糖尿病を知る日：患者さんが語るリアルな声

Reading Time: < 1 minutes世界糖尿病デーに寄せて、本ブログでは、糖尿病と診断されたMedidata Patient Insights Board の2名のメンバーの体験談をご紹介します。… Read More

臨床試験におけるシグナルマネジメント：自動化がもたらすインパクト

Reading Time: < 1 minutes臨床試験はこれまでになく複雑化しており、扱うデータの量・種類・スピードは年々増え続けています。そのような複雑さが増す中で、最も重要な責務の一つがリスクの兆候（シグナル）を検知し、適切に管理することです。 中央モニタリング担当者が受け取り、処理するデータ量はこれまでにないほど指数関数的に増加しています。そのデータは、臨床データ、オペレーショナルデータ、さらに詳細な監査証跡など多様なソースから得られています。モニターは以前から、これらのデータを横断してリスクシグナルを特定するための分析ツールを活用してきましたが、それらは主に単一のリスクレベルの検知を対象としていました。一方で、その後のプロセスは依然として手作業のスプレッドシート、メールのやり取り、分断されたシステムにまたがっており、自動化が進んでいませんでした。 シグナルの検知から課題管理に至るエンドツーエンドのプロセス全体の自動化は、まだ実現されていませんでした。 そこで登場したのが、自動化されたシグナル／課題管理です。この最新ソリューションにより、製薬企業やCROは臨床試験のライフサイクル全体を通じて、リスクのシグナルを発見し、評価し、対応するプロセスを一新することができます。 中央モニタリングの観点で見る臨床試験シグナル管理とは？… Read More

スポンサーにもたらすAIの効率化効果

Reading Time: < 1 minutes臨床試験を取り巻く環境は大きく変わりつつあります。NIH（米国国立衛生研究所）の資金削減により、治験実施施設でのスタッフ不足が深刻化し、FDA（米国食品医薬品局）のリソース縮小は規制審査の遅延リスクを高めています。さらに、医療制度全体の償還の仕組みも変化し、スポンサー企業の予算やコストへの不安が高まっています。 その結果、創薬プログラムへの投資は減少し、治験実施施設の研究能力は低下、治験そのものも遅延するケースが増えています。臨床試験の遅れ、規制承認の停滞、市販後のローンチ遅延といった影響は、スポンサーに1日あたり最大4万ドル、将来的な逸失利益も最大50万ドルに及ぶ可能性があります。 このようにリソースが限られた環境において、AIはもはや“あったら便利”ではなく、迅速で成功確率の高い臨床試験を実現するために不可欠な存在となっています。スポンサーは、試験デザイン、実施可能性評価、施設選定まで、治験全体のさまざまなプロセスにおいて新たな効率性と主体性を手にしつつあります。 予測精度を高め、成功確率を上げる スポンサーが最終的に目指すのは、最大の患者集団に対して、最も高い臨床・規制上の成功確率を持つ開発プログラムを設計することです。… Read More

David Benshoof Klein氏、処方用デジタル治療について語る

Reading Time: < 1 minutes処方用デジタル治療：Click TherapeuticsのDavid Benshoof Klein氏が語る、ソフトウェアが切り拓くヘルスケアの未来 Clinical Minds「Innovator Insights Corner」へようこそ！ここでは、Medidataの… Read More

CTMS入門：Clinical Trial Management System（臨床試験管理システム）とは？

Reading Time: < 1 minutes臨床試験の成功は、その裏側を支えるテクノロジーにますます左右されるようになっています。その中心にあるのが、CTMS（Clinical Trial Management System：臨床試験管理システム）です。製薬企業、バイオテック企業、あるいはCROに所属している場合でも、CTMSの役割を理解することは、効率的かつ迅速で、規制要件にも確実に対応した臨床試験の実行に欠かせません。 ここでは、CTMSの基本、適切なCTMSを選ぶことが重要な理由、そして高度なCTMS機能が臨床試験の成果をどのように向上させるのかをわかりやすく解説します。 CTMSとは？そしてなぜ臨床試験成功の中心に位置づけられるのか？… Read More

