Why Synthetic Control Arm: The Smart External Control
規制当局との対話
SCAは、単群第II相試験、早期承認申請、特定の適応症における確認的第III相臨床試験を強化するために、スポンサーが新規治療と標準治療の患者転帰を比較することを支援します。試験の次の段階に進むために研究結果を強化したい場合でも、対照群を補強または置換したい場合でも、当社の高い技能を持つチームは、お客様のチームの延長として働く協力的なパートナーになります。
Medidata AI チームには、規制、生物統計、データサイエンス、腫瘍学の専門知識を持つ FDA、製薬会社、研究機関の元メンバーが参加しています。
エビデンスに基づく意思決定
SCA は、臨床試験を進める上で自信を持てるように、最高のエビデンスを結集したものです。
臨床試験で取得された共変量とエンドポイントを完備した当社の堅牢な過去の臨床試験データは、患者亜集団の対照群を正確に反映できる、商業的に入手可能な最高のコンパレータデータを提供します。
臨床試験のタイムラインを短縮
Synthetic Control Armは、特に標準治療が受け入れられないと判断された場合に、科学的な結論を損なうことなく、患者の募集と維持の問題を緩和するためにスポンサーを支援することができます。
つまり、より多くの患者が命を救う可能性のある新しい治療を受けることができ、スポンサーは、より優れたデザインの臨床試験から、より堅牢な対照群、そして商業化に向けた薬剤の強力なポジショニングまで、より大きな成功のチャンスでより迅速な登録を実現することができるのです。
メディデータがどのようにMedicennaの第3相登録試験における2/3の登録件数の削減を支援したかについてご覧ください。
科学的に厳密な外部対照群の活用
Medidata AIのSCAは、実験群との統計的バランスがとれたベースライン構成を得るため、慎重に選択された患者レベルのデータを用いて構築されます。コホートは、同じ適応症で主要な適格基準を満たし、標準治療を受けた過去の臨床試験参加者の患者レベルデータを用いて構築されます。
次に、統計的手法が適用され、実験的試験に参加した各患者のベースラインの人口統計学と疾病特性を用いて、実験的に治療された患者と密接に一致する過去の患者群を生成する動的マッチング処理が行われます。
Synthetic Control Armsの利用
シングルアーム試験
通常の対照群を設定することが現実的でない臨床試験において、SCAは既存の医学文献を検索して比較を行うという最も一般的な方法よりも大幅に改善されます。
その代わり、治験責任医師はメディデータの700万人以上の臨床試験患者データベースから作成したSCAを使用して患者レベルのデータを活用し、適合する対照群と被験者を正確に選択することができます。この方法によって、2つのグループのより科学的に妥当な比較が保証されます。
ハイブリッドモデル
従来の対照群を外部データに置き換えることは、より厳しい審査に直面します。しかし、ハイブリッドデザインは、標準的な対照群に取って代わるのではなく、外部からの対照を補完するもので、以前からFDAの同意を得ています。アンメット・メディカル・ニーズがあり、標準治療が不十分な重篤な適応症では、ハイブリッドSCAにより、対照療法に割り当てる患者数を減らし、厳格な科学的データを提供し、製品開発の迅速化を図ることができます。
承認の迅速化
多くの場合、スポンサーはFDAの早期承認のために、シングルアーム試験と医学文献や臨床的直感とのベンチマークを用いた製品の評価を求めることがあります。FDAは、このようなシングルアーム試験と外部コントロールとの比較に意欲を示しています。このアプローチは、ベースライン条件のより良いバランスを保証することができます。
Medidata がCelsionの卵巣がんにおける FDA ファーストトラック指定臨床試験を支援するため、どのように同社と提携し、データおよび分析を提供したかをご覧ください。
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この電子ブックは、以下のガイダンスを提供します：
- 外部対照群の役割の増大
- リアルワールドデータ（RWD）を用いて構築された対照群と、過去の臨床試験データを含むSCAとの相違点
- 臨床試験デザインの決定と規制当局との協議におけるSCAの成功の影響
Synthetic Control Arm Webinars
SCAに関する最新のWebセミナーをご覧いただけます。
臨床試験におけるSynthetic Control Arm
この10ページのホワイトペーパーをダウンロードして、Synthetic Control Armがどのようにあなたの試験に利益をもたらすかを確認してください。
- Synthetic Control Armの定義
- Synthetic Control Armを作るために必要な部品
- 患者さんやスポンサーにとってのメリット
- 非小細胞肺がん（NSCLC）、多発性骨髄腫、セルシオンのケーススタディ
White Paper: MIT Technology Review
MIT Technology Reviewとの提携によるこのホワイトペーパーをダウンロードして、Celsion がメディデータの過去の臨床試験データを活用して「外部対照群」を作成し、臨床試験プロセスを迅速化する方法をご覧ください。
関連ソリューション
Trial Design
過去の臨床試験からエビデンスを生成し、関連するデータポイントを特定することで、規制当局への申請や臨床開発プログラムの設計に「ground truth」として役立てることができます。シナリオを実行し、最適化のための適切なデータポイントを特定します。不確実性を低減し、タイムラインを短縮し、Go/No Goの決定をより迅速に行うことができます。
Medidata Link
Medidata Link は CRO に依存しない唯一の集中型ソリューションで、スポンサーが臨床試験データを収集し、施設や患者に新たな負担をかけることなく、患者レベルで複数の RWD ソースとリンクさせることを可能にします。
Integrated Evidence
Medidata AI Integrated Evidenceは、2万5000件以上の臨床試験と700万人の患者ボランティアからの履歴データをリアルワールドデータと結び付け、臨床開発のリーダーが臨床試験の成功確率を高めるために必要な強力な洞察と必要なエビデンスを提供します。