Rave TSDV | Targeted SDV

重要なデータに集中することで、チームの効率を向上させます。

臨床試験データの約4%*が最初の入力後に変更され、データレビューと原資料との照合(SDV)の結果としての変更はさらに少なくなります。しかし、SDVは治験施設モニタリングの予算の50%以上を消費しています。Rave TSDV(Targeted Source Data Verification)は、CRAが重要なデータに焦点を当て、リスクベースのアプローチでモニタリングを実施することを可能にします。

Rave TSDVは、CRAが現地訪問時に検証する必要のあるRave EDC内のCRFフィールドを選択します。その結果、規制コンプライアンスやデータ品質を損なうことなく、より効率的でコスト効率の高いモニタリング戦略を実現することができます。

Rave TSDVのメリット

モニタリングのためのビジットコストの削減

試験レベルのリスク評価の一部として定義された重要なデータを使用して、簡素化されたSDV層を簡単に設定することができます。

Rave TSDVは、SDV戦略の定義、モニタリング、調整を簡素化したアプローチを提供し、CRAと現場の負担を軽減するとともに、データのサイクルタイムを短縮します。

 

より良いSDV戦略の立案・実行

Rave TSDVは、高度にターゲット化されたSDV戦略を簡単にデザイン、設定、実行することができ、しかも重要な安全性および有効性データを完全にカバーすることができます。

データフィールド、フォーム、患者ビジットに至るまで、試験およびサイト固有のSDVを計画します。

価値の高い活動に多くの時間を費やす

Rave TSDVを使用すると、モニター担当者は治験施設との的を絞ったコミュニケーションに時間を費やし、試験の質や患者の安全性に影響を与える可能性の低いデータの確認に時間を割くことができます。

スタディマネージャーは、SDVの割り当て、進捗状況、試験のライフサイクル中に行われた修正を完全に把握することができます。

Rave TSDVの主要な特長

ICH GCP E6 (R2) & E8 (R1)準拠のサポート

試験チームは、検証されたもの、されなかったものの完全な点検対応記録を維持しながら、臨床業務活動にリスクベースのアプローチを適用することができます。

スタディとサイト固有のSDVプランの設定

データ管理者は、データフィールド、フォーム、患者訪問レベルに至るまで、試験およびサイト固有のSDVを設定することができます。

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