業界をリードする最先端テクノロジー、Medidata Clinical Cloud®で最高峰の眼科治療薬のグローバル開発を支える
臨床開発・研究向けITソリューションを提供するメディデータ(NASDAQ: MDSO)は、参天製薬株式会社（本社：大阪市北区 以下、参天製薬）がMedidata CTMS™を導入したことをお伝えいたします。Clinical Trial Management System (CTMS)は臨床開発の業務を可視化し、効率的に試験の管理を行うためのアプリケーションで、Medidata Clinical Cloud®（以下MCC）に含まれるモジュールの一つです。
導入の背景
参天製薬は、グローバルな医療ニーズにより迅速に応えるべく、研究・開発体制のグローバル化を進めています。このグローバル化の加速には製品開発の進捗管理を強化し、業務効率の向上をグローバルな視点で推進していくことが必要です。
そこで同社は、日本、米国、欧州の3拠点において、実施する全ての臨床試験の進捗状況の可視化、ならびに組織の生産性や品質の大幅な向上を図るためにMedidata CTMS®を導入しました。従来は日・米・欧それぞれで異なる管理ツールを使用していましたが、今後は、メディデータが提供する単一の臨床開発管理プラットフォームへと移行していきます。
参天製薬は、すでに臨床開発を包括的にサポートするプラットフォームであるMedidata Clinical Cloudの臨床試験データの収集・管理をサポートするMedidata Rave®（以下Rave)を導入しており、今回はCTMS機能を追加導入した形となります。なお、日本市場においてスポンサー企業(製薬企業)がメディデータのCTMSを採用するのは今回が初めてのこととなります。
Clinical Trial Management System(CTMS)とは
CTMSは臨床試験の効率化および生産性を高めるために不可欠なシステムです。Medidata CTMSは業界をリードするEDCであるMedidata Rave®との連携により、臨床試験データの管理を行うことが可能です。また、グローバルでの使用を念頭に置いたデザインであり、米国、欧州などでの使用実績を多数持ちます。臨床試験担当者は世界中のどこからでも試験の進捗、逸脱記録、モニタリング報告書等にアクセスし、臨床試験の進捗を効率的に管理できます。また電子的文書管理システム（eTMF: electronic Trial Master File）とのシステム連携も可能で、試験のコスト削減と時間短縮にも貢献することが期待されます。
今回の導入に先駆け、メディデータは導入すべきソリューションの検討、導入価値の試算を参天製薬とともに行うとともに、システムインプリメンテーションに至るまで総合的なサポートを実施しました。
メディデータのアジアパシフィック統括責任者・社長、山本 武は「参天製薬の開発のグローバル化を弊社のテクノロジーでサポートすることができ、とても光栄です。メディデータの提供する世界規模のテクノロジーとサービスを活用いただき、治験の生産性を向上させることにより、1日も早く世界中の未治療の患者さんのもとに新薬が届けられるよう最善の努力を続けてまいります」と述べています。
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参天製薬について
参天製薬は、眼科に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、医薬品･医療機器の研究、開発、販売・マーケティング活動を行っています。世界約60カ国で製品を販売しており、国内の医療用眼科薬市場においてはNo.1のシェアを有しています。今後も眼科領域におけるリーディング・カンパニーとして、未充足ニーズを満たす価値ある製品・サービスの提供を通じて、社会への貢献を果たしてまいります。詳細については、参天製薬ホームページをご参照ください。
Medidataについて
メディデータは新薬および医療機器の開発に変革をもたらす業界最先端のITソリューションをクラウドベースで提供するグローバル企業です。先進的なアプリケーションと高度なデータ解析によって、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療診断・機器メーカー、中核的な大学病院、CROなど850にもおよぶ顧客の臨床開発を支援しています。
Medidata Clinical Cloud®は、臨床試験に卓越した品質と生産性の向上をもたらし、顧客のより早くより迅速な意思決定を後押しします。また顧客は蓄積された臨床試験データにより臨床開発の成長を切り開く、より深い理解や見識を手にすることができます。Medidata Clinical Cloudは世界で売上高トップ25の製薬企業のうち18社、また売上高トップ医療機器開発企業20社のうち16社の臨床試験で、試験設計および計画から実施、管理、報告に至るまでを支えるITソリューションとして採用されています。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ株式会社
石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@mdsol.com