합성 대조군(SCA®)을 선택해야 하는 이유: 스마트한 외부 대조군
규제기관과의 소통 지원
SCA는 의뢰자가 신규 및 표준 치료 요법의 시험대상자 결과를 비교함으로써 제2상 단일군 임상시험, 가속 승인 제출 및 특정 적응증에서의 확증적 제3상 임상시험을 개선할 수 있도록 지원합니다. 임상시험 다음 단계로의 진행을 위해 결과를 보강하거나 대조군을 증강 또는 대체하고자 하는 경우에도 우수한 역량을 지닌 메디데이터의 팀이 고객 내부 팀과 하나가 되어 협력적인 파트너로서의 역할을 수행합니다.
Medidata AI 팀은 규제, 생물통계학, 데이터 과학 및 종양학 관련 전문지식을 보유한 FDA, 제약사, 연구 기관 출신의 전문가들로 구성되어 있습니다.
근거에 기반한 논리적 결정
SCA는 고객이 확신을 가지고 임상시험을 진행할 수 있도록 최고의 근거를 수집 및 제공합니다.
임상시험에서 수집된 공변량 및 평가변수로 완성되는 메디데이터의 강력한 과거 임상시험 데이터는 시험대상자 하위 집단에 대한 대조군을 정확하게 반영할 수 있는 고품질의 상용 대조군 데이터를 제공합니다.
임상시험 일정 가속화
합성 대조군은 특히 표준 치료가 수용이 불가능하다고 간주되는 경우, 의뢰자가 도출 가능한 과학적 결론을 훼손하지 않으면서 시험대상자 모집 및 유지와 관련된 어려움을 완화할 수 있도록 도움을 줍니다.
이는 더 많은 환자에게 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 새로운 치료제가 제공되는 한편, 의뢰자는 개선된 임상시험 설계, 보다 강력한 대조군, 상업화를 위한 더욱 강력한 의약품 포지셔닝 등 성공 확률을 높이는 다양한 요소를 통해 빠르게 등록을 달성할 수 있음을 의미합니다.
메디데이터가 메디세나(Medicenna)의 제3상 등록 임상시험에 필요한 등록 시험대상자 수를 2/3 줄이는 데 어떠한 도움을 제공했는지 알아보세요.
과학적으로 엄격한 외부 대조군 활용
메디데이터 Medidata AI 의 SCA는 시험대상자 레벨 데이터의 세심한 선별을 통해 실험군과 통계적으로 균형 잡힌 베이스라인 구성을 산출합니다. 또한 동일한 적응증을 대상으로 실시된 이전 임상시험에서 주요 적합성 기준을 충족하고 표준 치료를 받은 참가자의 시험대상자 레벨 데이터를 사용해 코호트를 구축합니다.
이후 실험적 임상시험에 참여하는 각 시험대상자의 베이스라인 인구통계학 정보 및 질병 특성을 활용하는 동적 매칭 프로세스에 통계적 방법을 적용해 실험적 치료를 받는 시험대상자와 밀접하게 매칭되는 과거 시험대상자 그룹을 생성합니다.
합성 대조군 활용 사례
Single-Arm Clinical Trials
일반 대조군을 사용하는 것이 비효율적인 임상시험에서 SCA는 기존 의학 문헌의 검색을 통한 비교라는 가장 보편적인 방법과 비교해 상당한 발전을 이룬 결과물이라고 할 수 있습니다.
연구자는 900만 명 이상의 시험대상자로 구성된 메디데이터 데이터베이스에서 생성된 SCA를 바탕으로 시험대상자 레벨 데이터를 활용함으로써 매칭되는 대조군을 정확하게 선택하고 시험대상자를 테스트할 수 있습니다. 이 방법을 사용하면 두 그룹 간에 보다 과학적으로 타당한 비교가 가능해집니다.
