스의 역할을 합니다. 이를 통해 전자 데이터 수집(EDC), 임상시험 관리 시스템(CTMS), 위해성 평가 플랫폼, 통합 품질 관리 계획 등 다운스트림 시스템에 자동으로 데이터를 입력할 수 있습니다. 이와 같은 ‘WORM (write once, read many times; 한 번 작성, 여러 번 판독)’ 방식은 수동 데이터 입력을 줄이고, 임상시험 설정 단계에서 많은 시간을 절약하고, 휴먼 에러를 감소시키며, 원활한 시험계획서 변경을 지원하고, 이해관계자 간 협업을 강화합니다.
스마트한 위해성 관리: 비판적 사고와 디지털 도구의 통합
기술 발전이 위해성 관리에 혁신을 가져오고 있지만 인간의 판단력은 여전히 실제 위해성 평가의 핵심입니다. 컨텍스트에 대한 이해와 분석 능력은 대체할 수 없으며, 자동화와 데이터 보강은 이러한 비판적 사고를 지원하는 강력한 도구일 뿐, 대체하는 수단이 아닙니다.
디지털 시험계획서는 원활한 운영을 위한 핵심적인 역할을 합니다. 핵심 품질(CTQ) 인자를 자동으로 식별하고, 다양한 워크플로 전반에 데이터를 원활하게 입력합니다. 여기에는 전자 데이터 수집 설계, 데이터/모니터링 계획, 위해성 모니터링 도구 구성에 이르는 모든 단계가 포함됩니다.
이러한 통합은 즉각적인 효과를 제공합니다. 실시간 알림을 통해 임상시험 위해성 프로파일의 변화를 즉시 확인할 수 있어 팀은 민첩하게 대응하고 모니터링 전략을 선제적으로 조정할 수 있습니다. 모든 과정은 중앙집중식 모니터링 도구에 계속해서 로그인할 필요 없이 이루어지며, 효율성을 크게 높입니다.
또한 과거 데이터는 매우 중요한 자산입니다. 이전에 나타난 위해성과 특정 임상시험 유형 및 적응증에서 효과를 거둔 완화 전략에 대한 인사이트를 제공하는 핵심 참고 자료 역할을 합니다. 이러한 지식을 통해 팀은 과거 경험에서 학습하고, 검증된 해결책을 현재와 미래의 과제에 적용할 수 있습니다.
시험기관 선정 고도화: 데이터 기반 접근법을 통한 성과 최적화
임상시험에서 최적의 시험기관을 선정하기 위해서는 보다 견고한 데이터 기반 인사이트로 전환할 필요가 있습니다. 다음과 같은 중요 요소들을 고려해야 합니다.
- 첫 번째로, 과거 시험기관 성과 데이터의 통합 저장소가 필수입니다. 여기에는 과거 등록률, 데이터 품질 매트릭스, 시험계획서 이탈 발생률, 임상시험 일정, 규제 준수 이력, 연구자 경험, 시험기관 담당자 이직률과 같은 주요 매트릭스가 포함됩니다. 이러한 종합적 관점은 시험기관의 역량을 이해하기 위한 기초 자료가 됩니다.
- 이러한 기초를 바탕으로 고급 알고리즘을 개발하고 적용하는 것은 향후 성과 예측을 위한 핵심입니다. 이러한 알고리즘은 과거 데이터를 활용하여 시험기관의 모집 능력과 데이터 품질을 예측해야 합니다. 치료 영역, 지리적 위치, 구체적인 시험대상자 인구통계, 연구자 상세 프로파일 등 다양한 요소를 포함하여 예측력을 크게 높일 수 있습니다.
