Medidata eTMF
Faster Document Management with a Simple, Automated Trial Master File Solution
Medidata Study Experience의 일부인 Medidata eTMF(전자 시험 마스터 파일)는 임상시험 문서의 생성, 관리, 감독을 간소화하고 자동화하여 TMF가 항상 완전하게 유지되고 검사 준비가 완료되도록 합니다.
Medidata eTMF 강점
간소화된 스터디 진행
Medidata eTMF는 Medidata Platform에서 Rave EDC 및 Medidata CTMS와 통합되어 스터디 및 문서 데이터를 관리하기 위한 단일 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다. 이를 통해 임상시험 진행 상황을 한눈에 파악할 수 있는 통합 솔루션을 제공하고, 검사 준비 상태를 보장하며, 시간과 자원을 절약하여 가장 중요한 업무에 집중할 수 있도록 합니다.
성공으로 가는 더 빠른 길
Medidata eTMF는 검증된 민첩한 계획 및 구현 방법론을 활용하여 제공됩니다. 일반적으로 Medidata eTMF 도입은 킥오프부터 Go-Live까지 단 8주가 소요됩니다.
TMF 관리 간소화
Medidata eTMF는 스터디 전체 생애주기의 콘텐츠와 데이터를 통합하여 임상 문서 파일링 프로세스를 간소화합니다. Medidata Platform의 일부이기 때문에, Medidata eTMF는 플랫폼 내 다른 애플리케이션의 콘텐츠와 데이터를 자동으로 채워 TMF가 항상 완전하게 유지되도록 합니다. 새로운 스터디 계획은 몇 분 만에 생성되며, 파일 계획은 커스터마이징이 가능합니다.
실시간 협업 강화
시험기관, 의뢰자, CRO 여부에 관계없이, 단일 직관적 애플리케이션에서 TMF 전체 생애주기를 생성, 저장, 조회, 편집하고 공동 작업할 수 있습니다.
Medidata eTMF 주요 기능
포괄적 검색
Medidata eTMF의 고급 검색 알고리즘은 콘텐츠, 제목 및/또는 메타데이터를 기반으로 TMF 아티팩트를 간단하고 정확하게 검색할 수 있도록 합니다. 자동 이름 지정과 메타데이터 기능을 활용하여 Medidata eTMF는 표준화된 콘텐츠를 제공하므로, 규제 대상 및 비규제 콘텐츠를 단일 플랫폼에서 쉽게 검색하고 관리할 수 있습니다..
TMF Reference Model 포함
Medidata eTMF는 Drug Information Association(DIA)의 TMF reference model을 완벽하게 지원하며, DIA 파일 계획 구성을 기본 제공(out-of-the-box)합니다.
대시보드 및 리포팅
Medidata eTMF는 포괄적인 대시보드와 리포팅을 통해 문서에 대한 실시간 감독과 접근을 제공하여, 항상 검사 준비 상태를 유지할 수 있도록 합니다.
지능형 Placeholders
Medidata eTMF는 지능형 문서 placeholder 도구를 제공하여, 임상시험 진행 중 발생하는 이벤트를 기반으로 문서 패키지 placeholder를 생성합니다. 또한 필요에 따라 패키지를 생성하고 실행할 수도 있습니다.
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