- 国内外において電子的同意取得（以下、eコンセント）導入実績のあるスポンサーや、導入に向けて積極的に検討を進めているスポンサーなど複数社と、国内臨床試験における電子同意システム導入にあたっての課題を中心に議論
- 同意説明文書を紙から電子へ置き換えるだけでなく、動画による同意説明によって患者の理解を深め、非対面での署名を取得できるメリットを共有
- Medidata eConsentの紹介および当該製品に対するフィードバックの収集もおこない、患者および施設がより利用しやすくなるための手引きや紹介動画などの作成に活用
メディデータは、2022年8月〜2022年9月に、複数のスポンサーと臨床試験における電子同意システムの導入、活用についてディスカッションし、テクノロジーの活用とその導入拡大に向けた課題について認識を共有する座談会を開催しました。
eコンセントは、従来、紙で行われてきたインフォームド・コンセント（医師からの説明および患者の同意、署名）を電子的に実施するソリューションです。書類を紙から電子へ置き換えるだけでなく、動画により患者の理解を深め、さらには非対面でも署名を取得できるのが特徴です。新型コロナウイルス感染症のパンデミックを契機に、非対面での同意取得が注目されただけでなく、より患者フレンドリーな治験を実現する「患者中心」の取り組みとしても注目されています。
メディデータがおこなった、ヨーロッパ諸国を対象とした調査レポート「European Industry Research Report: The Future of Clinical Trials」では、回答者の97%がeコンセントを活用した治験を実施しており、回答者の 63% が 調査対象の国でこの1~2年の間にeコンセントを導入していると回答しています。うち、32%が1年未満に使用を開始し始めています。米国では2016年から実施されたADAPTABLE試験（心血管疾患の二次予防に関するアスピリンの大規模試験）がフルバーチャルで行われるなど欧米ではeCOAとあわせてeコンセントの導入が進みつつあります。
一方国内では、日本製薬工業協会が2021年に実施した調査[1]によると、eコンセント導入実績があると回答したのは8社で、回答者の15%にとどまっています。また、そのすべてが外資系製薬企業であり、日本を起点とする内資系製薬企業による国内試験での導入はほとんどないのが現状となっています。しかし、パンデミックを契機に、より柔軟性の高い臨床試験のあり方が国内でも求められています。
こうした背景を踏まえ、国内で実施される治験へのeコンセント導入を目指して各社とディスカッションを実施しました。全3回にわたって開催された座談会では、各回ごとにテーマを設けて意見交換をしました。各回のテーマは下記の通りです。
第一回：各社の導入検討状況の共有、対象試験（疾患領域や導入フェーズなど）について
第二回：同意説明時に用いられる動画の内容、導入効果、規制について
第三回：施設選定およびIRB審議への対応について
ディスカッションを経て顕在化した課題への対応策として、メディデータはeコンセントのメリットを訴求する資料およびショートムービーなどのコンテンツを作成する予定です。また、Medidata eConsentの導入経験に基づいたLesson & Learnを活かし、今後も普及に向けてワークショップや同様の座談会を通したディスカッションを継続して実施していきます。
Medidata eConsentについて
Medidata eConsentは、規制に準拠した、患者フレンドリーな革新的な電子同意システムです。オンサイト、リモートを問わず患者の同意プロセスを簡素化、登録プロセスをデジタル化し、同意取得後は連携するRave EDCに被験者データとして反映することで、同意追跡管理全体を改善し、インフォームド・コンセントのエラーを減らし、施設やスタディチームの管理負担を軽減します。また、参加者のコンプライアンスを改善し、患者のエンゲージメントを高めながら、分かりやすい臨床試験情報で患者の体験を向上します。
[1] 医薬品開発における eConsent の現状と課題
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/rfcmr00000001yip-att/current_status_and_Issues_202204.pdf
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ株式会社 中村 淑江
yoshie.nakamura@3ds.com
070-1486-8983