Rave Trial Assurance

Rave Trial Assurance

데이터 품질로 인해 의약품 승인이 지연되지 않도록

Edge Trial Assurance는 결과의 종합 분석, 보고와 발표 등을 포함해 모든 임상시험 및 실험실 데이터의 완전성과 품질을 평가하는 서비스입니다. 즉각적이고 조치 가능한 통찰을 얻어 임상시험의 효과와 데이터 품질을 높일 수 있으며, 이는 시험 결과와 규제 당국의 향후 검토에도 영향을 미칠 수 있습니다.

FDA 승인과 FDA 권고의 차이

종합 분석

Rave Trial Assurance는 임상시험 기간 전반에서 정확하고 일관적인 데이터를 유지할 수 있도록 데이터에 기반한 접근 방법을 제공합니다. 전직 FDA 통계 심사관 2명이 이끄는 전문 팀이 자동 통계 검사로 도움을 받아 시험 데이터의 종합 분석을 실시하고 요약 보고를 제공합니다.

강력한 보고

이상반응 보고 누락, 데이터 이상, 절차 비준수는 임상 시험 일정에 부정적인 영향을 미치고 비용을 초래하며 지연시킬 수 있습니다. Rave Trial Assurance는 각 개별 환자에 대한 모든 관련 데이터를 시각적으로 통합하여 환자관련 데이터에서 불일치하는 사항을 쉽게 파악할 수 있게 합니다.

위험 절감

Rave Trial Assurance는 선정된 임상시험에 대해 데이터 품질이나 완전성에 영향을 미칠 수 있는 트렌드를 파악하기 위해 데이터를 분석합니다. 이런 트렌드에는 데이터 이상, 데이터 오류, 시험기관 간 절차 차이, 특정 검사에 대한 안전성 문제, 잠재적 불법 행위 또는 임상조작 등이 포함되며 이 목록은 계속 늘어나고 있습니다.