글로벌 임상시험을 지원하는 데 필요한 보안 및 책임감 있는 AI
귀사의 혁신은 혁신적인 만큼 신뢰할 수 있어야 합니다. 이것이 바로 모든 AI 기능이 안전한 데이터 관행, 설명 가능한 모델, 책임감 있는 거버넌스를 기반으로 구축되는 이유입니다.
윤리적이고 인간 중심적인 인텔리전스는 환자, 데이터, 규제 무결성을 보호하면서 더 빠르게 나아갈 수 있도록 돕습니다.
업계 인정
Everest Group 2026 혁신 동향 보고서
Everest Group은 18개 공급업체를 평가했으며, Medidata를 평가에서 가장 높은 순위의 “Luminary”로 선정했습니다—이 순위는 Medidata의 시장 성과, 강력한 파트너십, AI 솔루션의 성숙도에 힘입은 결과입니다.
업계 인정
Gartner® Hype Cycle™ 보고서
Gartner의 2025 Hype Cycle은 문서 기반 임상시험에서 데이터 우선 R&D로의 핵심적인 전환으로 디지털 프로토콜을 강조합니다.
신뢰성
성숙도
25년 이상의 임상 개발 경험
25년 이상 Medidata는 글로벌 규모의 임상 개발을 지원하며 2,300개 이상의 고객사에 서비스를 제공하고 전 세계적으로 승인된 의약품 및 의료기기의 절반 이상에 기여해 왔습니다.
또한 10년 이상의 응용 AI 혁신 경험을 바탕으로 민감한 데이터를 보호하고 임상시험에서 책임감 있게 고급 솔루션을 구축하는 성숙하고 신뢰할 수 있으며 투명한 파트너로 자리매김했습니다.
이러한 규모는 중요합니다. 귀사의 임상시험은 제3자 감독 기관의 엄격한 검증을 거친 인프라에서 실행됩니다. Medidata는 생명 과학 기업 최초로 반기 SOC 2+ Type II 감사를 완료했으며, 미국 생명 과학 기업 최초로 개인정보 관리(Privacy Information Management)에 대한 ISO 27701 인증을 획득하여 귀사의 데이터, 환자, 규제적 지위를 보호합니다.
귀사의 이점: 엔터프라이즈급 보안, 투명한 거버넌스, 임상에 기반한 AI를 통해 신뢰를 저해하지 않으면서 발전을 가속화할 수 있습니다.
책임감 있는
윤리적
윤리적 AI. 운영에 적용.
임상시험에는 윤리와 글로벌 표준에 기반한 기술이 필요합니다. Medidata는 ICH-GCP 원칙을 준수하며 모든 AI 기능이 귀사의 프로그램에 필요한 규제 및 과학적 엄격함에 부합하도록 보장합니다.
Medidata의 AI 윤리 원칙은 NIST AI 위험 관리 프레임워크에 기반한 책임감 있는 AI 원칙을 일상적인 업무에 적용합니다. 이는 유효하고, 신뢰할 수 있으며, 안전하고, 공정하며, 보안성이 뛰어나고, 복원력이 있는 기술을 의미합니다.
이를 통해 투명성, 책임성, 설명 가능성을 기본적으로 확보하여 팀이 AI의 작동 방식을 이해하고 AI가 제공하는 인사이트를 신뢰할 수 있습니다. 모든 AI 기능은 합법적이고 윤리적인 표준을 준수하면서 측정 가능한 이점을 제공하도록 구축되었으며, 무결성을 훼손하지 않으면서 혁신을 지원합니다.
보안 및 규정 준수 문서
정보 보안
Medidata는 데이터 보안을 최우선으로 생각합니다. Medidata는 확장 가능하고 안전하며 안정적인 환경을 지원하는 전략과 함께 최첨단 기술과 기법을 사용하여 보안 및 규정 준수 분야에서 업계를 선도하고 있습니다. Medidata는 12개 이상의 보안 인증과 6개의 기관 인증을 보유하고 있으며, 높은 평가를 받는 4개의 프레임워크를 기반으로 구축되었습니다. Medidata는 모든 임상시험 데이터를 보호하기 위해 지속적으로 보안 역량을 개선하고 직원들에게 최신 기술을 교육합니다.
데이터 개인정보보호
Medidata는 강력한 GDPR 준수 프로그램 외에도 개인정보 보호에 대한 최초의 독립 ISO 인증 및 개인정보 보호에 대한 Service Organization Control 2(SOC2) 인증을 획득했습니다. Medidata의 전체 서비스 라이프사이클에는 개인정보 보호 기능이 내장되어 있습니다. GDPR에 대비한 데이터 처리 증빙 자료와 통합된 Privacy-by-Design부터 업계 최고의 데이터 거버넌스 프로그램에 이르기까지, Medidata는 플랫폼 어디에서나 민감한 임상시험 데이터를 관리하는 방식에 대한 책임을 다하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
*일부 문서는 iMedidata 로그인이 필요할 수 있습니다.
품질 관리
귀사의 프로그램에는 철저한 검토를 견딜 수 있는 문서가 필요합니다.
Medidata는 투명성, 추적성, 규제 대비성을 QMS에 내장하고 있습니다. 엄격한 문서화 정책을 통해 데이터 및 제품 라이프사이클의 모든 단계를 완벽하게 설명하고, 통제하며, 감사할 수 있도록 보장합니다.
포괄적인 표준 운영 절차(SOP)는 데이터 관리, 액세스 관리, 운영을 포함한 주요 영역을 관리하여 플랫폼 전반에 걸쳐 일관되고 규정을 준수하는 실행을 주도합니다.
모든 관련 메타데이터, 감사 추적, 지원 기록은 중앙에서 관리되고 버전이 제어되는 전자 문서 관리 시스템 내에서 유지 관리되어 완벽한 추적성을 보장합니다.
AI 및 머신러닝 기능의 경우, 설명 가능성, 투명성, 규제 신뢰도를 지원하기 위해 상세하고 최신 상태의 문서가 유지 및 제공됩니다.
귀사의 이점: 임상시험을 보호하고 실사를 견뎌내는 문서화 규율입니다.
*일부 문서는 iMedidata 로그인이 필요할 수 있습니다.
인증 및 자격
Medidata의 통합 보호 전략은 안전하고 확장 가능한 클라우드 플랫폼을 엄격한 데이터 거버넌스 및 실사 대비 품질 시스템과 통합하여 규정을 준수하고 신뢰할 수 있는 임상시험 실행을 보장합니다.
당사의 정보 보안, 개인정보 보호, 품질 관리팀은 협력하여 데이터를 보호하고 규제 준수를 보장하며, 시스템을 검증하는 광범위한 제3자 증명 및 인증을 통해 완전한 투명성을 유지합니다.
보안
개인정보 보호
규제
엄격한 업계 가이드라인을 충족하는 데 있어 Medidata는 모든 준비를 마쳤습니다.
당사의 규제 준수 웹사이트에는 Medidata가 ICH E6 (R2), ICH E6 (R3), 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, 일본 후생노동성(MHLW), 중국 국가약품감독관리국(NMPA), FDA의 임상시험에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명 Q&A 등 주요 규정을 준수하는 방법을 설명하는 Medidata 고객용 공식 입장 성명서가 포함되어 있습니다.
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