우리는 지금 생명과학 발견의 황금기를 살고 있습니다. 인공지능(AI), 멀티오믹스(multiomics), 클라우드 기반 자동화의 융합에 힘입어, 후보 분자들이 인실리코 설계 단계에서 인체 대상 임상시험 단계까지 매우 빠른 속도로 가속화되고 있습니다.
하지만 이러한 하이테크에도 불구하고, 업계 리더들은 중대한 전환점에 서 있습니다. 치료제 혁신은 가속화된 반면, 모든 임상 시험의 운영 프레임워크인 '임상 프로토콜'은 여전히 과거의 문서 기반 프로세스에 얽매여 있기 때문입니다.
지난 수십 년 동안 프로토콜은 단순한 서술형 문서로 취급되어 왔습니다. 일반적으로 프로토콜은 순차적으로 작성되고 수동 검토를 거칩니다. 그 후 연구팀은 프로토콜의 매개변수들을 하위 임상 시스템에 수동으로 입력해야 합니다. 이 분절된 프로세스는 환자 스크리닝이 시작되기도 전에 운영상의 비효율성을 초래하고 입력 오류를 유발합니다.
기하급수적인 데이터 증가와 긴축된 예산 제약 속에서 조직이 나아가기 위해서는 정적인 PDF 방식을 넘어 '디지털 프로토콜'을 도입해야 합니다. 그 이유를 아래에서 자세히 살펴보겠습니다.
기존 워크플로우의 비용
임상 시험 리더들은 문서 기반 프로토콜이 가진 내재적 한계와 위험에 자주 직면합니다. 임상시험은 복잡성의 결정체임에도 불구하고, 수동 작성 과정에서 간과된 휴먼 에러로 인한 개정 작업 때문에 지체되는 경우가 많습니다.
프로토콜이 서술형 텍스트 파일로 관리될 때, 임상 평가지표(endpoint) 조정이나 방문 일정 업데이트와 같은 변경 사항이 발생하면 문서 전체를 고통스럽게 재검토해야 합니다. 또한 이러한 변경 사항은 하위 시스템에 다시 수동으로 입력되어야 합니다. 매개변수가 문서에서 전자 데이터 수집(EDC) 시스템으로 옮겨 적힐 때마다 오류의 가능성이 발생합니다. 이러한 비효율성은 예산에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 무엇보다 환자들에게 생명을 구하는 치료제를 전달하는 데 필요한 귀중한 시간을 소모하게 만듭니다.
디지털 프로토콜이란 정확히 무엇인가?
디지털 프로토콜은 단순히 워드(Word) 문서의 '디지털화' 버전이 아닙니다. 이는 연구 설계 엔지니어링의 근본적인 변화로, 서술 중심의 접근 방식에서 구조화된 데이터 우선 워크플로우로 이동하는 것을 의미합니다.
이 모델에서 임상 수행을 정의하는 규칙(매개변수, 절차, 예상 결과 등)은 상호작용이 가능하고 구조화된 디지털 콘텐츠로 개발됩니다. 정적인 문단을 작성하는 대신, 임상 매개변수는 정밀한 사양 내에서 정의된 구조화된 데이터 요소로 시작됩니다.
이를 단일하고 거대한 서술형 문서에서 '검증되고 재사용 가능한 구성 요소들의 모듈형 시스템'으로 전환하는 것이라고 생각하면 쉽습니다. 핵심 연구 요소들은 메타데이터 라이브러리에서 관리되어 연구팀은 매번 처음부터 "작성"하는 대신 표준화된 부품을 사용하여 임상시험을 조립할 수 있습니다.
“디지털 임상시험 프로토콜을 구축하면 더 표준화된 프로토콜을 구축하고,구성요소를 재사용하며, 다운스트림 솔루션으로 직접 전달해 임상 빌드를 자동화할 수 있습니다.”
– Gartner®, Hype Cycle™ for Life Science R&D, 2025, Reuben Harwood, Jeff Smith, 7 July 2025
업계가 주목해야 하는 이유
디지털 프로토콜로의 전환은 진정한 데이터 중심 R&D 모델을 향한 중요한 첫 걸음입니다. 이는 기술적 최우선 과제로서 다음과 같은 세 가지 혁신적인 이점을 제공합니다.
