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실제 현장에서의 임상시험 기술과 복잡성 – 유연한 EDC 시스템이 필요한 이유
"변화는 피할 수 없다. 변화는 끊임없이 발생한다." – 벤자민 디즈레일리(Benjamin Disraeli)
임상시험의 모든 요소는 엄격하게 관리됩니다. 하지만 오늘날 임상시험은 점점 복잡해지고 시험계획서의 변경도 빈번히 발생하고 있으며 모집 결과는 예측할 수 없습니다. 또한 지속적이고 급격한 환경 변화가 임상시험과 시험대상자 모두에게 영향을 미치고 있습니다. 이처럼 예측 불가능성은 임상시험 환경의 일부가 되었습니다.
모든 시스템이 동일한 기능을 보유하고 있는 것은 아닙니다. 단순한 성격을 지닌 단일 시험기관 제I상 임상시험부터 복잡성 및 다양성을 지닌 치료적, 다국가, 다중 시험기관, 다중군 종양내과 임상시험에 이르기까지 진정한 확장성을 지원하는 메디데이터의 스탠다드 기능은 다른 시스템에서는 쉽게 찾아볼 수 없습니다.
2020년 발생한 팬데믹으로 인한 분산형 임상시험으로의 전환, 계속되는 글로벌 경제 위기, 2023년 들어 급격히 증가한 임상시험 내 AI 활용에 대한 관심 등 우리 주변에서는 예상치 못한 변화가 많이 발생했습니다.
기술이 예측 불가능한 사항을 예측할 수 있을까요? 그렇지 않습니다. 기술이 현재와 과거의 경험을 토대로 일정 수준의 구성 가능성을 제공할 수는 있지만 사용자 지정 기능이 없는 시스템은 고유하고 예측되지 않는 복잡한 요구 사항 또는 변화를 모두 수용할 수 없습니다. 100% 구성 가능한 시스템을 제공하려는 시도와 같은 일괄적 접근방식은 임상시험에 불필요한 제약을 야기합니다. 또한 유연한 시스템은 시스템이 적응하지만 유연하지 않은 시스템은 사용자의 적응이 필요합니다.
예측 불가능성 및 복잡성 해소
변화는 급격히 발생하고 예상할 수 없으며 일의 진행을 방해합니다. 새로운 환경에 대한 신속한 적응을 요구하는 경우도 많습니다. 복잡하고 예측 불가능하며 끊임없이 변화하는 임상시험 환경 속에서 메디데이터 Rave EDC는 33,000건이 넘는 임상시험을 성공적으로 지원하며 유연성, 적응성, 대응성 및 혁신성을 입증했습니다.
Rave EDC는 방대한 대규모의 라이브러리에 대한 액세스를 기반으로 높은 수준의 구성 및 맞춤화를 지원합니다. 메디데이터와 고객들은 필요시 새로운 사용자 지정 기능을 구축하여 유연성을 극대화할 수 있습니다
"...메디데이터의 제품은 매우 혁신적이며 당사의 복잡한 항암 임상시험을 지원합니다..."
– 비제이 천드루(Vijay Chundru), 시니어 디렉터, EDC 프로그래밍팀, 글로벌 임상 데이터 운영, 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)
지속적인 개선에 중점을 두고 있는 메디데이터는 (a) 보다 표준화된 기능을 구축하고 (b) 검증 대상의 발생 빈도가 매우 드물어 실행 건수가 거의 없는 에딧체크의 필요성을 제거함으로써 사용자 지정 기능의 필요성을 줄입니다.
메디데이터 Rave EDC가 임상 데이터 관리, 임상 운영 및 임상 데이터베이스 프로그래밍팀의 확고한 지지를 받고 있는 세 가지 핵심 이유는 다음과 같습니다.
- 유연한 구성
Rave EDC 임상시험은 대부분 Custom Function을 이용하지 않고 구축을 진행합니다. 95%의 임상시험 요소가 구성 가능하기 때문입니다. 메디데이터와 고객은 모두 재사용 가능한 라이브러리에 액세스하여 신규 임상시험을 빠르게 구축할 수 있습니다. 또한 벤더에게 특정 시험계획서를 위한 추가 기능 개발을 요구하는 기타 솔루션과 달리 Rave EDC를 이용하는 고객은 복잡성에 구애 받지 않고Professional Services팀의 지원을 받거나 자체적으로 임상시험을 구축할 수 있습니다.
