메디컬 이미징의 재탄생: 과제, 변화, 솔루션

항암 임상시험에서 정확하고 신뢰할 수 있는 영상 이미지는 치료 반응과 질병 진행을 평가하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)은 신체의 단면을 정밀하게 보여줄 수 있어 널리 활용되고 있습니다. 하지만 CT 영상의 가치는 그 품질에 달려 있습니다. 영상 품질을 확보하는 것은 일관성을 유지하고, 변동성을 줄이며, 임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 필수적입니다.

메디컬 이미징에서의 품질 관리(QC)의 중요성

일반적으로 여러 연구 기관에서 진행되는 임상시험은 각 기관마다 영상 촬영 장비, 진료 표준 프로토콜 및 담당자가 다릅니다. 이러한 변동성은 이미지 품질의 일관성 저해로 이어져 정확하고 일관된 평가 데이터의 생산이 어렵게 됩니다. 품질 관리(QC) 프로세스는 이미지 수집 프로토콜을 표준화하여 여러 기관의 일관성을 보장합니다.

종양 크기 변화를 측정하기 위해 흔히 사용되는 고형암 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인에서도 영상 품질의 차이는 종양 평가 결과에 영향을 줄 수 있으며, 이는 다시 임상시험의 주요 평가변수(endpoints), 비용, 일정에도 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 다음과 같은 요소들이 문제가 될 수 있습니다.

• 조영제 사용 여부 및 종류
• 해부학적 범위의 적절성
• 아티팩트(영상 왜곡)의 존재 여부
• 적절한 시야(Field of View) 확보
• 베이스라인 영상과 추적 영상이 동일한 환자의 것인지 여부

이러한 요소들을 정확하게 관리하려면 강력한 QC 프로세스가 필수적입니다. QC가 잘 작동하면 종양 평가의 정확성과 재현성을 보장할 수 있으며, 이는 치료 효과를 판단하는 데 핵심적입니다. 반대로 QC가 미흡하면 규제 기관에서 데이터 무결성(data integrity) 및 재현 가능성에 대한 우려를 제기할 수 있으며, 최악의 경우 허가 과정에 영향을 미칠 수도 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 철저한 QC 프로세스를 마련하는 것이 중요하며, 기술적 솔루션은 이러한 QC 문제를 해결하는 데 큰 역할을 할 수 있습니다.

도전과제

여러 기관에서 수집한 대량의 이미징 데이터를 사람이 직접 관리하고 검토하면 시간과 비용이 지나치게 많이 소모됩니다. 비용을 절감하기 위해 영상의학과 전문의가 아니라 이미징 기술자나 숙련된 이미징 전문가에게 이미징 QC를 맡기는 경우가 많은데, 이로 인해 QC 결과에 있어 변동성 문제가 발생할 수 있습니다.

기술 솔루션

AI 알고리즘은 해부학적 커버리지(그리고 베이스라인과 후속 이미지가 동일한 환자에 속하는지 여부)를 자동으로 평가하고 최종 사용자에게 해당 데이터를 제공합니다. 이러한 알고리즘은 횡단면 이미지 검증, 이미지 갭 확인 등 여러 검사를 수행할 수도 있습니다. 임상시험에 제공할 이미지를 하나씩 직접 확인하고 검토할 필요 없이 품질 데이터를 확보할 수 있다는 의미입니다. 이를 통해 시간을 절약하고, 비용을 절감하고, 변동성 문제를 개선할 수 있습니다. 필요하다면 품질 데이터를 검증하거나 수정할 수도 있습니다.

다쏘시스템 BIOVIA 그룹은 첨단 데이터 파이프라인 솔루션인 Pipeline Pilot을 활용해 해당 알고리즘을 개발하였고, 메디데이터는 이 알고리즘을 Rave Imaging에 통합했습니다. 메디데이터의 생명과학 전문성과 다쏘시스템의 인력 및 제품을 결합하여 이뤄 낸 결과입니다. 두 알고리즘을 시작으로 메디데이터는 모든 종양 품질 검사 기능을 레이브 이미징에 통합하여 자동화할 계획입니다. 예를 들어, 정맥 조영제의 사용 여부나 적절한 시야(Field of View) 확보 여부 등이 이에 포함됩니다.

결론

항암 임상시험에서 CT 이미지의 품질 관리는 타협할 수 없는 영역입니다. 철저한 QC 프로그램의 도입은 규제 기관에 제출할 정확하고 안정적인 이미징 데이터 확보 및 종양 임상시험의 효과적인 지원을 가능하게 합니다. 임상시험 시스템의 개선을 돕는 인공지능 기술이 등장함에 따라, 모든 이미지를 수동으로 확인하고 검토하는 시대는 끝을 맞이했습니다. 이제 AI 알고리즘으로 비용을 절감하고, 타임라인을 효율적으로 관리하고, 임상 데이터의 전반적인 품질을 개선할 수 있습니다.