- 재사용성과 일관성: 구성 요소 기반의 작성 방식을 통해 조직은 여러 임상 시험에서 검증된 요소를 재사용할 수 있습니다. 이는 프로토콜의 품질을 높이고, 문서 규정 준수를 개선하며, 전사 오류를 획기적으로 줄여줍니다.
- 다운스트림 자동화: 프로토콜이 구조화된 데이터로 구축되기 때문에, API를 활용해 정보를 하위 시스템에 직접 전달할 수 있습니다. 이는 연구 빌드를 자동화하고 임상 결과 보고서(CSR)의 신속한 생성을 가능하게 합니다.
- 업계 표준화: 이러한 움직임은 이미 큰 추진력을 얻고 있습니다. TransCelerate BioPharma의 'Digital Data Flow' 프로젝트와 CDISC의 'Unified Study Definition Model(USDM)'과 같은 이니셔티브는 생태계 전반에서 원활한 데이터 공유를 촉진하기 위해 이미 이러한 표준들을 체계화하고 있습니다.
“디지털 프로토콜 솔루션은 구조화된 콘텐츠 및 구성 요소 기반 작성의 활용을 통해 콘텐츠 재사용, 프로토콜 품질 및 일관성 개선, 검색 가능성, 변경 관리, 전사 오류 감소 등 많은 이점을 제공합니다.”
– Gartner®, Hype Cycle™ for Life Science R&D, 2025, Reuben Harwood, Jeff Smith, 7 July 2025
장애물 극복하기
명확한 투자 대비 효과(ROI)에도 불구하고 디지털 프로토콜로의 전환에는 상당한 장애물이 따릅니다.
가장 큰 도전은 종종 '문화적 측면'에서 나타납니다. 임상 과학자들은 서술형 문서 작성의 전문가들이며, 구조화된 구성 요소로부터 프로토콜을 "조립"하는 방식에 처음에는 저항감을 느낄 수 있습니다. 이를 위해서는 변화 관리에 대한 집중적인 노력과 새로운 워크플로우가 효과적으로 채택될 수 있도록 돕는 뛰어난 사용자 경험(UX)이 필요합니다.
또 다른 장애물은 '기술만으로는 부족하다'는 점입니다. 많은 기술 공급업체들이 깊이 있는 임상 도메인 지식이 부족하여 구현 기간이 길어지고 상호 운용성 문제로 어려움을 겪습니다. 과학적으로 복잡하고 엄격한 규제를 받는 문제는 일반적인 소프트웨어 접근 방식으로는 해결할 수 없습니다.
새로운 R&D의 초석
기존 문서와 데이터 우선의 미래 사이의 간극을 성공적으로 메우기 위해 생명과학 조직은 기술과 임상의 현실을 모두 이해하는 플랫폼이 필요합니다.
문서 중심에서 데이터 중심 R&D 모델로 이동하는 것은 현대 연구에서 가장 중요한 전환이며, 이는 복잡한 데이터 워크플로우를 처리할 수 있는 유연하고 안전하며 규정을 준수하는 인프라를 요구합니다. 연구 구축을 중앙화하고 프로토콜을 최적화함으로써 조직은 오류 범위를 크게 줄이고 임상 개시(study startup) 시간을 단축할 수 있습니다.
정적인 프로토콜 문서의 시대는 끝나가고 있습니다. 디지털 프로토콜이 광범위한 추진력을 얻음에 따라 업계의 관심은 단순히 기존 프로세스를 "디지털화"하는 것에서 기저에 깔린 데이터를 엔지니어링하는 것으로 옮겨가야 합니다. 이 변화는 단순한 기술적 업그레이드가 아닙니다. 이는 전례 없는 속도와 정밀도로 차세대 치료제를 시장에 출시하기 위한 근본적인 단계입니다.
더 자세한 내용은 Gartner® Hype Cycle™ for Life Science R&D, 2025 report에서 확인하실 수 있습니다.
Gartner, Hype Cycle for Life Science R&D, 2025, By Reuben Harwood, Jeff Smith, 7 July 2025
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