- 업계가 전통적으로 어려움을 겪어온 분야 중 하나는 진정한 포괄적 시험기관/연구자 성과 점수를 구축하는 것입니다. 등록이 주된 초점이 되는 경우가 많지만, 메디데이터는 보다 균형 잡힌 관점을 제공하는 동적인 데이터 기반 점수를 권장합니다. 이러한 점수는 특정 치료 영역, 환자 집단, 임상시험 단계 전반에 걸친 시험기관과 개별 연구자의 시험대상자 제공 실적 및 고품질 데이터를 적시에 일관되게 생성하는 능력을 반영해야 합니다. 이는 기본적인 연구자 경험을 넘어, 수량과 품질 모두를 달성한 검증된 역량을 정량화하는 접근법입니다.
- 다음으로, 시험대상자 집단 매핑은 필수 요소입니다. 비식별화되고 윤리적으로 수집된 전자 건강기록, 보험 청구 데이터, 공중보건 통계 등 실제 임상 데이터(RWD)를 통합하면 질병 유병률과 시험대상자 인구통계를 세분화된 지리적 레벨까지 매핑할 수 있습니다.
마지막으로, 포괄적인 경쟁 환경 분석은 견고한 시험기관 선정 프레임워크에 반드시 포함되어야 할 요소입니다. 특정 치료 영역 및 지역 내에서 진행 중이거나 계획된 임상시험 활동에 대한 이해는 잠재적 시험기관에서 시험대상자를 모집하는 경쟁 상황을 평가하는 데 필수적이며, 보다 전략적이고 현실적인 등록 계획 수립을 가능하게 합니다.
품질 및 위해성 통합 관리: 임상시험을 위한 디지털 콕핏(Digital Cockpit)
통합 품질 및 위해성 관리 계획(IQMP)은 임상시험 관리 분야의 핵심적 발전을 보여주는 요소입니다. 이는 단순한 문서가 아니라, 디지털화된 시험계획서와 견고한 위해성 평가를 기반으로 자동 생성 및 운영이 가능한 동적 프레임워크입니다.
디지털 IQMP는 모든 다운스트림 활동을 조율하는 콕핏(cockpit) 역할을 하며, 임상시험 운영을 정밀하게 관리할 수 있도록 지원합니다. 데이터, 시험기관, 위해성 모니터링 도구 설정을 용이하게 하고, 실시간 준수 여부 확인을 보장합니다. 또한 이 지능형 시스템은 과도한/부족한 집중이 가해진 영역 또는 데이터 검토나 시험기관 접점과 같은 약속된 빈도나 범위가 지켜지지 않는 부분을 자동으로 강조합니다.
IQMP는 모든 이해관계자가 통합된 계획을 바탕으로 협업할 수 있는 중심 허브로 자리 잡앗으며, 사일로화된 접근 방식에서 발생하는 비효율을 제거합니다. 각자의 역할에 대한 명확한 가시성을 제공하여 중복을 없애고 중요한 격차를 메울 수도 있습니다.
디지털 IQMP는 모든 다운스트림 활동을 조율하는 콕핏(cockpit) 역할을 하며, 임상시험 운영을 정밀하게 관리할 수 있도록 지원합니다. 데이터, 시험기관, 위해성 모니터링 도구 설정을 용이하게 하고, 실시간 준수 여부 확인을 보장합니다. 또한 이 지능형 시스템은 과도한/부족한 집중이 가해진 영역 또는 데이터 검토나 시험기관 접점과 같은 약속된 빈도나 범위가 지켜지지 않는 부분을 자동으로 강조합니다.
실시간 위해성 감시: AI를 이용한 중앙 모니터링 혁신
자동화된 신호 감지 및 분석은 데이터 품질, 시험대상자 안전, 시험기관 성과를 실시간으로 종합 감시할 수 있는 시스템을 제공합니다. 이를 통해 중앙 모니터 요원은 더 이상 다양한 도구를 번갈아 살펴보며 핵심 위해성 지표(KRI), 품질 허용 한계(QTL), 중앙집중식 통계 분석 등에서 개별 신호 및 문제를 찾는 데 많은 시간을 소비할 필요가 없습니다.
