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생명과학 업계에서는 현대 임상시험에서 인공지능(AI)의 역할이 어떻게 변화하고 있는지에 대해 몇 가지 초기 결론이 나오고 있습니다. 메디데이터가 Everest Group과 함께 글로벌 제약사, 바이오텍 및 임상시험수탁기관(CRO)의 임상 운영 고위 리더 200명을 대상으로 실시한 두 번째 연례 보고서 「임상시험에서의 AI 현황(State of AI in Clinical Trials)」에서도 이러한 흐름이 분명하게 나타납니다. 응답자의 92%는 향후 12~24개월 동안 AI 투자를 확대할 계획이라고 답했습니다.
아직 명확하게 정립되지 않은 것은 ‘어디에 투자할 것인가’입니다. AI를 어떤 업무에 적용할지, 임상시험의 어느 단계에 도입할지, 어떤 인프라를 기반으로 운영할지에 대한 결정이 필요합니다. 이러한 선택에 따라 어떤 기업이 임상 연구의 다음 시대를 주도하고, 어떤 기업이 뒤늦게 따라잡는 데 수년을 보내게 될지가 달라질 것입니다.
AI에서 가장 큰 가치를 얻는 기업은 최신 도구를 가장 많이 보유한 기업이 아니라, 가장 정제되고 긴밀하게 연결된 데이터를 갖춘 기업입니다. 메디데이터는 탄탄한 데이터 인프라가 환자가 실제로 체감하는 가치로 이어지는 지점이 바로 ‘환자 경험’이라고 봅니다. 하지만 현재 대부분의 AI 로드맵에는 데이터 인프라와 환자 경험의 긴밀한 연관성이 충분히 반영되어 있지 않습니다.
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가장 개선하기 어려운 지표는 환자 경험과 관련된 지표입니다
AI에 대한 투자와 기대가 커지고 있지만, AI를 통해 개선하기 가장 어려운 성과 지표는 여전히 임상시험 계획서 위반률과 임상시험 기간 단축입니다. 메디데이터의 연례 보고서에 따르면 응답자의 약 절반이 두 지표 모두에서 뚜렷한 개선을 경험하지 못했다고 답했습니다.
임상시험 계획서 위반은 환자의 행동, 시험기관 교육 수준, 시험계획서의 복잡성 등 여러 요인의 영향을 받습니다. 임상시험 기간 역시 규제 절차, 시험기관 선정, 환자 모집, 공급망 운영 등에 따라 달라집니다. AI는 이 모든 영역에 도움을 줄 수 있지만, 데이터가 통합되어 있고 AI 활용 준비가 갖춰진 환경에서만 효과를 발휘할 수 있습니다. 대부분의 기업은 아직 이러한 환경을 구축하는 과정에 있습니다. 그중에서도 환자가 실제로 경험하는 요소는 결과에 미치는 영향이 매우 크지만, 상대적으로 충분한 관심을 받지 못하고 있습니다.
하지만 이를 부정적인 결과로만 볼 필요는 없습니다. 오히려 앞으로 개선할 기회가 크다는 뜻입니다. 현재 AI가 기대 이상의 성과를 내고 있는 분야는 데이터 질의 해결(36.5%), 데이터 정제(40.5%), 업무 자동화(46.5%)입니다. 모두 환자가 의료진이나 임상시험 시스템과 상호작용한 이후에 이루어지는 업무입니다. 이러한 AI 활용은 연결되지 않은 복잡한 환자 경험에서 발생한 문제를 사후에 처리하는 데는 효과적입니다. 그러나 문제가 처음부터 발생하지 않도록 막지는 못합니다.
반면 환자가 충분한 지원을 받아 임상시험 참여를 계속하고, 평가 항목을 정확하게 완료하며, 자신이 동의한 내용을 제대로 이해한 상태에서 임상시험을 시작하도록 돕는 업무에는 AI 도입이 상대적으로 더딥니다. 연례 조사에 따르면 전체 기업의 35%가 전자 동의 절차에 AI를 도입할 계획이 없거나 도입할 수 없는 상황이라고 답했습니다. 이는 조사 대상인 환자 접점 업무 가운데 가장 높은 미도입 비율입니다. 전자 임상결과평가(eCOA) 분야의 AI 도입 역시 AI 활용이 성숙한 데이터 관리 분야보다 뒤처져 있습니다.
