임상시험 중 원활한 변경을 위한 검증된 유연성 및 확장성을 제공하는 Rave EDC

Rave EDC(전자 데이터 수집)는 임상시험의 확장성 문제를 해결할 수 있도록 유연하게 설계되었습니다. 사전 계획되거나(적응증 임상시험 설계) 사전 계획되지 않은(시험계획서 변경) 임상시험 중 변경 모두 다운타임 없이 수행할 수 있습니다. 수만 명의 시험대상자를 대상으로 수행한 임상시험을 포함해 메디데이터와 함께 실시한 임상시험 중 변경(2019~2022)은 연간 평균 30,000건 이상, 2005년 이후 이루어진 변경은 총 300,000여 건에 달합니다. 메디데이터는 기술과 숙련된 Professional Services팀의 지원을 바탕으로 임상시험 중 변경을 원활히 구현해 시간에 민감한 복잡한 대규모 임상시험에서도 완벽한 규정 준수에 기반한 임상시험 연속성 및 중단 없는 진행을 보장합니다.

어떠한 복잡한 임상시험에서도 중간 변경이 가능한 확장성과 유연성을 지원하는 강력한 EDC 솔루션을 사용하는 중요성에 대해 알아보겠습니다.

전자 데이터 수집(EDC) 솔루션은 계속해서 증가하는 임상시험 중 시험계획서 변경을 처리할 수 있는 유연성을 갖춰야 합니다

Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD)의 최근 발표에 따르면 많은 임상시험에서 시험계획서 변경 빈도가 증가하고 있습니다. 2018년부터 2020년까지 실질적 변경을 한 번 이상 수행한 임상시험의 비율은 59%가 넘었으며 그 수치는 제II상 및 제III상 임상시험에서 더욱 높았습니다(각각 78% 및 69%). 터프츠 보고서에서는 실질적 변경을 시험대상자 등록의 중단이 필요하고 내부 승인에 이어 윤리심의위원회 또는 규제 당국의 승인을 획득한 후 시험대상자의 재동의를 확보해야 하는 글로벌 레벨의 시험계획서 주요 변경으로 정의합니다.

변경의 빈도 또한 최근 몇 년간 증가했는데, 항암와 같이 복잡한 설계를 지닌 임상시험에서 이러한 추세가 두드러졌습니다. 시험계획서 변경은 특히 항암 분야에서 보편적으로 나타나며 제II상 시험계획서의 평균 실질 변경 건수는 비항암 분야보다 약 2배 높습니다. 희귀 질환의 경우, 제II상 시험계획서는 일반적으로 평균 4.3건의 실질적 변경이 필요합니다. 이는 비희귀 질환의 평균보다 약 65% 높은 수치입니다. 제III상 임상시험의 경우, 희귀질환 시험계획서는 대체로 비희귀질환 대비 19% 더 많은 평균 3.8건의 실질 변경을 동반합니다.

또한 CSDD에 따르면 글로벌 설문조사 응답자의 56.5%가 계획된 EDC 시스템 또는 시험계획서 업데이트가 데이터 관리의 최대 과제라고 답한 반면 48.4%는 계획되지 않은 업데이트가 가장 중대한 과제라고 답했습니다. 이외에도 임상시험 중 변경은 임상시험을 최소 한 달 이상 지연시켰습니다.

이러한 결과는 임상시험 중 변경의 빈도 및 복잡성이 점점 증가함에 따라 지속적이고 중단 없는 임상시험 진행을 위한 유연성 및 확장성을 갖춘 강력한 EDC 솔루션의 필요성을 강조합니다. 미숙한 팀이 지원하는 유연하지 않은 솔루션은 시험기관, 시험대상자 및 스터디팀을 방해하고 효율적인 데이터 수집을 가로막는 장애물 및 중대한 물류 문제를 야기할 수 있습니다.

현재와 ​​미래의 임상시험 모두 방대한 잠재적 임상시험 중 변경을 처리할 수 있는 EDC 솔루션을 필요로 합니다

바스켓, 엄브렐라, 플랫폼 시험계획서 등 점점 다양해지는 임상시험 형식에는 모두 유연한 EDC 솔루션이 필요합니다. 다양하고 복잡한 적응형 임상시험 설계를 도입하는 의뢰자가 늘어나면서 전자 데이터 수집 솔루션 또한 다음과 같이 임상시험 중 자주 발생하는 변경 사항을 구현할 수 있어야 합니다.