중앙 모니터링 환경은 메타데이터를 통해 강화될 수 있으며, 이 과정에서 생성형 AI가 중요한 역할을 합니다. 생성형 AI는 감사 데이터를 실시간으로 처리하여 시험기관 준수의 변동성을 식별하고, 적절한 데이터 액세스와 감독을 보장하며, 잠재적 사기나 부정행위를 발견할 수도 있습니다. 이러한 중앙 모니터링 기반 워크플로는 문제 관리와 연결되어 현장 모니터링 활동에도 원활하게 정보를 제공함으로써 진정한 선제적 통합 감독 시스템을 구현합니다.
동적 모니터링: 중앙집중식 인텔리전스를 통한 현장 활동 최적화
중앙 모니터링을 통해 수집한 인사이트는 현장 모니터링 방식을 혁신하고 있으며, 광범위한 현장 방문의 필요성을 크게 줄이고 전통적인 근거 문서 검토(SDV)의 필요성을 감소시키고 있습니다. 전자 건강기록을 전자 데이터 수집과 직접 통합하면 SDV 중심의 모니터링 활동이 더욱 줄어듭니다. 전사 작업을 수행하지 않아 전사 오류도 발생하지 않기 때문에 SDV는 사실상 필요 없게 됩니다. 이에 따라 초점은 근거 문서 검토(SDV)와 핵심 프로세스 개선에 대한 논의로 전환됩니다.
현장 모니터 요원이 식별한 모든 위해성은 통합 문제 관리를 통해 자동으로 중앙 모니터링에 피드백을 제공합니다. 이를 통해 전체 위해성 관리 프로세스와 연계된 지속적이고 효율적인 피드백 루프가 형성되며, 동적 적응형 모니터링 전략이 구현됩니다.
데이터 기반 우수성: 360° 모니터링의 기반
인사이트와 과거 데이터는 현재와 미래의 임상시험에 대한 기준이 되며, 시험계획서 설계, 위해성 평가, 모니터링 전략 수립에 정보를 제공합니다. 포괄적인 데이터 수집을 통해 팀은 적절히 조정을 실시하고, 향후 시험계획서를 최적화하며, 360° 모니터링 프로세스에 피드백을 제공할 수 있습니다.
통합 플랫폼 솔루션은 원활한 360° 모니터링 프레임워크 운영을 위한 핵심입니다. 이러한 솔루션은 서로 상이한 데이터 소스를 통합하는 중앙집중식 시스템으로 감독을 강화하고 원활한 프로세스를 구현합니다. 또한 실시간 분석과 임상시험 주기 전반에 걸친 효과적인 RBQM을 실현하여 데이터 통합과 협업을 원활하게 지원합니다.
결론
360° 모니터링 프레임워크는 인간의 비판적 사고와 첨단 디지털 도구를 통합하여 임상시험 감독 방식을 혁신적으로 바꿉니다. 이 프레임워크는 중앙화된 정확한 정보 소스로서 디지털화된 시험계획서를 활용하여 EDC 설계부터 위해성 평가에 이르는 워크플로를 자동화하여 수동 작업과 오류를 크게 줄입니다. 이는 실시간 인사이트 기반의 스마트한 위해성 관리와 과거 데이터를 이용한 선제적 의사결정을 지원합니다.
또한 이 프레임워크는 데이터 기반 인사이트로 시험기관 선정 방식을 혁신합니다. 여기에는 포괄적인 시험기관 성과 매트릭스와 실제 시험대상자 집단 매핑이 포함됩니다. 통합된 이해관계자 협업을 위한 “디지털 콕핏” 역할을 하는 통합 품질 및 위해성 관리 계획(IQMP)도 제공하며, AI에 기반한 실시간 위해성 감시를 통해 지속적인 모니터링을 지원합니다. 한편, 동적 모니터링은 전통적인 SDV에서 데이터 검토 및 프로세스 개선으로 초점을 전환하여 현장 활동을 최적화하며, 임상시험 주기 전반에서 지속적인 피드백 루프를 보장합니다.
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