환자 접점에 AI를 투자하는 일은 임상시험 계획서 위반을 줄이고 시험 기간을 단축하는 일과 별개의 프로젝트가 아닙니다. 이러한 성과가 실제로 결정되는 환자 경험에서 출발한다면, 결국 같은 목표를 위한 하나의 과제입니다.
앞서가는 기업은 무엇이 다를까요?
올해 보고서에서 가장 고무적인 결과는 AI를 18개월 이상 활용한 기업과 나머지 기업 사이에 뚜렷한 성과 차이가 나타났다는 점입니다. 조기 도입 기업은 응답자 37개 사로 표본이 작기 때문에 수치를 신중하게 해석해야 합니다. 하지만 그 방향성은 주목할 만합니다.
조기 도입 기업은 다른 기업보다 임상시험 계획서 위반 감소에서 14%포인트, 임상시험 기간 단축에서 14.7%포인트 더 높은 성과를 보였습니다. 이 두 지표는 업계 전반에서 가장 개선하기 어려워하는 영역입니다. 이러한 격차를 만든 것은 더 뛰어난 기술이 아니라, 기술을 더 효과적으로 활용하는 방식이었습니다.
AI 도입 현황: 기술 수용 주기로 살펴보기
이러한 성과는 하나의 도구만으로 만들어지지 않습니다. 시험계획서 설계와 시험기관 선정부터 데이터 모니터링, 환자 참여, 데이터 질의 관리까지 여러 업무가 서로 연결되고, 그 전체 과정에 AI가 통합되어야 합니다. 그래야 각 영역의 개선 효과가 서로를 강화하고, 한쪽의 성과가 다른 쪽의 문제로 상쇄되는 일을 막을 수 있습니다.
환자 참여는 이러한 연결 구조를 이루는 중요한 축입니다. 메디데이터는 환자 참여가 모든 요소를 연결하고, 전체 시스템이 같은 방향으로 작동하게 만드는 핵심이라고 봅니다. 이미 한 차례 전체 AI 운영 주기를 경험한 기업은 추가적인 효과도 얻고 있습니다. 데이터가 축적될수록 모델의 정확도가 높아지고, 잘 정립된 거버넌스 덕분에 다음 승인이 빨라지며, 팀은 더 어려운 분야에도 자신 있게 AI를 적용할 수 있습니다.
“여러분의 환경은 환자가 생성한 데이터를 시험기관 모니터링 및 임상시험 계획서 위험 탐지 기능과 하나의 시스템 안에서 실시간으로 연결하고 있습니까? 이 질문에 ‘그렇다’고 답한 팀들이 바로 조기 도입 기업의 성과 격차를 만들어 내고 있습니다.”
2상 또는 3상 임상시험 프로그램을 이끌고 있다면 핵심 질문은 매우 실질적입니다. 환자가 생성한 데이터를 시험기관 모니터링 및 임상시험 계획서 위험 탐지와 하나의 시스템 안에서 실시간으로 연결할 수 있습니까?
이 질문에 ‘그렇다’고 답하는 팀들이 조기 도입 기업의 높은 성과를 보여주고 있습니다. 이들은 더 많은 도구를 구입해서 앞서간 것이 아닙니다. 여러 도구가 서로 연계되어 작동할 수 있는 기반을 구축했으며, 그 모든 과정의 중심에 환자 경험을 두었습니다.
하나의 근본 원인, 두 가지 문제
메디데이터 보고서가 제시한 AI 확산의 3대 장애 요인은 시스템 통합의 복잡성(79.5%), AI 모델의 정확도(77.5%), 분산된 데이터 기반(75%)입니다. 일반적으로 이러한 문제는 기술 또는 인프라의 과제로 설명됩니다. 그러나 실제로는 환자가 감당해야 하는 부담과도 직접 연결되어 있습니다.
데이터가 여러 시스템에 흩어져 있고 시스템끼리 연결되지 않으면 환자는 같은 정보를 반복해서 제출해야 합니다. 시험기관은 환자가 임상시험 절차를 제대로 따르지 못하기 시작한 상황을 실시간으로 파악할 수 없습니다. eCOA 데이터가 너무 늦게 전달되면 환자가 참여 의지를 잃기 전에 적절한 지원을 제공하기도 어렵습니다.
