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最新の臨床データ収集と管理

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臨床試験はますます複雑化しており、患者体験の重視、プロトコルの複雑化、正確な価値の差別化など、さまざまな要因が重なり合って、この複雑化を加速させています。臨床試験は、拡大し続けるデータソース、データ量と精度の向上、分散型臨床試験(DCT)、アダプティブデザインなどの進化を遂げています。

このような環境変化がある一方でデータレビュー、データクリーニング、データロックの方法などを含むクリニカルデータマネジメント(CDM)の技術やプロセスが、同じスピードで進歩していないために臨床データの収集や管理に大きな課題が生じています。さらに、テクノロジーエコシステムは、多くの場合、自家製または異なるベンダーのツールが混在して構築されており、個々のコンポーネントは相互運用性を持ち合わせていません。その結果、データマネジメントは、刻々と変化する現代の臨床試験の現実をサポートするために必要なスピードで進化する傍ら、管理はそれに適応できていないツールやプロセスで行われています。さらに、eCRF(電子症例報告書)を使用してデータを電子的に収集するようになってから、データ収集の状況は以下のように大きく変化しています。

The Data Acquisition Landscape

今こそ臨床データマネジメントの進化が求められています。クラウドベースのプラットフォーム上でデータやワークフローを統一することでデータマネジメントの近代化が進められています。これにより、データマネジメントは、拡張性、柔軟性、インテリジェント性、そして様々なサードパーティシステムとの相互運用性を備えたものへと変化し、今後の医薬品開発を支えるものとなります。将来的には、より分散化された試験デザインを取り入れ、サイトビジットやモニタリングをリモート化、薬剤は患者に直接発送、場所を問わず患者から直接データを収集することが可能になります。 

スポンサーやCROは統合型臨床データマネジメントプラットフォームを活用することで、従来の臨床データ収集・管理プロセスでは容易に実現できなかった、迅速な試験完了、自動化されたデータの標準化、患者データの包括的なビューなど、より高い効率性を実現することができます。 

例えば、スケーラブルでインテリジェントなリスクベースのデータマネジメント(RBDM)プロセスを使用することで、データ品質のプロアクティブで継続的なバーチャル監視をほぼリアルタイムで行うことができます。これにより、エディットチェックを大幅に削減し、データレビューの大部分を自動化することができます。このようなリスクベースのアプローチにより、これまで数週間かかっていたものが数時間から数日へ、データベースロックまでの時間を劇的に短縮することができます。

また、最新のCDMプラットフォームでは、デジタル監視ツールをリモートで使用することにより、データをシームレスかつリアルタイムに変換することができます。 最新のCDMプラットフォームでは、長時間かけてバッチでデータを変換するのではなく、ソースから直接データをストリーミングし、データのセマンティックな意味を活用することで、標準化された提出可能な出力に自動的に変換します。

また、患者データの包括的なビューを得ることもできます。包括的なプロファイルは、患者が薬剤や病気によって実際にどのような影響を受けているかを知る貴重な手段となります。最新のCDMプラットフォームは、主観的データ(PROsなど)と客観的データ(ウェアラブル/センサーなど)の両方を含むさまざまなデータストリームを、共通のモデルを介して統合するため、有益な患者データの統一された360°ビューを容易かつ迅速に生み出すことができます。また、データの整合性、品質、患者の安全性に関わるリスクを低減することができます。規制当局、スポンサー、患者など、医療業界全体の関係者が、これまで以上に患者中心主義や新しい治療法の価値実証を重視している今日の環境では、患者の深いインサイトを得ることが非常に重要になります。  

臨床データマネジメント進化にあたってデータを集約することが求められます。これは、完全な試験と患者データセットが、試験デザイン全体のコンテキストを持つことを意味します。そのためには、インテリジェントかつ自動化されたツールやワークフロー、そして、ソースにとらわれずに完全な試験と患者データセットを操作できるユーザーエクスペリエンスが必要です。このようなインテリジェントで自動化されたツールやワークフローの例としては、以下のようなものがあります。

  • デザインとデータの集中管理
  • すべてのデータを対象とした監視可能かつ承認型イシュー管理
  • ユーザーに行動を促す「アナリティクスファースト」のアプローチ
  • データレビューにおけるインテリジェントアプローチ
  • データドリブンなワークフローと実行
  • 予測型アプローチに基づくリソース配分

最新のCDMプラットフォームは、以下のような最新の試験デザインに求められるスピードとスケールを実現するために必要なフレームワークを提供します。

  • データロックの高速化
  • 申請に備えたアウトプット
  • 患者データの包括的なビュー

複雑化する臨床試験の世界で試験を成功に導くために必要な最新のCDMプラットフォームの基盤を形成する3つの柱、増大するデータに対応するためのデータマネジメントプロセスについての詳細はこちらのホワイトペーパーでご覧ください。

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