Medidata Risk Management

快速识别关键质量要素(CtQ),提高研究质量

许多风险管理方法仅依赖于孤立的电子表单,没有形成一种有效机制应对当今复杂临床运营。

Medidata Risk Management为风险评估、监查和减缓提供了一个动态的数字化解决方案。现在,您不仅能够达到ICH-E6指南的要求,还可以采取积极主动的方式来控制研究风险,确保患者安全。

以电子表格无法实现的方式来运作您的风险管理过程。

Medidata Risk Management的优势

自动化风险管理流程

Medidata Risk Management能形成自动化工作流程。内置的风险计算和评分能确定风险处理的优先级,强化监查策略并简化用户体验。使用后能为您在研究进程中提供一个实施快速,使用简单,调整灵活的系统。

提升研究质量

Medidata Risk Management为提前识别关键数据和流程、及其风险和相应的减缓控制措施创建了基础计划,使您在试验的每个步骤中主动识别问题、动向和异常。根据已确定的风险,影响您的SDV中央监查远程监查策略,从而通过基于单一事实来源的风险计划指导您的监管方法。

为风险管理提供集成平台解决方案

基于 Medidata Clinical Cloud™,Medidata Risk ManagementMedidata DetectRave CTMS相统一,提供您所期望从Medidata获取的单一来源的事实和深度分析见解。排除不能提供可行的洞察见解的点状解决方案,并无缝地从风险转移到行动。

Medidata Risk Management的主要特点

01 支持ICH -E6和E8指南
支持 ICH 指南

支持 ICH 指南

Medidata Risk Management完全符合ICH 《E6(R2)指南》和《E8(R1)指南》,旨在帮助您识别最重要的内容。

记录对已识别的风险控制和缓解措施,将这些缓解措施落实到您的工作计划中。

02 内置风险模板
内置风险分类模板

内置风险分类模板

为了提高一致性和效率,Medidata Risk Management还提供预先配置的模板,使您能灵活地从常见的风险类别中进行选择,包括远程临床试验(DCT)和新冠疫情试验模板。

03 直观报告
直观报告

直观报告

直观的数据可视化使研究团队能够轻松识别离群值、异常和动向。质量公差限度(QTL)和关键风险指标(KRI)可以拓展至进一步的数据粒度

Medidata Risk Management提供可操作的数据和报告,以支持您的跨职能风险沟通,并在每次风险评估后生成风险计划报告。

04 整合数据监控
整合数据监控

整合数据监控

Medidata Risk Management集成Medidata Detect,这一强大的异常检测工具可用于中心化监查。

Medidata Detect可帮助您监查风险,并在识别到风险时告知您。

相关解决方案

Medidata Detect

Medidata Detect

Medidata Detect是一个强大的用于中心化监查的数据和风险监控工具,由自动统计算法和机器学习驱动。

Medidata Detect可提高您的研究数据质量,并确保整个试验过程中患者的安全

Rave TSDV

Rave TSDV

Rave TSDV (Targeted SDV)能使临床监查员专注于风险控制中确定的关键质量要素(CtQ)。

它可识别Rave EDC里的文件夹、表单和数据字段,这些信息将选择性地用于目标源文档核查。

Rave CTMS

Rave CTMS

通过智能工作流和嵌入式分析,Rave CTMS为监督和研究管理提供统一的解决方案。

Rave CTMS支持的活动包括研究项目/研究中心团队创建和激活、患者入组和重要节点跟踪、研究中心监查和问题管理。

了解更多

Fact Sheet

确保患者安全和数据完整性

Medidata Risk Management支持日益复杂的临床试验,能够主动进行研究设计,包括定义和监查质量公差限度(QTL)。Medidata支持您在临床试验中设计质量,而不是采用保守的方式监查质量。

现在,您可以将跨职能的质量管理纳入试验方案设计以及研究运作和执行。

白皮书

临床试验监查现代化:迈向更高水平临床试验运营之路

临床试验的复杂性不断提高,加上新冠肺炎大流行带来的影响,迫使研究中心、申办方和CRO采用远程和基于风险的质量管理(RBQM)来进行临床试验,以保证患者安全、患者依从性及风险缓释。

本白皮书概述了RBQM方法在远程临床监查方面的现状,以及采用这些方法给申办方、CRO、研究中心,以及最终给患者带来的益处。

网络研讨会

新版GCP下基于风险的质量管理

2020年新版GCP生效一个多月,对于受试者的保护、质量的提升、临床试验的高效管理提出了新的要求。新版GCP与时俱进地跟进基于风险监查和中心化监查的模式,强调开展临床试验所必须的质量管理体系。

重点话题:

  • 基于风险的质量管理(RBQM)的行业发展历程和现状
  • 传统监查到中心化监查有哪些变化
  • 从系统解决方案角度,如何更好的实现基于风险的质量管理

Q&A

本期小课堂将特约邀请Medidata专业服务部副总裁陈志扬博士,为大家解读基于风险的质量管理RBQM。Medidata小课堂年度重磅课程,精彩内容不容错过。

Fact Sheet

追求卓越的临床运营

Medidata RBQM (基于风险的质量管理)为您提供专业的技术和经验,变革您的临床运营还礼模式,走向基于风险的研究执行模式。

无论何时何地,您都能持续监查数据,助您突破创新,优化试验设计,改善与研究中心的远程和线下交互,实施一体化全面的产品策略。

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