• 표본 크기 조정
• 적합성 기준 변경
• 새로운 절차 도입
• 평가변수 추가
• 데이터 포인트 수집 빈도 설정 또는 변경
• 새롭게 식별된 오류를 해결하기 위한 업데이트

임상시험을 관장하는 규제 환경은 복잡성을 지닙니다. 많은 비용 및 시간 소모를 방지하기 위해 EDC 솔루션은 임상시험 중 변경의 섬세한 제어 및 규제 준수를 보장하는 내장 프로세스 및 도구가 필요합니다. EDC 솔루션은 또한 최적의 변경 실행 방법에 대해 조언할 수 있는 노하우를 보유한 구현 전문가에 의해 뒷받침되어야 합니다.

Rave EDC는 임상시험의 규모 또는 복잡성에 관계없이 신속하고 정확한 조정을 지원합니다

Rave EDC를 이용하면 시험계획서 변경 중 다운타임이 발생하지 않습니다. 구현 후에는 변경 사항 수용에 필요한 작업이 시험기관 사용자에게 자동 배정됩니다. 시험기관 사용자가 어떠한 신규/변경 데이터가 필요한지에 대한 정보를 확인할 수 있도록 업데이트된 eCRF 작성 가이드라인이 업로드되며 즉각적인 액세스가 지원됩니다. 또한 변경이 이루어지면 시험대상자 방문 지연 또는 전체 시스템의 비활성화 없이 변경 사항을 배포하여 임상시험 성과가 중단 없이 지속될 수 있도록 합니다.

Rave EDC는 모든 변경이력을 추적하므로 사용자는 변경이 구현된 시기 및 방법을 알고 감사에 대비할 수 있습니다. 한편 제공해야 하는 데이터나 실시해야 하는 절차에 영향을 미치는 시험계획서 변경이 이루어진 후 시험대상자가 동의를 철회하는 경우 등에는 변경 사항을 이전으로 다시 되돌릴 수 있습니다. Rave EDC는 이러한 프로세스를 최대한 자동화하여 고객이 시간을 절약하고 시험대상자와 임상시험의 일상 업무에 집중할 수 있도록 합니다. Quick Publish 기능을 이용하면 임상시험 중 전체 변경 프로세스를 거치지 않아도 label 오타 수정, 폴더/양식/필드의 입력/보기 제한 사항 변경, 에딧체크/사용자 지정 기능/derivation 업데이트와 같은 간단한 변경이 가능합니다.

요구사항 정의, eCRF 변경 구현, 변경 테스트, 실행 테스트(현재 버전에서 신규 임상시험 버전으로의 시험대상자 이동), 변경 실행과 같은 일련의 임상시험 중 변경의 전체 프로세스 일정은 주로 변경 관리 문서 작성과 같은 고객 프로세스 및 요구 사항에 좌우됩니다. 하지만 일단 고객이 변경을 승인하면 메디데이터(또는 고객)는 수천 명의 시험대상자가 참여하는 임상시험에서도 몇 시간 내에 변경 사항을 배포할 수 있습니다.

"당사는 6,000명의 시험대상자가 참여하는 임상시험을 진행했습니다. [Rave EDC를 이용하면] 6,000명의 시험대상자를 몇 시간 내에 변경할 수 있습니다. 다른 플랫폼에서는 필요한 기능이 지원되지 않아 CRF(증례기록서)를 조정하는 데 4개월이 소요되었습니다. CRF 업데이트에 얼마나 걸리는지 물어보면....... 일단 승인되면 최대 1시간 안에 완료된다고 답합니다. 다른 플랫폼은……확실히 더 많은 시간이 소요됩니다."

 – 이안 하우슨(Ian Howson), 수석 관리자, 데이터베이스 프로그래밍, 파렉셀(Parexel)

최근 수행된 대규모 코로나19 백신 임상시험에서 의뢰자는 중간 분석 결과를 바탕으로 임상시험을 가능한 신속하게 조정해야 했습니다. 변경의 시급성 및 큰 규모(수만 명의 시험대상자)에도 불구하고 임상시험은 몇 시간 내에 조정 작업을 완료할 수 있었습니다. 이러한 파트너십을 통해 30,000여 명의 시험대상자가 12주 만에 제III상 임상시험에 등록되고 백신 후보 물질이 전체 임상시험 주기를 12개월 이내에 완료하는 성과를 거두었습니다.

대규모로 이루어지는 임상시험 중 변경에 대응하고 임상 데이터 관리 작업을 안내하는 EDC 솔루션을 선택하면 성공적인 임상시험에 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있습니다.