eCOA: 임상시험에서의 빠른 적용을 위한 해결책

임상 결과 평가(COA)는 시험대상자가 느끼는 상태가 어떤지, 신체가 어떻게 기능하고 있는지를 측정하기 위해 만든 평가도구입니다. 일반적으로 통증 강도 자가 평가, 일지 추적, 편두통 강도 평가 항목 등으로 구성된 질문지 형태를 지닙니다. 정량적 임상 데이터와 더불어 COA는 질병과 치료와 관련한 시험대상자의 경험을 보다 정확하게 반영할 수 있습니다. 따라서 임상시험에서 COA는 점점 중요한 도구로 자리잡고 있습니다.

이러한 평가를 통해 고품질의 유용한 데이터를 얻기 위해서는 평가도구가 시험대상자의 증상, 전반적인 심리 상태 또는 신체 기능을 평가할 수 있도록 잘 정의되어 있을뿐만 아니라 신뢰할 수 있어야 합니다. 검증된 평가도구는 다양한 임상시험에서 반복적으로 사용되지만, 이들을 현대 임상시험에서 중추적 COA 데이터 수집을 위해 주로 사용되는 전자 데이터 수집 시스템에 쉽게 적용하기에는 아직 몇 가지 어려움이 존재합니다. 즉, 평가도구를 임상시험에 쉽게 적용해 시험대상자가 직접 작성할 수 있도록 하려면 저작권자에게 라이선스를 얻어 이를 전자 플랫폼에 마이그레이션하는 과정이 필요합니다.

라이선스 요구 사항, 전자 플랫폼 마이그레이션 과정에서 저작권자와의 상호 작용, 그리고 복잡한 현지화 프로세스는 여전히 임상시험 준비 과정에서 가장 많은 시간이 소요되는 단계로 남아 있습니다. 우리는 이러한 사항이 임상시험 개시 일정을 방해하고, 결과적으로 생명을 구할 수 있는 치료제를 환자에게 전달하는 시기를 늦추는 상황을 목격해 왔습니다.

메디데이터의 Rave eCOA(전자 COA)는 의뢰자, CRO, 시험기관이 시험대상자, 의사, 보호자로부터 전자 데이터를 수집하는 방식을 바꾸고 있습니다. Rave eCOA는 손쉬운 사용이 가능한 풀서비스 솔루션으로, 동급 최고의 기술, 유연한 적용 옵션, 전문 서비스 및 우수한 고객 지원을 제공합니다. 하지만 이러한 기술만큼이나 중요한 것은 메디데이터가 앞서 언급한 몇 가지 어려움을 해결할 수 있는 글로벌 평가도구 라이브러리를 보유하고 있다는 점입니다. 업계 최초로 선보인 이 라이브러리는 약 300건의 양식을 보유하고 있으며, 진행 중인 시험의 일정과 품질에 긍정적인 영향을 주고자 하는 연구자들에 의해 활발히 사용되고 있습니다. eCOA 라이브러리 질문지를 사용했을 때 일부 경우에서 작업 시간이 50%이상 단축되기도 했습니다.

메디데이터는 최근 옥스퍼드 유니버시티 이노베이션(Oxford University Innovation, OUI) 클리니컬 아웃컴즈(Clinical Outcomes)팀과 공식 협력관계를 수립하여 OUI가 보유한 다양한 질문지를 메디데이터 eCOA 라이브러리 내에 사전 구현하겠다고 발표했습니다. 이처럼 메디데이터는 매피(Mapi), 파싯(FACIT), 에비데라(Evidera) 등에 이어 다양한 조직과의 협력 관계를 점차적으로 증가시키고 있습니다. 이러한 협력을 통해 메디데이터와 메디데이터 고객 모두 사전 구성 및 승인 완료 후 다양한 언어로 번역된 전자 질문지를 Patient Cloud 시스템에서 시험과 관련된 특정 요구를 위해 활용할 수 있게 되었습니다.

OUI가 보유한 질문지에는 파킨슨병 질문지(PDQ), 자궁내막증 건강 프로파일(EHP), 근위축성 측삭 경화증 질문지(ALSAQ) 및 옥스퍼드 참여 및 활동 질문지(OxPAQ) 등이 있습니다. 이들은 관련 치료 영역의 임상시험에 널리 사용되는 업계 표준 평가도구로 인정받고 있습니다. 메디데이터는 이번 협력을 매우 기쁘게 생각하며, 전문 지식을 갖춘 OUI팀과의 긴밀한 협력을 통해 다양한 질문지를 Patient Cloud 시스템에 충실히 구현하기를 기대하고 있습니다.

메디데이터는 임상시험 업계가 결단을 내린 후 얼마나 신속하게 대응하는지를 알고 있습니다. COVID-19 팬데믹은 임상시험의 무결성을 유지하면서도 시험대상자의 안전을 보장하는 기술 기반 솔루션의 전례 없는 증가를 가져왔습니다. 이와 함께 #NoGoingBack은 지난 몇 개월 동안 임상시험 가상화를 통해 얻은 엄청난 이익, 너무나 고통스럽고도 파괴적인 보건 위기에 대한 대응으로 얻은 이 이익을 잃을 수 없다는 의지를 표명하고 있습니다.

#NoGoingBack 서약은 “우리는 예상보다 더 빨리 적응할 수 있다”고 말합니다. 임상시험에 있어 COA 평가도구의 마이그레이션 및 번역은 이미 충분히 적응 준비를 마쳤으며, 이는 지난 20년 이상의 기간과 비교해 훨씬 빠른 속도를 자랑합니다. 메디데이터는 많은 업계 관계자와 함께 실현 가능성의 경계를 계속해서 넓혀 나갈 것입니다. 글로벌 eCOA 라이브러리는 이를 지원하는 핵심 요소 중 하나입니다.

선도적인 통합 임상 개발 플랫폼을 통해 메디데이터 Rave eCOA가 임상 결과 평가의 현대화를 어떻게 지원하는지 자세히 확인해 보십시오.

본 문서는 메디데이터 eCOA 및 Mobile Health의 과학 책임자 폴 오도노호(Paul O’Donohoe)에 의해 작성되었습니다. 폴은 임상시험을 위한 eCOA 및 모바일 헬스 분야 관련 과학 전문지식 개발을 담당하고 있습니다. 또한 eCOA를 사용하는 임상시험에서의 업계 및 규제 모범 사례 구현과 관련하여 내부팀과 고객을 지원합니다.