위험 기반의 SDV
TSDV는 SDV를 체계적인 위험 기반 전략으로 전환합니다. 연구 수준의 위험 평가에 맞춰 검증이 필요한 항목, 수준, 위치를 정의할 수 있습니다.
Rave EDC에 내장되어 있어 중요한 안전성 및 유효성 데이터를 완전히 보장하면서 연구 및 시험기관별 SDV 전략을 구현할 수 있습니다.
중요 데이터에 집중
실사
대비
연구 및 시험기관별 SDV
필드 수준 검증
실제 적용되는 SDV 축소 전략
모니터링 비용 절감
SDV 기반 모니터링 비용 관리
100% SDV에서 벗어나 위험 전략에 따라 필요한 부분에만 검증을 적용하십시오. 불필요한 검증 활동과 임상시험기관 방문을 줄임으로써 감독 기능 저하 없이 모니터링 비용을 절감할 수 있습니다.
자료표 다운로드
자주 묻는 질문
Medidata TSDV는 모니터링 비용 절감에 어떻게 도움이 됩니까?
Medidata TSDV를 사용하면 연구팀이 100%의 데이터가 아닌 품질에 중요한 데이터에 근거 데이터 검증(SDV) 노력을 집중할 수 있습니다. SDV는 종종 시험기관 모니터링 예산의 50% 이상을 차지하므로, 이러한 표적화된 접근 방식은 CRA가 가치가 낮은 데이터 검증에 소비하는 시간을 크게 줄여 데이터 품질을 저하시키지 않으면서 전반적인 모니터링 비용을 낮춥니다.
특정 시험기관이나 연구에 맞게 SDV 전략을 맞춤 설정할 수 있습니까?
예. Medidata TSDV는 연구별 및 시험기관별 SDV 계획을 구성할 수 있는 유연성을 제공합니다. 특정 데이터 필드, 양식, 환자 방문 수준까지 검증 요구사항을 정의할 수 있어 각 시험기관의 위험 프로필에 맞는 맞춤형 전략을 수립할 수 있습니다.
Medidata TSDV는 위험 기반 모니터링 가이드라인 준수를 지원합니까?
예. 이 솔루션은 ICH GCP E6 (R2), E8 (R1), (R3) 규정 준수를 지원하도록 설계되었습니다. 이를 통해 팀은 임상 운영에 위험 기반 접근 방식을 적용하는 동시에 무엇이 검증되었고 무엇이 검증되지 않았는지에 대한 점검에 대비한 완전한 감사 추적을 자동으로 유지할 수 있습니다.
Medidata TSDV는 나머지 연구 워크플로우와 어떻게 통합됩니까?
Medidata TSDV는 Rave EDC 및 더 광범위한 Medidata Platform과 완전히 통합됩니다. 이는 CRA가 워크플로우 내에서 직접 검증이 필요한 특정 필드로 안내받고, 연구 관리자는 임상시험 라이프사이클 전반에 걸쳐 SDV 진행 상황과 과제를 완전히 파악할 수 있음을 의미합니다.
Medidata는 고객과 파트너를 위한 교육을 제공하나요?
예. Medidata는 자율 학습 과정과 강사 주도 과정을 포함하여 고객과 파트너를 위한 다양한 교육 옵션을 제공합니다. 이용 가능한 과정에 대해 자세히 알아보고 리소스에 액세스하려면 Medidata 글로벌 교육 및 훈련 섹션을 방문해 주십시오.
경험 살펴보기
Medidata Platform 알아보기