다쏘시스템의 자회사 메디데이터가 신약, 백신 및 의료기기 개발 임상시험에서의 데이터 품질 향상 및 시험대상자 안전성 증진을 위한 중앙집중식 통계 모니터링 솔루션 Medidata Detect 출시를 발표했다. 업계 최고 수준의 규제 준수, 통합형 Rave Clinical Cloud 플랫폼을 구성하는 Medidata Detect는 고객이 데이터 품질을 관리하고, 시험기관 성과를 모니터링하고 시험대상자 안전성을 증진할 수 있도록 통계적 알고리즘 및 검사를 통해 데이터 오류, 추세 및 이상치를 탐지하는 솔루션이다.
글렌 드 브리스(Glen de Vries) 메디데이터 공동창립자 겸 대표는 “Medidata Detect는 데이터 무결성 개선 및 임상시험 위해성 감소를 목표로 설계된 머신러닝 도구다. 또한 보다 높은 데이터 정확성과 속도로 임상시험을 개선하고자 하는 메디데이터의 지속적인 혁신 노력의 결과이기도 하다. 이 새로운 핵심 솔루션을 통해 중요 백신 및 치료제가 더욱 안전하고 신속하게 개발될 수 있도록 지원할 수 있을 것이다”라고 출시 소감을 밝혔다.
미국의학협회저널(JAMA)*에 실린 보고서에 따르면 신규 의약품 제출 건수의 약 1/4이 최종 승인을 받기 전 한 번 이상의 재제출을 경험했으며, 첫 번째 제출이 실패로 끝난 후 승인까지 지연 중앙값은 435일에 달했다. 단일 중앙 시스템을 이용해 실시간 데이터 출처 집계 및 검토, 데이터 오류, 추세 및 이상치 표시 기능을 수행하는 Medidata Detect는 시험 전반에 걸친 데이터 품질 향상 및 의사 결정 지원을 실현하며, 각 주기의 검토 시간을 수 주 단축할 수 있다.
Medidata Detect는 알려진 위해성뿐만 아니라 알려지지 않은 위해성까지 파악하며 교정 조치를 유도하는 선제적 대응을 통해 시험 지연 및 제출 실패를 최소화한다. 또한 RBQM(위해성 기반 품질 관리) 방식 도입을 위한 첫 걸음이기도 한 Medidata Detect는 고객이 직접 프로그래밍할 필요가 없는 독점적 머신러닝 알고리즘을 기반으로 임상시험의 위해성을 정의 및 관리하고 예상하지 못한 데이터 이상치를 탐지함과 동시에 프로그래머의 시간과 노력을 감소시킨다.
메디데이터는 다쏘시스템의 전액 출자 자회사로, 뛰어난 과학적, 비즈니스적 경험을 제공하는 3DEXPERIENCE 플랫폼을 통해 임상시험부터 상용화에 이르는 전 과정에 걸친 지원을 제공함으로써 맞춤 의료 시대를 맞이한 현재 생명과학의 디지털 혁신을 주도할 수 있는 위치에 있다.
* Sacks LV, Shamsuddin HH, Yasinskaya YI, Bouri K, Lanthier ML, Sherman RE, “Scientific and Regulatory Reasons for Delay and Denial of FDA Approval of Initial Applications for New Drugs, 2000-2012.” JAMA.2014;311(4):378–384.
메디데이터 소개
메디데이터는 생명 과학의 디지털 혁신을 주도하고 있으며 수백만 명의 환자들에게 희망을 주고 있다. 메디데이터는 제약, 생명공학, 의료기기, 의학 진단 및 학계 등 다양한 분야에 종사하는 연구자들이 가치 창출을 가속하고, 위험을 최소화하고, 결과를 최적화할 수 있도록 지원한다. 메디데이터의 임상연구, 커머셜, 실제 임상 근거 데이터 플랫폼은 전세계에서 가장 많이 사용되고 있으며, 1,500여 개의 고객사와 파트너사, 그리고 백만명 이상의 등록 사용자들이 활용하고 있다. 다쏘시스템 (Euronext Paris: #13065, DSY.PA) 소속의 메디데이터는 미국 뉴욕에 본사를 두고 있으며, 전세계 지사를 통해 고객의 요구를 충족시키고 있다. ‘생명과학을 위한 운영체제(The Operating System for Life SciencesTM)’인 메디데이터의 더 자세한 정보는 홈페이지(www.medidata.com/kr) 및 트위터(@Medidata)를 통해 확인할 수 있다.
Medidata 및 Medidata Rave는 다쏘시스템이 전액 출자한 자회사 Medidata Solutions, Inc.의 등록 상표입니다.
다쏘시스템 소개
3D익스피리언스(3DEXPERIENCE) 기업인 다쏘시스템은 인류의 진보를 위한 촉매 역할을 하고 있으며, 지속가능한 혁신을 위한 종합적인 3D 가상 환경을 기업과 사람들에게 제공한다. 다쏘시스템은 3D익스피리언스 플랫폼 및 애플리케이션을 통해 현실 세계와 유사한 가상 경험을 제공하며 고객들이 혁신, 교육 및 생산의 한계를 뛰어넘을 수 있도록 하고 있다. 다쏘시스템은 140여 개 국가에서 규모와 상관없이 다양한 산업에 종사하는 27만 명 이상의 고객에게 가치를 제공하고 있다. 보다 자세한 사항은 www.3ds.com에서 확인할 수 있다.
3DEXPERIENCE, Compass 아이콘, 3DS 로고, CATIA, BIOVIA, GEOVIA, SOLIDWORKS, 3DVIA, ENOVIA, EXALEAD, NETVIBES, MEDIDATA, CENTRIC PLM, 3DEXCITE, SIMULIA, DELMIA 및 IFWE는 프랑스 “société européenne” (베르사유 상업 등록 # B 322 306 440) 또는 미국 및/또는 기타 국가의 자회사를 의미하는 다쏘시스템의 상표 또는 등록 상표다.