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Edge eTMF

Rave eTMF

TMFの完全性とコンプライアンス要件を簡素化

使い勝手の良いRave eTMFを利用することにより、DIA(Drug Information Association)のTMF参照モデルを完全にサポートしながら、臨床試験に関わるコンテンツの作成、管理、収集を合理化することができます。 Rave eTMFはMedidata Rave Clinical Cloudと統合されているため、書面調査の準備とコンプライアンスを維持しながら、TMFコンテンツをシームレスかつ正確に管理できます。

書面調査準備と業務効率の
向上

Why Rave eTMF?

TMFの運用負担を軽減

Rave eTMFは、試験の全体的なライフサイクルを通じ、コンテンツとデータを組み合わせることで試験の立ち上げを加速します。簡素化されたマスターデータ管理、処理の自動化、およびシステム連携により、Rave eTMFは、調査およびマスターデータの設定、文書ファイリング、再分類などの運用プロセスを合理化し、常に試験の完全性、適時性、そして品質についての可視性を提供し続けます。

リアルタイムコラボレーションの強化

Rave eTMFは、施設の管理者、スポンサー、およびCROに、最先端のインターフェースーおよび自動化処理を備えた機能を提供し、TMFライフサイクル全体の作成、保存、表示、編集、および共同作業を可能とします。

強力な検索機能

Rave eTMFの高度な検索アルゴリズムは文書コンテンツ、タイトル、メタデータを含め、TMF成果物に対してシンプルに、正確に、かつ、強力な検索を行うことができます。ファイル名の自動生成、メタデータの付与により、コンテンツを標準化し、一つのシステムだけで規制対象・対象外コンテンツ両方の検索や管理が実現できます。

中規模製薬会社が8週間でどのようにRave eTMFを導入したかをご覧ください。

Rave eTMFでMedidata Rave Clinical Cloudの活用範囲を広げる

Rave eTMF、Rave CTMS、Rave eConsent、およびRave Site Grantsを利用した、施設の立ち上げ

Medidata Rave Clinical Cloud の利用により、施設の立ち上げの自動化、手順化が実現できるほか、文書レビューの迅速化、ビジネスパートナー間の透明性の向上、コンプライアンスの担保が実現できます。Rave CTMSとRave eTMFを使用すると、承認プロセスと施設有効化チェックリストを管理できます。 Rave Site Grantsを使用すると、Fair Market Value(FMV)価格でより迅速な交渉を促進できます。当社のRave eConsentツールは、承認申請までの期間を通じ、複数の同意文書バージョンを取り扱うリスクを軽減するのに役立ちます。

Rave eTMF、Rave CTMS、およびRave EDCによって可能になる効率的な試験の実施

統合プラットフォームにおけるデータドリブンアプローチで得られる利点は、TMFにも広がります。 Rave CTMSRave EDCおよびRave eTMFの組み合わせは、試験の計画段階から終了段階まで、コンテンツ、データ、ワークフローの正確な統合を実現した、業界で最も網羅性の高いプラットフォームを提供します。 Rave CTMSはRave eTMFとシームレスに連携し,施設選定調査、施設開始訪問、モニタリング訪問で作成された文書を成果物としてeTMFに自動保管します。これにより、試験期間の短縮やリスクを低下させることができます。 データドリブン型で設計されたRave CTMSを利用すると、EDCデータの検索、アクセス、再利用がいつでも可能となり、コストのかかるデータ統合、データの二重入力、リコンサイル、アクティビティの目視追跡を不要にします。

共同創設者のGlen de Vriesによるメディデータプラットフォームのデモンストレーションをご覧ください。