[임상시험의 날] 환자를 위한 신약개발을 지원하는 임상시험의 디지털 혁신

매년 5월 20일은 ‘세계 임상시험의 날(World Clinical Trials Day)’입니다. 1747년 5월 20일 영국 해군 제임스 린드(James Lind)가 항해 중 선원들의 목숨을 위협했던 괴혈병 치료를 위해 선원들을 대상으로 최초의 근대적 임상시험을 실시한 것을 기원으로 임상시험에 대한 올바른 인식을 제고하기 위해 2005년 지정되어 오늘날까지 이어져 오고 있습니다.

최초의 임상시험이 실시된 후 지난 270여년 간 임상시험은 진통제, 항생제에서 암 치료제, 백신 등에 이르기까지 환자들에게 더 나은 삶을 제공하는 핵심적인 역할을 수행했으며, 더 이상 치료옵션이 없는 환자에게 새로운 치료제를 제공해 삶을 연장하는데 기여했습니다.

임상시험의 중요성을 보여주는 한 자료에 의하면 지난 60년간 유럽의 평균 수명은 10년 증가했으며, 후천성 면역 결핍으로 사망하는 사람도 80% 감소했으며, 미국 국립암연구소(NCI)가 2022년 발표한 자료에 따르면, 40년간 시행된 임상시험이 암 환자의 수명을 최소 1420만 수명연도를 연장한 것으로 나타났습니다.

전 세계 임상시장 규모는 2022년 기준 486억 8,000만 달러(한화: 64조 6,470억원)에 이릅니다. 지난 해 전 세계에서 제약사 주도로 7,963건의 임상시험이 등록되었고, 우리나라에서도 단일국가, 다국가 임상을 포함한 595건의 임상시험이 승인되었습니다.

메디데이터는 1999년 6월 임상시험 데이터를 디지털 방식으로 수집하는 소프트웨어 레이브(Rave)를 처음 선보였습니다. 이후 레이브 EDC(전자 데이터 수집)로 이름이 바뀌었고, 이 솔루션 탄생을 기점으로 임상시험 데이터는 수기로 작성하던 종이에서 디지털로 전환되기 시작했다고 볼 수 있습니다.

하지만 임상시험은 사람의 생명을 다루는 산업 특성상 타 분야에 비해 비교적 변화가 보수적으로 느리게 진행되어 왔는데, 코로나19 팬데믹은 임상시험 방식의 디지털 전환을 가속화하는 계기가 되었습니다. 의뢰사, 임상수탁기관 및 시험기관 등은 팩데믹으로 인한 병원 봉쇄(락다운)로 임상시험이 중단될 위기에 처하거나 실제로 중단되자, 임상시험을 유지하기 위해 시험기관에 집중되어 있던 전통적인 연구 방식을 탈피해 원격, 새로운 기술, 분산형 임상시험(DCT) 접근법을 도입하고 빠르게 적응해 나갔습니다.

전 세계 분산형 임상시험(DCT) 시장 규모는 2020년 6억 1,600만 달러(한화: 약 8,218억 원)에서 매년 14.8%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장하여 2027년까지 16억 2900만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

또한, 메디데이터를 필두로 한 e임상솔루션 시장 역시 성장하고 있는데요, 2021년을 기준으로 시장 규모는 약 72억달러(한화: 약 8조 4,861억)로 추산되며, 오는 2030년까지 연평균 13.6%씩 성장할 것으로 예상됩니다. 코로나19 팬데믹의 영향으로 FDA 등 규제기관에서는 임상시험에서 환자 안전을 우선한 전자적 도구 수용 확대 및 관련 지침을 개정했으며, 임상시험 비용 최적화 및 접근성 개선을 위한 새로운 모델이 대두됨에 따라 e임상솔루션 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것으로 예측됩니다.

메디데이터는 업계 유일의 임상시험 전 과정을 지원하는 통합 플랫폼을 통해 임상시험 시간 단축, 비용 절감, 데이터 품질 향상 등 임상시험의 효율성과 경쟁력을 높이고 있습니다. 2022년 2022년 FDA 승인된 신약 중 73% 이상은 메디데이터의 임상 솔루션을 통해 개발되었으며, 2021년 전 세계에서 가장 많이 판매된 15개의 의약품 중 13개, 항암 치료제 10개 중 8개는 메디데이터 기술을 활용했습니다.

메디데이터는 치료제를 간절히 기다리는 환자들을 위한 신약 개발을 지원하고, 이 과정을 더 빠르고 효율적으로 전환시킬 임상시험 디지털 혁신에 앞장서겠습니다!