CNS(중추신경계) 임상시험은 복잡하고 양상이 다양한 질환의 특성 상, 다른 분야보다 난이도가 높고 특유한 과제를 동반합니다. 정확한 평가와 신뢰할 수 있는 데이터 확보가 필수적이지만, 동시에 시험기관과 의뢰사 모두에게 상당한 운영 부담을 초래합니다.
CNS 임상시험의 과제:
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CNS 영역은 질환과 증상의 다양성으로 인해 환자 결과(Outcomes)를 정확히 측정하기 어렵습니다.
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복잡한 CNS 평가 과정에서는 평가자 간의 편차와 채점 오류가 발생하기 쉽습니다.
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CNS 임상시험에서는 평가자와 환자의 부담을 최소화하기 위해 철저한 평가자 교육 서비스와 고도화된 기술이 필수적입니다.
이러한 과제를 해결하기 위해 Medidata와 Cogstate가 협력하여 CNS 임상시험에 최적화된 통합형 eCOA 솔루션을 제공합니다. 이 솔루션은 환자와 시험기관 중심으로 설계되어 CNS 연구의 특수성을 효과적으로 지원합니다.
이번 파트너십을 통해 Medidata의 업계 선도적인 전자설문지 eCOA 및 사이트 기술과 Cogstate의 CNS 분야에 특화된 과학적·운영 전문성이 결합되었습니다. 이를 통해 CNS 임상시험의 전 과정에 걸쳐 신뢰성과 효율성을 높이는 견고한 솔루션을 제공합니다. Medidata와 Cogstate는 함께 평가 과정을 간소화하고, 주요 평가 지표의 데이터 품질을 최적화하며, 전반적인 임상시험의 운영 효율을 향상시킵니다.
CNS 연구에서는 임상시험 팀이 인지 기능 평가, 질병 진행 추적, 치료 효과 측정을 위해 특화된 평가 도구에 의존합니다.
이러한 평가는 평가자(rater)와 참여자 간의 복잡한 상호작용을 포함하며, 숙련된 진행과 적절한 교육이 필수적입니다.
전자 임상 결과 평가(eCOA) 기술은 이러한 평가가 원활하게 수행되고, 데이터가 정확하고 일관되게 수집될 수 있도록 하는 데 핵심적인 역할을 합니다.
다음은 인지 및 임상 과학 전문가들이 강조한 바와 같이, eCOA 기술이 평가자의 사용 경험을 지원하고 정확하고 일관된 데이터를 확보하기 위해 반드시 갖추어야 할 주요 기능들입니다.
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유연한 내비게이션
직관적인 화면 구성과 명확한 진행 상태 표시를 통해 평가자가 복잡한 평가 과정을 효율적으로 수행할 수 있으며, 참여자와의 역동적인 상호작용을 유지하면서 완전한 데이터 수집을 지원합니다.
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내장된 임상 가이드
과학적 근거에 기반한 가이드가 ClinRO(임상 평가자 보고 결과) 양식 내에 내장되어 있어, 평가자가 채점 기준과 최적의 수행 방법을 준수할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 평가 결과의 편차를 줄이고 전반적인 데이터 품질을 향상시킬 수 있습니다.
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오디오 녹음
평가 과정에서 실시간 오디오 녹음 기능을 활용하면 향후 제3자의 검토가 가능해집니다. 고급 시스템은 내장형 오디오 녹음, 일시정지 기능, 구간 표시, 그리고 스마트 자동 전사 기능을 포함해 정확한 품질 검증을 지원합니다.
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주석 기능
다양한 기록 요구를 충족하기 위해, 평가자들은 타이핑, 스타일러스 입력, 이미지 캡처 등 여러 형태의 유연한 주석(Annotation) 기능을 통해 핵심 정보를 자신이 선호하는 방식으로 기록할 수 있어야 합니다.
이러한 기능들은 인지 및 임상 과학 전문가들의 인사이트를 바탕으로 설계되어, CNS 임상시험에서 요구되는 엄격한 데이터 품질 기준과 평가자(rater)의 실질적인 요구를 모두 충족하는 eCOA 기술을 제공합니다.
이러한 요소들을 통합함으로써, 스폰서는 평가 도구 관리 및 채점에 따른 부담을 줄이는 동시에, 평가자가 정확하고 일관된 데이터 수집을 수행할 수 있도록 지원할 수 있습니다. 사용 편의성이 곧 데이터의 품질입니다.
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