Arnaub Chatterjee Talks AI, Patient Recruitment, and Real-world Data

Reading Time: 5 minutesWelcome to the Clinical Minds “Innovator Insights Corner,” where… Read More

紙の同意書がeCOA臨床試験の進行を妨げる理由

Reading Time: < 1 minutes近年の電子的臨床アウトカム評価（eCOA）を活用した臨床試験において、従来型の紙ベースの同意取得の手続きは、現代のデジタル基準と整合しない場合があります。これは大きな摩擦やリスクの要因となり得ます。すでにデジタルデータ収集を導入している組織にとって、「紙の同意書の方が簡便」という認識は誤解を招く可能性があります。というのも、FDA、OHRP、EMAは、プロセスを効率化するために、遠隔利用を含む電子同意を長年にわたり認めてきているからです。¹,² さらに近年では、ICH GCP E6（R3）において初めて、電子同意（eConsent）が明確に認められました。³ 規制に関する曖昧さや「紙の同意書のほうが簡単である」という認識は、実際には試験のタイムライン、データの完全性、そして患者体験に大きなコストをもたらす可能性があります。デジタルを前提とした治験において、紙の同意書は必ずしも「容易な選択肢」ではなく、むしろシステム上の弱点となり得るのです。… Read More

AIが変える臨床試験計画の新しいかたち

Reading Time: < 1 minutes臨床試験の計画は非常に複雑であり、リソース配分の最適化、効率性の向上、被験者登録目標の達成を実現するためには、運営面・臨床面・社会的要素すべてを慎重に考慮する必要があります。関連するデータが不足していると、計画が不十分になり、治験の成功を危うくする可能性があります。具体的には、不適切な組み入れ／除外基準、対象患者集団と合致しない施設選定、過度に複雑なプロトコルなどの課題が発生し得ます。こうした問題は、多数のプロトコル逸脱や修正、試験期間の延長、規制当局による遅延、予算超過を招き、製薬企業にとって大きな不満の原因となっています。 幸いなことに、AIを活用したテクノロジーの急速な進歩が、この臨床試験計画プロセスを変革しつつあります。これらの革新は、企業にデータドリブンのインサイトを提供し、試験開始前からリスクを先回りして軽減することで、より円滑な実行と優れた成果を実現できるようにします。 なぜ早期計画が重要なのか 早期の計画立案によって、潜在的なリスクや非効率を抑えるための戦略を特定・策定するための十分な時間を確保することができます。これには、適切な患者集団の選定、組み入れ／除外基準の最適化、測定すべきエンドポイントと指標の定義、理想的なサンプルサイズの決定、高パフォーマンスが期待できる施設の特定、適切な試験期間の設定、患者や施設への過大な負担を伴う活動の最小化、離脱率の低減などが含まれます。臨床試験における財務予測も早期計画の重要な要素であり、リソース配分の正確化、潜在的な資金不足の特定、財務的な実現可能性の確保、そして効率的な試験運営に寄与します。… Read More

患者負担軽減のための費用補填と謝礼の重要性

Reading Time: < 1 minutes臨床試験における患者への支払いは、患者が試験参加に費やした時間に適切な補償を受け、発生した費用の払い戻しを受けられるようにするために不可欠です。これは、臨床試験に参加する患者の被験者募集、リテンション、およびコンプライアンスの効率性に直結します。患者、医療機関、CRO、そしてスポンサーといった各ステークホルダーの視点から患者への支払いの重要性を理解することで、それが臨床試験の成功において中心的な役割を果たしていることが明らかになります。 患者 すべての患者はそれぞれ異なります。各患者には異なる状況、医療ニーズ、そして臨床試験体験を形づくる個々の希望があります。課題となるのは、そうした一人ひとりの患者にとって卓越した臨床試験体験を確保することです。メディデータの Patient… Read More

ソフトウェアで進化する医薬品 ― 患者ケアを新たに定義する

Reading Time: < 1 minutes製薬業界は、ソフトウェア強化医薬品（software-enhanced drug）の登場によって大きな変革期を迎えています。 この革新的な手法は、患者ケアを刷新するだけでなく、先見性のある業界リーダーに新たな成長の道を切り拓いています。 左から右へ：Click… Read More