따라서 데이터 품질 문제와 환자 부담 문제는 각각 별도의 해결책이 필요한 두 문제가 아닙니다. 두 문제의 근본 원인은 같습니다. 처음부터 하나로 연결되도록 설계하지 않고, 여러 기술과 시스템을 필요에 따라 계속 덧붙여 온 환경입니다.
“이는 단순한 인프라 투자가 아니라, 시간이 지날수록 임상 성과를 더욱 높이는 환자 경험에 대한 투자입니다.”
플랫폼 통합의 필요성을 설명해야 하는 디지털 혁신 책임자라면 바로 이 점을 강조해야 합니다. 플랫폼 통합은 단순한 인프라 투자가 아니라, 지속적으로 임상적 성과를 높이는 환자 경험에 대한 투자입니다.
데이터 분산 문제를 극복한 기업들은 환자 경험을 데이터 인프라 옆에 별도로 추가하는 하나의 기능으로 보지 않습니다. 환자 동의부터 임상시험 종료까지 전 과정에 흐르는 핵심 기반으로 봅니다. 이러한 시스템 설계가 있어야 환자 접점의 AI 활용이 가능해질 뿐 아니라, 새로운 가치와 성과도 지속해서 만들어 낼 수 있습니다.
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많은 기업이 놓치고 있는 중요한 AI 학습 자산
현재 제약업계의 AI 투자 논의에서 충분히 다뤄지지 않는 중요한 미래 관점이 있습니다. 바로 환자의 임상시험 참여 데이터가 임상 연구에서 가장 활용되지 못하고 있는 AI 학습 자산이라는 점입니다.
환자가 eCOA를 작성할 때마다, 전자 동의 절차를 진행할 때마다, 임상시험에서 중도 이탈할 때마다, 시험기관과 소통할 때마다 의미 있는 데이터가 만들어집니다. 환자 경험 관련 데이터를 체계적으로 수집하고 AI 모델 학습에 활용할 수 있도록 인프라를 구축한 기업은 임상시험을 수행할 때마다 가치가 커지는 독자적인 데이터 자산을 축적하게 됩니다. 반면 이러한 체계를 갖추지 못한 기업은 똑같은 데이터를 생성하면서도 데이터베이스 잠금 시점에 그 가치를 활용하지 못한 채 버리게 됩니다.
환자 참여 데이터가 중요한 이유는 시간의 흐름에 따른 변화를 보여주고, 특정 치료 영역의 특성을 반영하며, 다른 데이터로 대체할 수 없기 때문입니다. 특정 환자군의 등록 패턴, 중도 이탈 예측 요인, 참여도 신호를 수년간 학습한 AI 모델은 업계 전반의 평균 데이터만 학습한 모델과 근본적으로 다릅니다. 이 모델은 해당 기업의 환자와 시험기관을 이해합니다. 또한 환자가 평가 항목을 누락하기 6주 전부터 문제 가능성을 예측할 수도 있습니다.
보고서에서 설명한 조기 도입 기업의 누적 경쟁우위도 이러한 구조에서 비롯됩니다. 임상시험을 한 번 수행할 때마다 새로운 데이터가 생성되고, 이 데이터는 다음 임상시험에서 AI를 더 똑똑하게 만듭니다.
디지털 혁신 책임자는 다음 사항을 점검해야 합니다. 시험계획서 설계 과정, 데이터 거버넌스 체계 및 기술 아키텍처가 이러한 데이터를 실제로 활용할 수 있도록 서로 연계되어 있는가? 또한 관련 논의가 필요한 인프라를 설계할 수 있는 임상시험 시작 단계에서 이루어지고 있는가, 아니면 이미 변경하기 어려운 시험 종료 후에 이루어지고 있는가?
아무것도 하지 않을 때 발생하는 비용은 측정할 수 있습니다
보고서는 ‘기다림의 비용(The Cost of Waiting)’을 별도의 주제로 다룹니다. 그 핵심은 다음과 같습니다. AI를 도입한 지 불과 18개월 만에 조기 도입 기업은 업계가 가장 개선하기 어려워하는 지표에서 이미 다른 기업보다 높은 성과를 내고 있습니다. 특히 이 지표들은 환자의 행동과 참여도에 직접적인 영향을 받습니다.