Hybrid Models
기존의 대조군을 외부 데이터로 대체하기 위해서는 보다 철저한 검토가 필요합니다. 하지만 외부 대조군이 표준 대조군을 대체하지 않고 보완하는 하이브리드 설계는 이미 FDA 승인을 획득했습니다. 충족되지 않은 의학적 필요가 있으며 표준 치료 옵션이 부족한 중증 적응증의 경우, 하이브리드 SCA가 대조군 요법에 할당되는 시험대상자 수를 줄이고, 엄격한 과학적 데이터를 제공하며, 제품 개발 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Accelerated Approvals
많은 경우, 의뢰자는 FDA 승인 가속화를 위한 제품 평가에 단일군 임상시험 및 의학 문헌 또는 임상적 직관을 이용한 벤치마킹을 활용하고자 할 수 있습니다. FDA는 이러한 단일군 임상시험과 외부 대조군 간 비교에 관심을 나타냈습니다. 이러한 접근 방식은 베이스라인 조건에서의 균형을 한층 강화할 수 있습니다.
메디데이터가 어떻게 셀시온(Celsion)이 실시하는 난소암 임상시험의 FDA 패스트 트랙 지정을 위한 데이터 및 분석을 지원했는지 확인하세요.
더 알아보기
합성 대조군: 임상시험을 지원하는 규제 등급 외부 대조군
이 eBook에서는 다음의 내용을 포함하고 있습니다.
- 점차적으로 커지는 외부 대조군의 역할
- 실제 임상 데이터(RWD)를 사용해 구축된 대조군과 과거 임상시험 데이터를 포함하는 합성 대조군 간의 차이점
- 합성대조군이 임상시험 설계 결정 및 규제기관와의 대화에 미친 긍정적인 영향
Synthetic Control Arm Webinars
메디데이터에서는 SCA와 관련해서 아래와 같이 웨비나를 여러 개 진행했습니다. 지금 확인해 보세요.
Synthetic Control Arm in Clinical Trials
Download this 10-page white paper analyzes how a Synthetic Control Arm can benefit your trials, including:
- Defining a Synthetic Control Arm
- Components needed to build a
Synthetic Control Arm - Benefits for patients and sponsors
- Case studies in non-small-cell lung cancer (NSCLC), multiple myeloma, and from Celsion Corporation
백서: MIT 테크놀로지 리뷰
MIT 테크놀로지 리뷰와 함께한 본 백서를 통해 셀시온이 어떻게 메디데이터의 과거 임상시험 데이터를 활용해 ‘외부 대조군’을 생성하고 임상시험 프로세스의 속도를 높였는지 확인할 수 있습니다.
관련 제품
Trial Design
빅데이터를 활용한 시뮬레이션 분석을 통해 근거자료를 마련하여 연구 설계 기획 단계에서 연구의 방향성을 미리 확인할 수 있도록 도와드립니다. 규제기관 제출 또는 임상 개발 프로그램 설계 단계에서 ‘실측 자료’의 역할을 수행할 수 있는 과거 임상시험에서 근거를 생성하고 관련 데이터 포인트를 파악할 수 있습니다. 시나리오 실행을 통해 최적화를 위해 적합한 데이터 포인트를 파악할 수 있습니다. 또한 불확실성을 줄이고, 일정을 단축하며, 진행/미진행 결정을 보다 빠르게 내릴 수 있습니다.
Medidata Link
Medidata Link는 의뢰자가 시험기관 및 시험대상자에 대한 추가 부담 없이 임상시험 데이터를 수집한 후 시험대상자 레벨에서 여러 RWD 소스와 연결할 수 있도록 지원하는 유일한 중앙집중식, CRO 애그노스틱(agnostic) 솔루션입니다. 의뢰자는 이를 통해 근거 격차를 해소함으로써 시간을 절약하고 보다 자신 있는 의사 결정을 내릴 수 있습니다.
Integrated Evidence
메디데이터 Medidata AI 의 Integrated Evidence는 30,000건 이상의 교차 의뢰자 임상시험, 9백만 명 이상의 시험대상자로부터 획득한 과거 데이터와 실제 임상 데이터(RWD)를 연결함으로써 성공적인 임상시험을 위해 임상 개발 관련자들이 필요로 하는 강력한 인사이트와 근거를 제공합니다.