Safety Gateway
EDC와 안전성 시스템 간의 이상반응(AE) 데이터를 수동으로 전송하는 것은 위험을 초래하고, 데이터 대조 부담을 가중시키며, 보고 지연을 야기합니다.
Medidata Rave Safety Gateway는 Rave EDC의 중대한 이상반응(SAE) 및 이상반응(AE) 데이터를 ICH E2B R2 및 R3 파일 형식으로 규정을 준수하여 안전하게 자동 전송합니다. 이를 통해 오류를 줄이고, 데이터 대조 작업을 최소화하며, 규제 기관 제출을 가속화하는 동시에 환자의 안전을 강화합니다.
안전성 정보 전송 지연 해소
구성 가능한 안전성 케이스 데이터 매핑
ICH E2B R2 및 R3
시스템 호환성
수동, 자동
또는 예약 전송
자동 알림
측정 가능한 이점 제공
보고 부담 경감
안전성 보고 부담 경감
Safety Gateway를 사용하여 Rave EDC의 AE 및 SAE 데이터를 안전성 시스템으로 자동 전송합니다.
시험기관 수준에서 보고 요구 사항을 완화하고 데이터 관리자 및 안전성 팀의 쿼리량과 데이터 대사 작업을 줄여 연구 수명 주기 전반에 걸쳐 안전성 워크플로우를 간소화합니다.
자주 묻는 질문
Rave Safety Gateway는 모든 안전성 시스템과 호환되나요?
네. Rave Safety Gateway는 ICH E2B R2 또는 R3 표준을 준수하는 모든 안전성 시스템으로 안전성 데이터를 전송할 수 있습니다. 이 솔루션은 안전성 데이터를 수집하여 업계 표준인 E2B 형식으로 준비하므로, 맞춤형 통합 없이도 선택한 안전성 시스템으로 원활하게 가져올 수 있습니다.
전송 전에 수동 검토가 가능한가요?
네. 특정 워크플로우 요구사항에 맞게 시스템을 구성할 수 있습니다. 데이터를 즉시 E2B 파일로 자동 내보내도록 선택하거나, 전송이 이루어지기 전에 팀의 검토, 선택 및 승인이 필요하도록 설정할 수 있습니다.
Rave Safety Gateway는 이상반응 코딩을 어떻게 처리하나요?
정확성을 보장하고 수작업을 줄이기 위해 Rave EDC에 입력된 이상반응 용어는 Rave Coder를 사용하여 자동으로 코딩됩니다. 이 통합은 코딩된 용어를 자동으로 제안하는 데 있어 98%의 정확도를 제공하여 안전성 시스템으로 전송되는 데이터가 표준화되고 규정을 준수하도록 보장합니다.
전송할 데이터 필드를 구성할 수 있나요?
네. 이 솔루션은 구성 가능한 매핑을 제공하여 Rave EDC의 어떤 필드가 특정 ICH E2B R2 및 R3 요소에 매핑되는지 정확하게 제어할 수 있습니다. 그런 다음 시스템은 해당 필드를 모니터링하여 새로운 데이터 입력이나 업데이트를 감지하고 특정 매핑 규칙에 따라 전송할 파일을 준비합니다.
Medidata는 고객과 파트너를 위한 교육을 제공하나요?
네. Medidata는 고객과 파트너를 위해 자율 학습 과정과 강사 주도 과정을 모두 포함한 다양한 교육 옵션을 제공합니다. 수강 가능한 과정에 대해 자세히 알아보고 리소스에 액세스하려면 Medidata 글로벌 교육 및 훈련 섹션을 방문해 주십시오.
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