다발성경화증(MS)과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 진행을 효과적이고 정확하게 측정하는 것은 매우 복잡하고 까다로운 일입니다. MS는 일반적으로 다양한 운동, 인지, 감각, 시각 장애를 나타내며, 이는 시간에 따라 개인마다 큰 차이를 보일 수 있습니다. 또한 종래의 임상 평가는 간헐적인 병원 평가를 기반으로 하며, 증상의 변동이나 미세한 기능 저하를 포착하지 못하는 경우가 많아 어려움이 가중됩니다.
웨어러블 센서와 패시브 액티그래피(passive actigraphy) 모니터링의 발전은 MS를 포함한 다양한 CNS 질환의 진행을 보다 정확하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 유망하면서도 부담이 적은 방법을 제시하며, 대표적으로 다음과 같은 이점을 제공합니다.
- 연속적인 실제 임상 데이터: 웨어러블 기기는 패시브 데이터를 24시간 연속 수집함으로써 일상 기능 및 시간에 따른 변화에 대한 새로운 인사이트를 제공합니다.
- 변화 조기 감지: 보행, 균형 또는 활동 수준의 미세한 저하를 임상 방문 사이에 감지할 수 있습니다.
- 객관적 매트릭스: 액티그래피는 운동 기능과 움직임에 대한 정량 가능하고 편향 없는 측정값을 제공하여 증거 생성 표준화를 지원합니다.
- 치료 평가 개선: 연속 모니터링은 특히, 작지만 의미 있는 개선을 감지하는 것이 중요한 임상시험에서 치료 효과를 보다 민감하게 측정할 수 있습니다.
현상 유지에 대한 도전: 패시브 데이터로 더 깊이 있는 인사이트 확보
최근 MedRxiv에 게재된 프리프린트(pre-print)에서는 다발성경화증 환자(PwMS)의 보행, 동요, 이동성을 평가하는 데 있어 패시브 데이터의 임상적 관련성이 크다는 점을 강조했습니다.1 6주간의 데이터를 분석한 결과, 패시브 데이터는 처방된 과제를 수행할 때보다 일상생활에서의 증상 변동성을 더 정확하게 반영하며, 질환 진행에 대한 보다 심도 있는 인사이트를 제시하는 것으로 나타났습니다. 또한 6주 데이터를 집계한 것보다 3일 단위의 짧은 분석 구간이 임상적으로 더 의미 있는 결과를 도출했습니다.
메디데이터는 MS 및 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병과 같은 운동 장애에 특화된 독자적인 매트릭스 패키지를 제공합니다. 이러한 매트릭스 패키지에는 가속도계 신호를 기반으로 계산되는 수백 개의 측정값이 포함되어 임상적 변화에 대한 인사이트를 제공합니다.
보행 역학
보행 역학은 보폭, 유각, 입각기, 듀티 팩터(duty factor), 이중 지지 시간, 평균 보행 분속수(gait cadence)를 분석하여 환자의 이동 행동에 대한 추가적인 인사이트를 제공합니다. 이를 통해 운동 기능 및 신경근 조절의 미묘한 변화를 포착할 수 있습니다.
자세 동요
자세 동요는 환자의 자세 제어력을 측정하는 지표로, 독립적으로 서 있을 수 있는 능력의 기초가 됩니다. 자세 제어력의 감소는 신경학적 저하, 낙상 위험 증가 또는 근골격 기능 장애로 인한 균형 장애를 나타낼 수 있습니다.
활동 복잡도
활동 복잡도는 움직임과 휴식 시간 모두를 포함한 연속적인 패시브 데이터를 분석하여 강도와 지속 시간을 정량화함으로써 환자가 통증, 피로, 기분 등 내부 상태에 얼마나 잘 적응하고 있는지 평가합니다. 만성적인 균형 및 이동성 장애가 있는 경우, 여러 요인으로 인해 신체 움직임과 활동의 다양성 및 강도가 감소하게 되며, 이는 활동 패턴의 복잡도 저하로 이어집니다.
임상시험에 대한 시사점: 실행 가능한 통합 접근법
최근 MedRxiv에 게재된 프리프린트는 패시브 분석이 유망한 디지털 생체표지자로 거듭날 수 있다는 가능성을 강조합니다. 패시브 모니터링을 메디데이터의 통합 플랫폼에 결합함으로써 움직임 패턴을 연속으로 모니터링할 수 있으며, 질병 진행, 투여 유효성, 잠재적 악화에 대한 인사이트를 확보할 수 있습니다. 이로써 시험기관과 의뢰자는 정교한 보고 도구와 데이터 접근성을 바탕으로 유의미한 조치를 취할 수 있습니다.
메디데이터는 CNS에서 패시브 방식의 실제 임상 모니터링이 병원 외부에서 환자의 행동을 가장 잘 이해할 수 있는 방법이라고 믿습니다. 웨어러블 기술과 당사의 통합 플랫폼을 활용함으로써 CNS 환자의 건강 상태를 보다 심층적으로 분석하고, 이를 통해 투여 결과와 삶의 질을 개선할 수 있습니다. 메디데이터는 앞으로도 디지털 생체표지자의 가능성을 지속적으로 탐색할 것이며, 효과적인 맞춤형 헬스케어 솔루션의 미래를 기대하고 있습니다.
전방위적 시야: 센서를 이용한 환자 중심 접근법
메디데이터는 전체 임상시험 여정을 지원하는 엔드투엔드 기술 경험을 제공합니다. 완전히 통합된 당사의 환자 중심 포털은 웨어러블 센서를 포함하고 있어 환자로부터 고품질의 데이터를 수집할 수 있습니다. 이러한 데이터는 원활하게 수집되며, 규제 성공에 필요한 귀중한 인사이트를 생성합니다.
메디데이터는 웨어러블 기기를 통한 패시브 데이터 수집으로 환자의 부담을 최소화하고, 환자가 집이나 시험기관, 또는 이동 중에도 참여할 수 있도록 지원하여 순응도와 유지율을 높입니다. 또한 실제 임상 데이터 분석을 통해 위험 및 안전성 사건을 조기에 감지하고, 반응자를 더 높은 특이도로 빠르게 식별할 수 있습니다. 환자 경험 플랫폼에 통합된 메디데이터의 센서 기술이 어떻게 주관적인 ePRO 데이터를 높은 충실도의 객관적 데이터로 보완하여 환자에 대한 전방위적 시야를 제공하는지 확인해 보세요.
References:
- Meyer, B. M., Agarwal, N., Gamboa, K. M., O’Learly, A., Solomon, A. J., McGinnis, R. S., & Ceruolo, M. (2024). Beyond prescribed activities: examining passive postural sway and gait data in patients with multiple sclerosis. medRxiv (Cold Spring Harbor Laboratory). https://doi.org/10.1101/2024.11.05.24316692
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