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Medidata Remote Source Review

안전한 원격 모니터링으로 효율성과 속도 향상

원격 기관 모니터링은 이제 “필수”가 되었습니다. 임상시험 운용에 있어서 꾸준한 성공을 거두려면, 이제 기관 원격 접근 및 모니터링 전략이 반드시 필요합니다. 현장 문서 검토 절차를 줄이고, 검토 속도를 높이고, 위험을 경감하고, 기관 부담을 줄여야 합니다. Medidata Remote Source Review는 클라우드 기반 솔루션입니다. 모니터링 담당자는 이를 활용하여 주요 문서를 수집하고, 해당 시험 및 기관에 적합한 담당자에게 문서 작업을 자동화하고, 문서를 검토하여 Source Data Verification (SDV) 및 Source Document Review (SDR)를 지원할 수 있습니다.

Medidata Remote Source Review

중요한 근거 문서의 안전한 원격 모니터링은 임상시험의 원활한 진행을 돕습니다.

왜 Medidata Remote Source Review일까요?

모니터링 방문 비용 절약

중요한 근거 문서를 원격으로 모니터링하면, SDV/SDR에 필요한 기관 방문 비용 등 줄일 수 있으며, 기타 기관 방문 및 그에 따른 일일 비용도 절약할 수 있습니다.

기관 부담 감소

간단한 업로드 및 편집 툴, 자동화된 워크플로 관리 기능 덕분에 SDV/SDR 방문 모니터링 준비에 소요되는 시간 등이 크게 절약됩니다. Remote Source Review는 Rave EDC와 연결되어, 필요한 경우 시험 주제를 자동으로 생성하고 소요 시간을 단축시킵니다.

효율성 및 속도 개선

외부/원격 모니터링을 통해 이동 시간을 단축함으로써 문서 검토 속도를 높이며, 첫 데이터 검토 시간도 절약할 수 있습니다. 데이터 수집 및 해석 시간이 줄어들면 임상시험 관리의 효율성이 개선됩니다.

데이터 품질 확보 & 준수

Medidata Remote Source Review는 21 CFR 파트11 호환 시스템으로, 오류를 줄이는 편집 기능이 내장되어 있어 PII와 PHI를 보호합니다. 지능형 워크플로와 탄력적 허가를 통해 해당 기관에 적합한 모니터링 담당자에게 근거 문서를 자동 전송할 수 있습니다. 또한 전체 감사 로그 및 문서를 이용하여 데이터를 추적 및 재검증할 수 있으며, 이는 감사 실패 위험을 감소시킵니다.

제어, 관리 및 가시성 확보

Remote Source Review는 과업 관리 및 상태 업데이트를 위한 리포트를 제공하며, 전체 감사 추적을 통해 감독 활동을 개선합니다. 전자 문서는 업로드 후 즉시 검토 가능합니다.

COVID-19에 대응하여 임상시험에 대한 Remote Source Review를 실시하기 위해 CTI와 파트너십을 맺은 메디데이터