요약
- Rave EDC 내 CRF의 95%가 구성 가능한 UI를 이용해 생성됩니다.
- 재활용 가능한 맞춤형 기능 라이브러리 템플릿
- Custom Function 사용률 약 1~2%
- 유연성
스터디 빌드를 맞춤화하고 시험계획서 변경 또는 기타 임상시험 중 설계 변경을 실시할 수 있는 유연성을 제공하는 Rave EDC는 복잡한 적응형 설계 및 마스터 시험계획서(Basket, Umbrella, Platform)를 포함한 모든 시험계획서를 지원합니다.
- 혁신적인 스터디 빌드 프로세스
메디데이터는 품질 및 효율성 유지와 프로세스 간소화를 동시에 구현하기 위해 노력하고 있습니다. 당사의 차세대 임상시험 설계 솔루션은 사용자 인터페이스를 통해 더 많은 스터디 빌드 구성이 이루어지도록 함으로써 프로세스를 혁신합니다. 이러한 새로운 접근법은 복잡한 사례 및 동적 행동을 포함합니다. 임상 데이터 수집은 이제 더 이상 EDC에 국한되지 않기 때문에 당사는 데이터 소스에 구애받지 않는 에딧체크 및 데이터 정의를 생성하는 등(즉, EDC 및 eCOA에서 수집한 데이터 모두 동일한 데이터 정의 및 에딧체크를 적용) 애플리케이션 전반에 걸쳐 임상시험의 정의를 중앙집중화하고 있습니다.
오늘날 우리가 (모든 가능성에 대비해) 프로그래밍하는 에딧체크 중 다수는 한 번도 실행되지 않습니다. 대형 제약사 고객이 최근 실시한 임상시험 분석에 따르면 프로그래밍된 에딧체크의 45~75%는 한 번도 실행된 적이 없습니다.
메디데이터는 보다 지능적인 위해성 기반 스터디 빌드 접근법을 촉진하고 있습니다. 당사는 임상 데이터 관리의 임상 데이터 과학으로의 진화를 지원하는 차세대 데이터 플랫폼을 바탕으로 가장 보편적인 시나리오를 대상으로 하는 에딧체크 개발에 중점을 두고 AI/ML을 활용해 데이터 이상치를 탐지함으로써 데이터 품질을 보장합니다. 이는 임상시험 구현에 필요한 사용자 지정 프로그래밍 작업을 완화하는 효과를 제공합니다.
이와 같은 세 가지 핵심 역량은 스터디 빌드의 간소화를 통해 많은 임상시험의 스터디 빌드 프로세스를 가속화합니다.
결론
임상시험 환경에서 마주하는 복잡성과 예측 불가능성을 해소하기 위한 가장 합리적이고 유일한 기술 선택지는 각 임상시험과 완벽히 연계되는 기능, 적응성, 유연성을 갖춘 시스템입니다. 즉, 구성 가능한 동시에 기존의 사용자 지정 기능을 활용하고 고유한 요구 사항에 맞춰 새로운 사용자 지정 기능을 추가할 수 있는 시스템을 의미합니다. 이러한 기능을 지원하지 않는 EDC는 확장이 불가능하며 계속해서 증가하는 복잡한/혁신적인 임상시험을 지원할 수 없습니다.
메디데이터 Rave EDC가 33,000여 건의 임상시험에서 선택을 받을 수 있었던 핵심 요인에는 이러한 유연한 접근법이 포함됩니다.
메디데이터의 Professional Services팀은 고객과 협업을 통해 고객의 임상시험 목표, 임상시험 설계 및 고유한 요구 사항을 파악합니다. 또는 고객이 자체적으로 임상시험을 구축할 수 있도록 교육팀이 지원을 제공할 수도 있습니다.
메디데이터는 이러한 복잡성과 예측 불가능성을 그냥 지나치는 것이 아니라 해결해야 한다는 점을 잘 알고 있습니다.
메디데이터 Rave EDC가 가장 선호도 높은 EDC 솔루션으로 평가되는 이유:
- 업계 #1 리더
- 시험기관 친화성 및 시험기관, 의뢰자, CRO 사용 용이성
- 확장성
- 실시간 데이터 액세스 및 손쉬운 데이터 추출
- 임상시험 중 변경 지원
- 기술 지원 및 교육
출처: EDC Benchmarking and Market Dynamics (5th Ed.), Industry Standard Research, 2023년 6월.