Synthetic Control Arm®
동시 대조군 설정이 실행 가능하지 않거나 적절하지 않을 경우, 결과 해석이 더 어려워져 의사 결정이 지연되고 위험이 증가합니다.
외부 대조군(ECA)은 임상시험 외부의 환자 데이터를 과학적으로 엄격한 비교군으로 사용합니다. Medidata Synthetic Control Arm®은 검증된 환자 수준의 임상시험 데이터를 사용하여 이러한 근거를 제공하므로, 무작위 배정이 불가능한 경우에도 확신을 갖고 나아갈 수 있습니다.
임상 등급의 근거로 임상시험을 발전시키세요
대조 연구에서 얻은 검증된 환자 수준 데이터
원본 그대로 수집된 평가변수 및 공변량
과학적 신뢰성을 위해 구축
단편적인 리얼월드 데이터를 재구성한 것이 아님
데이터를 결정적인 경쟁 우위로 전환하세요
규제 신뢰도
규제 제출 자료 강화
신뢰할 수 있는 외부 대조군을 통해 단일군 2상 연구, 신속 승인, 일부 확증적 3상 임상시험을 지원합니다.
Medidata Synthetic Control Arm®은 표준 치료법과의 직접적인 결과 비교를 가능하게 하여 다음 단계의 의사 결정을 정당화하고, 대조군을 보강 또는 대체하며, 규제 기관과 자신 있게 협의하는 데 도움을 줍니다.
저희 팀은 전직 FDA, 제약 및 학계 리더를 포함하여 규제, 생물 통계, 데이터 과학 및 종양학 분야의 깊이 있는 전문성을 갖추고 있습니다.
수상 경력
2023 Best in Real-world Evidence
업계 인정
2021 Best AI-based Solution for Healthcare
자주 묻는 질문
Medidata는 합성 대조군을 구성하기 위해 어떤 데이터 소스를 사용하나요?
Medidata Synthetic Control Arm®은 38,000건 이상의 임상시험과 1,200만 명의 환자로부터 얻은 업계 전반의 과거 임상시험 데이터를 사용하여 생성된 유일한 외부 대조군입니다. 전자 건강 기록의 실제 데이터(RWD)와 달리, 이 솔루션은 임상시험 계획서에 기록된 그대로의 공변량 및 평가변수를 포함한 식별 정보가 제거된 환자 수준 데이터를 사용하며, 이를 통해 특정 환자 하위 집단에 대한 대조군을 정확하게 반영하는 데이터 품질 표준을 제공합니다.
Medidata Synthetic Control Arm®을 규제 기관 제출에 사용할 수 있나요?
네. 이 솔루션은 단일군 Phase II 임상시험 강화, 신속 승인 제출 지원, 특정 적응증에 대한 확증적 Phase III 임상시험 보조 등 규제 기관과의 상호작용을 지원하도록 설계되었습니다.
Medidata 팀에는 전직 FDA 관계자와 규제 전문가가 포함되어 있으며, 고객 팀의 일원으로서 외부 대조군이 과학적으로 엄격하고 규제 목적에 적합하도록 보장합니다.
이 솔루션은 임상시험 일정을 어떻게 단축하나요?
동시에 진행되는 대조군 모집의 필요성을 줄이거나 없앰으로써, SCA는 환자 모집 및 유지의 어려움을 크게 완화하며, 특히 표준 치료법이 부적절한 희귀 질환이나 생명을 위협하는 질환에서 더욱 그렇습니다.
이 접근 방식은 등록 요건을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 예를 들어, Medidata Synthetic Control Arm®은 Medicenna가 Phase III 등록 임상시험 등록 환자 수를 3분의 2로 줄이는 데 도움을 주었습니다.
Medidata Synthetic Control Arm®은 문헌 기반 대조군을 사용하는 것과 어떻게 다른가요?
의학 문헌의 집계 데이터에 의존하는 것과 달리, Medidata Synthetic Control Arm®은 환자 수준 데이터를 활용하여 일치하는 대조군 환자를 정밀하게 선택합니다. 기준 시점의 인구 통계 및 질병 특성을 사용하여 동적 매칭 프로세스에 통계적 방법을 적용함으로써, 시험 치료를 받은 환자와 매우 유사한 과거 환자 그룹을 생성하여 과학적으로 더 타당한 비교를 보장합니다.
Medidata는 고객과 파트너를 위한 교육을 제공하나요?
네. Medidata는 자율 학습 과정과 강사 주도 과정을 모두 포함하여 고객과 파트너를 위한 다양한 교육 옵션을 제공합니다. 이용 가능한 과정에 대해 자세히 알아보고 리소스에 액세스하려면 Medidata 글로벌 교육 및 훈련 섹션을 방문하십시오.
경험 살펴보기
Medidata 플랫폼 알아보기