[WKF 2021] 메디데이터, 세계지식포럼에서 코로나19가 촉발한 임상시험의 미래를 살펴보다

매년 하반기 전 세계 각 분야의 최고 전문가들이 모여 다양한 주제에 대해 논의하는 자리인 ‘세계지식포럼(World Knowledge Forum)’이 올해 ‘테라 인코그니타: 공존을 위한 새로운 시대정신을 찾아’라는 주제로 진행되었습니다. 글렌 드 브리스(Glen De Vries) 다쏘시스템 라이프사이언스 및 헬스케어 부의장도 이번 제22회 세계지식포럼의 발제자로 참여하여 코로나 19 이후 주목받고 있는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT)에 대한 글로벌 트렌드와 다양한 이점 및 효과에 관한 지식을 공유했습니다.

이번 글에서는 글렌 드 브리스 부의장이 세계지식포럼에서 발표한 주요 내용을 살펴보고, 분산형 임상시험이 가져올 임상시험 환경의 변화를 알아보도록 하겠습니다.

[코로나19가 촉발한 임상시험의 미래 - 전통적인 임상시험 방식에서 분산형 임상시험으로의 패러다임 전환] by 글렌 드 브리스

Chapter 1. Impact of Covid-19 on Clinical Trials  

: 코로나19 팬데믹, 시험기관 방문 중심의 기존 임상시험의 패러다임을 뒤흔든 계기

코로나19 팬데믹은 제약바이오 업계 및 의료계가 기존에 경험하지 못한 새로운 종류의 도전과제를 가져왔습니다. 예기치 못했던 감염병의 확산으로, 임상시험 참여자들의 시험기관 방문이 급감하였으며, 임상시험에 적합한 신규 대상자 모집에 차질이 빚어졌을 뿐만 아니라 락다운으로 인해 임상시험모니터요원(CRA)의 시험기관 모니터링이 어려워져 임상시험이 중단되거나 미뤄지는 사태가 발생했습니다.

실제로 지난해 4월, 메디데이터가 임상시험 시험기관 종사자를 대상으로 진행한 설문조사(*북미, 중남미, 아시아, 중동/아프리카의 시험자, 임상시험 코디네이터, 임상 간호사, 시험책임자 등 1,030여명 응답)에 따르면, 응답자의 69%가 코로나19가 현재 진행 중인 임상시험 수행에 영향을 미쳤다고 답했으며, 78%는 신규 임상시험을 착수하는 데 영향을 미쳤다고 답하였습니다.

이렇듯. 코로나 19는 그동안 금과옥조와 같았던 ‘의료 공급자가 대상자에게 같은 시간과 공간에서 의료 서비스를 제공한다’라는 패러다임에 경종을 울렸으며, 생명과학업계가 시험기관 방문 중심의 임상시험을 대체할 수 있는 방법을 고민하게 하였습니다.

 Chapter 2. Decentralized Clinical Trials, The Future of Clinical Studies

: 분산형 임상시험, 코로나19 팬데믹 상황 속에서도 임상시험을 속행할 수 있는 대안으로 주목받다

 코로나19로 인한 임상시험 중단 사태를 막기 위해, 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA) 와 같은 규제 기관들은 비대면 임상시험에 대한 규제를 완화하며 임상시험을 원격으로 수행할 수 있는 IT 솔루션들을 적극 도입할 것을 권고하였습니다. 업계는 IT 솔루션들을 활용한 가상/원격/비대면 임상시험 기술들에 주목했고, 시험기관 방문을 최소화할 수 있는 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials; DCT)’ 이 새로운 패러다임으로 각광받게 되었습니다.

분산형 임상시험은 ‘하이브리드’, ‘가상’, ‘원격’, ‘DtP(Direct to Patient, 임상시험 의약품 직배송)’ 시험으로도 알려져 있는 방식으로 시험의 일부 또는 전부가 기존의 병원이나 시험기관이 아닌 다른 장소에서 진행되는 방식입니다. 기존 시험기관 방문 중심의 임상시험 방식을 탈피한 접근법으로, 시험대상자/환자 뿐만 아닌 시험기관/의뢰자/CRO(임상시험수탁기관)의 임상시험 운영적인 관점에서도 원격으로 전환할 수 있는 기회에 초점을 맞추고 있습니다.. .

 Chapter 3. Advantage of Decentralized Methods

: 분산형 임상시험의 이점? 단순 감염병 상황에 대응하는 비대면 접근법만으로 보면 안돼… 대상자 중심성(Patient Centricity) 및 데이터 관리/감독(Data Oversight) 면에서 크게 기여

분산형 임상시험은 코로나19와 같은 감염병 상황 속에 효과적인 점 외에도, ‘대상자 중심성(patient centricity)’ 및 ‘데이터 관리(Data Oversight)’ 측면에서도 크게 기여하는 방식입니다.

