Detect | 메디데이터 | Medidata Solutions

Medidata Detect | Centralized Statistical Monitoring

데이터 품질을 선제적으로 개선하고 임상시험 리스크를 완화할 수 있는 기술

위해성 기반 방식으로 시험대상자의 안전을 감독하기 위해, 의뢰자들은 중앙 집중식 통계 모니터링(Centralized Statistical Monitoring)에 의존하여 데이터 품질을 보장하고, ICH 및 FDA 규정을 준수하고 있습니다.

Medidata Detect는 데이터 무결성을 개선하고 시험 관련 위해성을 줄이기 위해 고안된 새로운 필수 솔루션입니다. 통계 알고리즘과 테스트를 통해 시험 데이터의 오류와 트렌드, 이상 징후 등을 발견할 수 있습니다.

CRA는 중앙 집중식 통계 분석을 통해 근본 원인 조사를 선제적으로 수행하고 교정 조치를 시행하는 데 필요한 가시성을 확보합니다. 따라서 품질 문제가 반복되고 시스템화되어 시험 무결성을 위태롭게 하기 전에, 조기에 처리할 수 있습니다.

RBQM(Risk-based Quality Management) 접근법을 도입하기 위한 기초 단계인 Medidata Detect는, 시험대상자의 의견을 의약품 개발 계획에 통합하는 시험대상자 중심 접근법을 실행 가능하게 합니다.

Video

데이터 품질 검토 및 리스크 관리를 강화하세요

임상시험에서 Medidata Detect로 어떻게 데이터 품질을 높이고 리스크를 줄일 수 있는지 확인해 보세요.

Fact Sheet

불일치 데이터나 누락 데이터가 발생했나요? 임상시험계획서 위반이 발생했나요? 시험 진행이 어려운 상황인가요?

제출 지연이나 실패로 인한 금전적 영향을 최소화할 수 있는 교정 조치를 시행하기 위해 필요한 데이터를 Medidata Detect가 어떻게 발견하는지 확인해 보세요.

규제 기관에 제출되는 신청서 중 24%는 승인 전에 한 번 이상 다시 제출

다시 제출하여 승인된 신청 중 52%에는 시험 결과에 불일치 존재

첫 제출에 통과되지 못할 경우 승인이 435일(중앙값) 지연

CSA 사용 시, LPLV부터 데이터베이스 잠금까지 5일 vs. 약 4주

메디컬 모니터요원의 사례 검토 시간 83% 감소

건당 검토 시간 20-30분 vs. 2-3시간

White Paper

데이터 품질을 개선하고 시험 위험을 줄이기 위해 eCOA/ePRO 데이터를 어떻게 모니터링해야 할까요?

예상치 못한 비정상 데이터를 발견하고 해결하는데 도움이 되는 솔루션을 통해, RBQM 전략의 기반을 다질 수 있습니다.

MEDIDATA DETECT는 모든 이해관계자의 효율성을 개선합니다


Clinical Operations

Clinical Operations

  • Rave EDC 사용 시 중앙 모니터링을 위한 명확한 워크플로와 데이터 확보
  • 위해성과 데이터 이상치를 신속히 식별하고 교정
  • 시험대상자 건강에 영향을 미치는 위험 범주를 사전에 설정
  • 데이터 포인트를 확인하고 쉽게 파악
  • 조치를 시행하고 해결책을 추적
  • 시스템 내에서의 직관적인 탐색

Data and Analytics

Data and Analytics

Data Management

  • 에딧체크의 갯수 감소
  • 최초 데이터베이스 잠금 후 잠금 해제 횟수 감소
  • 비정상 데이터 및 임상시험팀에 방해가 되는 데이터를 사전에 식별하여 생산성 향상

Programmer

  • 데이터 추출, 통합, 제거 시간 단축
  • 신속한 리포트 및 분석 생성

Biostatistician

  • 데이터 삭제를 검토하고 비정상 데이터를 식별하는 데 필요한 시간 단축
  • LPLV부터 DBL까지의 시간을 단축하여 보다 빠르게 NDA 신청

IT

IT

  • 감사 가능한 파일 생성
  • Rave 통합을 즉시 사용 가능
  • 입력한 즉시 데이터를 사용할 수 있는 확장 가능한 단일 플랫폼 활용
  • SSO(single-sign-on)로 일관적인 사용자 경험 제공

Syneos

Syneos Health와 메디데이터가 기술을 통한 데이터 품질 개선 및 임상시험 리스크 해소에 대해 논의합니다. Syneos Health가 어떻게 Medidata Detect를 배포하여 환자 안전을 확보했는지 확인해 보세요.