5월 20일 ‘임상시험의 날(Clinical Trials Day)’

🩺 임상시험의 중요성과 발전

임상시험은 새로운 치료제 개발의 핵심 단계로 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공합니다. 특히 효과적인 치료 옵션이 부족한 질환을 앓고 있는 환자들에게 임상시험은 단순한 실험적 치료 이상의 의미를 갖습니다. 하지만 많은 환자들이 임상시험 참여 가능성을 인식하지 못하는 경우가 많습니다. 한 연구에 따르면, 환자들은 임상시험에 참여할 수 있다는 사실을 알았다면 임상시험에 참여할 의향이 있었다고 응답했습니다.

미국에서는 약 24,000개의 임상시험이 진행 중이며, ClinicalTrials.gov에 따르면 현재 전 세계적으로 약 21,000건의 임상시험이 활발히 참여자를 모집 중이며, 2025년까지 515,000건 이상의 임상시험이 등록될 것으로 예상됩니다. 이는 2001년 2,000여 건 수준에서 크게 증가한 수치로, 연임상시험의 중요성과 필요성이 더욱 강조되고 있음을 보여줍니다.

오늘날의 임상시험은 다음과 같은 요소들을 자주 포함하고 있습니다:

• 복잡한 적응형 설계
• 실제 데이터를 포함한 다양한 데이터 소스 (RWD)
• 외부 대조군 활용
• 원격 및 분산형 구성 요소
• 환자 보고 결과(Patient-Reported Outcomes), 센서, 웨어러블 기기 활용

🤖 인공지능(AI), 차세대 연구를 가속화하다

인공지능(AI)은 임상시험의 설계, 수행, 최적화 방식을 새롭게 재정의하고 있습니다.

메디데이터는 임상시험을 위해 설계된 AI가 단순히 기존 AI를 적용하는 것보다 더 빠르고, 더 안전하며, 더 포용적인 연구를 가능하게 한다고 믿습니다. 메디데이터는 임상시험 전 주기에 걸쳐 다음과 같은 방식으로 AI를 활용하고 있습니다:

• AI 기반 데이터 정합성 자동화: 36,000건 이상의 임상시험 데이터를 학습한 머신러닝 시스템이 이상 사례, 약물, 병력 등의 복잡한 관계를 자동으로 매칭해 데이터 불일치를 조기에 탐지하고 무결성을 유지합니다.
• 이상 탐지 및 리스크 신호 감지: AI 모델이 사이트 성과, 환자 데이터, 운영 지표에서 비정상적인 패턴을 탐지해 선제적 리스크 대응과 효율적인 사이트 모니터링을 가능하게 합니다.
• AI 기반 감사 로그 분석: 생성형 AI 도구가 대량의 감사 기록을 분석해 주요 이상 징후와 트렌드를 파악함으로써 컴플라이언스 활동과 감독을 빠르게 진행할 수 있습니다.
• 예측 기반 등록 분석 및 시나리오 모델링: 메디데이터의의 인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials) 솔루션은 예측 알고리즘을 통해 사이트 선택을 최적화하고, 등록 병목 현상을 예측하며, 다양한 설계 시나리오 하에서의 시험 결과를 시뮬레이션합니다.

​메디데이터의 AI는 단순한 범용 AI가 아닌, 1,100만 명 이상의 참가자 데이터를 기반으로 한 규제 등급의 고도로 표준화된 임상시험 데이터셋에 구축되어 있어, 과거의 수천 건의 시험에서 학습한 인사이트를 토대로 미래 임상시험에 대한 보다 스마트한 의사결정을 이끌 수 있습니다.

💡 25년간 메디데이터의 기여

메디데이터는 25년 동안 혁신적이고 확장 가능한 클라우드 기반 플랫폼을 통해 임상시험의 디지털 혁신을 이끌어왔습니다. 메메디데이터 플랫폼은 임상시험의 전 과정을 통합적으로 지원하며, 연구자들이 효율적으로 연구를 수행할 수 있도록 돕습니다. 2024년에는 미국FDA 승인을 받은 의약품의 72%가 메디데이터 솔루션을 통해 개발되었습니다.

메디데이터는 2,300개 이상의 고객과 협력하여 36,000건 이상의 연구를 지원하였으며, 150만 명 이상의 사용자와 함께 1,100만 명 이상의 환자와 건강한 참가자를 대상으로 연구를 진행하였습니다.