이러한 격차가 더 커지면 단순한 효율성 보고서상의 차이에 그치지 않을 것입니다. 신약 파이프라인의 진행 속도, 개발 비용 구조, 규제기관과의 장기적인 관계에 영향을 미치는 규제 대응 실적으로까지 이어질 것입니다.
행동에 나설 수 있는 시간은 많지 않으며, 보고서는 이를 구체적으로 전망합니다. 향후 2~3년 안에 업계는 AI를 효과적으로 활용하는 선도 기업과 이를 뒤따르는 기업으로 나뉠 것으로 예상됩니다. 데이터 분야에서는 이미 이러한 양극화가 시작되었습니다. 환자 접점 AI 분야, 즉 전자 동의, eCOA, 중도 이탈 예측 및 장기적인 환자 참여 관리 분야에는 아직 기회가 열려 있지만, 초기 다수 수용층도 이제 움직이기 시작했습니다.
기업의 92%가 AI 투자를 늘릴 계획입니다. 따라서 진짜 질문은 ‘얼마를 투자할 것인가’가 아니라 ‘어디에 투자할 것인가’입니다. 분산되고 단절된 환자 경험 위에 AI 도구만 추가하면 제한적인 개선에 그칠 것입니다. 반면 여러 AI 도구가 서로 연계되어 작동할 수 있도록 환자 경험을 하나로 연결하면, 시간이 지날수록 더 큰 성과가 누적됩니다. 이것이 선도 기업과 나머지 기업을 조용하지만 분명하게 가르는 차이입니다. 두 접근은 같은 투자가 아니며, 이제 데이터가 그 차이를 명확히 보여주고 있습니다.
앞서나갈 기회를 잡으십시오
올해 보고서를 환자 경험의 관점에서 보면 매우 희망적인 이야기를 발견할 수 있습니다. 생명과학 업계는 지금 가장 중요한 기반을 구축하는 초기 단계에 있습니다.
AI는 이제 시험계획서 설계와 환자 등록 예측부터 전자 동의, eCOA, 안전성 모니터링, 위험 기반 품질관리(RBQM), 규제 제출에 이르기까지 임상시험의 모든 단계에 활용되고 있습니다. 단계별 성숙도에는 차이가 있으며, 환자 접점 분야의 AI 활용은 데이터 분야보다 아직 초기 단계입니다.
하지만 이를 부족함으로 볼 필요는 없습니다. 오히려 임상 운영 리더, 임상 개발팀 및 디지털 혁신 책임자가 시장의 기준이 완전히 정해지기 전에 먼저 이끌어 갈 수 있는 기회입니다.
향후 3~5년 동안 환자 경험 AI의 표준을 만들 기업들은 기술이 완성되기를 기다리지 않습니다. 지금 전자 동의 절차, eCOA 아키텍처, 중도 이탈 예측 모델, 환자 참여 인프라를 구축하고 있습니다. 이러한 기반을 통해 임상시험을 진행할 때마다 AI는 조금씩 더 많은 것을 학습하고 더 나은 판단을 내릴 수 있게 됩니다.
이 모든 전략의 바탕에는 결국 사람이 있습니다. 새로운 치료법을 기다리는 환자들을 생각하면, 업계가 AI의 가능성을 실현하는 데 소극적으로 머물러서는 안 됩니다. 환자들에게 필요한 것은 AI를 무조건 빠르게 도입하는 업계가 아니라, 그 가능성을 신중하고 엄격하며 체계적인 방식으로 실현하는 업계입니다. 두 가지는 같지 않습니다.
앞으로 해야 할 일은 분명합니다. 남은 질문은 단 두 가지입니다. 언제 시작할 것인가, 그리고 그 결과 얼마나 많은 환자가 더 나은 경험과 혜택을 얻게 될 것인가입니다.
이 글이 유용한 인사이트를 제공했기를 바랍니다. 전체 State of AI in Clinical Trials: AI Report 2026을 다운로드해 확인해 주세요. 메디데이터의 Patient Experience 솔루션이 임상시험의 전 단계에서 AI를 어떻게 연결하는지 자세히 알아보려면 관련 페이지를 방문해 주세요.
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