대상자들은 분산형 임상시험 방식을 통해, 임상시험 정보를 보다 쉽게 찾고 이해할 수 있으며, 편리하고 능동적으로 연구과정에 참여할 수 있습니다. 단적인 예로, 서면 동의서 방식이 아닌 전자동의서(eConsent)를 도입하면, 애니메이션, 사진 등 직관적인 비주얼 콘텐츠를 대상자들에게 제공할 수 있어 연구에 대한 이해 및 참여도를 높일 수 있습니다.

또한 모바일 환자결과보고 솔루션(eCOA/ePRO)을 통해서는, 대상자의 증상, 전반적인 심리상태, 신체 기능 등의 데이터들을 시험기관 방문없이 실시간으로 보고할 수 있으며, ‘웨어러블 센서’를 사용하면 수면 패턴이나 바이탈 사인 등 객관적인 데이터들도 자동으로 의료기관과 연구자들에게 제공할 수 있습니다.

뿐만 아니라 데이터 관리 감독 측면에서도 분산형 임상시험은 효율성을 제고하고 데이터의 품질을 제고할 수 있습니다. 임상 데이터들은 클라우드 전자자료수집 플랫폼인 EDC(Electronic Data Capture)에 바로 저장이 되기에 연구진들은 디지털 환경에서 실시간으로 데이터를 관리 할 수 있으며, 임상시험 데이터의 오류와 트렌드, 이상 징후 등도 선제적으로 발견할 수 있습니다.

: 분산형 임상시험, 정밀의료시대를 여는데 기여할 수 있어

나아가 분산형 임상시험은 정밀의료 구현의 관점에서도 큰 의미가 있습니다. 이는 제가 최근 발간한 책인 ‘리얼월드 데이터 활용의 정석(The Patient Equation)’에서도 강조한 바 있는데, 분산형 임상시험 도입 확산 시 스마트폰 및 웨어러블 기기들을 통해 다양한 데이터를 분석하는 것이 가능해져, 질환에 대한 보다 정교한 인사이트 및 대상자에 맞는 최적의 치료방법을 도출하는데 기여할 수 있습니다.

지금까지의 의학적 진단 및 치료는 특정한 변수를 중심으로 내려져왔습니다. 예컨대 환자의 콜레스테롤 수치가 180 ㎎/dL 이 넘을 경우, 환자의 몸에 이상이 생긴 것으로 판단을 하고 사후적인 조치로 약을 처방했습니다. 하지만 앞으로 분산형 임상시험과 같은 방식이 대중화되면, 생리학적인 데이터뿐만 아니라 행동(걸음 수, 이동범위, SNS 이용 패턴) 및 인지적인 요소들 역시 질병에 대한 유의미한 정보를 제공하는 바이오마커가 될 수 있습니다.

 Medidata 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials: DCT) 통합 프로그램

메디데이터는 시험대상자의 참여와 데이터/모니터링 퀄리티를 모두 지원하는 새로운 기술을 통해 임상 연구의 모든 주요 측면에서 분산화를 가능케 해주는 유일한 기술 솔루션을 제공하고 있습니다.

1. 의뢰사와 CRO(임상시험수탁기관)를 위한 임상시험 운영/관리 솔루션

• 전자자료수집 통합 데이터 플랫폼 ‘레이브EDC’
• 임상시험 관리시스템 ‘레이브CTMS’
• 현장 모니터링에서 원격 모니터링으로 전환할 수 있는 ‘메디데이터 Remote Monitoring’; ① 중앙 집중식 통계 모니터링 ‘레이브 Detect’, ② 원격으로 근거문서를 검토 및 확인(Source Data Verification; SDV 및 Source Document Review;SDR)하는 ‘메디데이터 Remote Source Review’, ③ 가장 필요한 곳에SDV(Source Data Verification)를 자동으로 타겟팅하는 위험기반 모니터링 솔루션 ‘레이브 Targeted SDV’
• 임상시험 프로토콜의 리스크를 발견, 측정/문서화하고 모니터링 계획 수립하는 ‘메디데이터 Risk Management’

2. 환자/대상자들의 유연한 임상시험 참여를 지원하는 솔루션

• 대상자가 임상시험에 보다 쉽게 참여하도록 돕는 시험대상자 포털 ‘MyMedidata’
• 전자동의서 솔루션 ‘메디데이터 eConsent’
• 전자 임상결과평가 솔루션 ‘메디데이터 eCOA’
• 임상시험 대상자의 무작위 배정, 시험약 공급 및 관리를 지원하는 '레이브 RTSM DtP(Randomization and Trial Supply Management, RTSM)’
• 웨어러블 센서를 통해 임상시험 중에 대상자로부터 직접, 객관적이며 지속적인 데이터를 수집하는 ‘메디데이터 Sensor Cloud’
• 대상자의 참여를 임상시험 전/후까지 관리하여 환자경험을 개선하고 최적화하는 솔루션 ‘myMedidata Registries’

분산형 임상시험으로의 패러다임이 가속화되고 가운데, 메디데이터는 앞으로도 혁신적인 기술을 통해 대상자들이 임상시험의 혜택을 받고, 의뢰사 및 CRO 가 보다 효율적인 임상 연구를 진행할 수 있도록 지속적으로 노력할 것입니다.