Medidata AI Integrated Evidence Synthetic Control Arm

Synthetic Control Arm^®

Medidata AIのSynthetic Control Arm（SCA®）は、3万件の臨床試験および900万人の患者からなる業界横断型の過去臨床試験データを用いて構築された、唯一の外部対照群です。

SCAは、対照群の募集や維持が困難な状況、例えば標準治療が不十分な希少疾患や生命に関わる重篤な疾患（特定のがんなど）において、科学的研究の推進、コスト削減、試験期間の短縮を可能にします。

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Why SCA:スマートな外部対照群

重要な専門知識根拠ある意思決定より短縮されたタイムライン信頼性の高いデータ

規制当局との対話を円滑に進める

SCA（Synthetic Control Arm）は、スポンサーが新規治療法と標準治療の患者アウトカムを比較することで、単群第II相試験の強化や迅速承認申請、特定の適応症における確証的第III相試験の支援に役立ちます。試験の次の段階へ進むためのデータを補強したい場合や、対照群の補完・代替を検討されている場合も、当社の高度な専門チームが貴社のチームの一員として密に連携しながらサポートします。

Medidata AIチームは、FDAや製薬企業、研究コミュニティの元メンバーで構成されており、規制対応、バイオ統計学、データサイエンス、腫瘍内科学の専門知識を有しています。

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エビデンスに基づいた意思決定を行う

SCAは、臨床試験を進める際に自信を持って判断できるよう、最適なエビデンスを統合します。共変量や評価項目も臨床試験で収集されたまま完全に反映されており、当社の堅牢な過去臨床試験データは、患者のサブグループに対する対照群を正確に再現できる、市販されている中で最も優れた比較データを提供します。

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臨床試験のスケジュールを加速する

SCAは、標準治療が不十分とされるケースでも、科学的結論の信頼性を損なうことなく、スポンサーの患者リクルートや維持の課題を軽減します。

これにより、より多くの患者が新たな命を救う可能性のある治療を受けられ、より良い試験設計、強固な対照群の構築、そして薬剤の商業化に向けた戦略的ポジショニングを通じて、迅速な登録と高い成功率を実現できます。

メディデータがMedicenna社の第3相登録試験で登録患者数を3分の2削減した事例について詳しくご覧ください。

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信頼性の高い外部対照群を活用して成果を最大化

Medidata AIのSCAは、患者レベルのデータを慎重に選定し、実験群と統計的にバランスの取れたベースライン構成を実現しています。コホートは、同じ適応症の過去の臨床試験に参加し、主要な適格基準を満たし標準治療を受けた患者のデータを用いて構築されます。

その後、統計的手法を用いた動的マッチングプロセスにより、実験試験の各患者のベースライン人口統計および疾患特性に基づいて、実験群患者と高い一致を示す過去の患者群が生成されます。

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Synthetic Control Armsの活用

単群臨床試験

通常の対照群が設定困難な試験において、最も一般的な比較手法である既存の医療文献を探す方法に比べ、SCAは大きな改善をもたらします。

研究者は、メディデータの9百万人以上の臨床試験患者データベースから作成されたSCAを活用し、患者レベルのデータを用いて、対照群と実験群の患者を正確にマッチングさせることができます。この方法により、両群の比較がより科学的に妥当なものとなります。

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複合モデル

従来の対照群を外部データで完全に置き換える方法は、より厳しい審査に直面します。しかし、外部対照群が標準的な対照群を補完するハイブリッドデザインは、過去にFDAの承認を得ています。治療法が不十分で未だ医療ニーズが満たされていない重篤な適応症においては、ハイブリッドSCAを活用することで、対照療法に割り当てる患者数を削減し、科学的に厳密なデータを提供するとともに、製品の開発をより迅速に進めることが可能になります。

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