Archive: 2025

臨床研究におけるデータの完全性の確保：プロトコル逸脱への対応

Reading Time: < 1 minutes臨床研究におけるデータの完全性を確保することは、規制遵守および有効な研究結果の導出に不可欠です。 プロトコル逸脱は、研究の信頼性を損なう可能性があり、被験者の安全性に影響を及ぼし、規制当局の承認を遅らせる要因にもなり得る、最も重要な課題の一つです。臨床データマネジメント部門は、プロトコル逸脱そのものに直接責任を負うわけではありませんが、逸脱の特定、追跡、是正措置へのエスカレーションにおいて、極めて重要な支援的役割を担っています。 プロトコル逸脱とは、適切な文書化や承認を伴わずに、承認済みのプロトコルから逸れた形で試験が実施されることを指します。これには、適格でない被験者の登録、誤った投与量の使用、モニタリング手順の不履行など、さまざまな形態があります。FDA（米国食品医薬品局）はこうした問題をForm 483（査察指摘書）で頻繁に指摘しており、これらの逸脱が試験の完全性を損なう可能性があることを強調しています。プロトコル逸脱を効果的に管理することは、試験の妥当性を維持するうえで極めて重要であり、すべての臨床試験において、この機能を備えたEDC（電子的データ収集）システムの導入を検討すべきです。 EDCシステムは、リアルタイムでの監視とデータモニタリングを可能にすることで、逸脱の検出と抑制において重要な役割を果たします。 データマネジメントの主な貢献のひとつは、EDC 内外でのインテリジェントなプログラミングを通じて、プロトコル逸脱を早期に検出することです。EDC システムのリアルタイムなバリデーションチェック機能は、欠落データや不正確なデータを強調表示し、即時の確認および修正を促します。より高度なプログラミングは、SAS、R、Pythonといったツールを活用して、EDC に入力されたデータに基づくプロトコル逸脱のリストを作成することで実現できます。たとえば、禁忌薬の使用の特定などがその一例です。また、施設間での逸脱パターンの特定を目的として、定期的にトレンド分析を行うべきです。これにより、臨床チームは繰り返される問題を認識し、事前に是正措置を講じることが可能になります。 検出に加えて、効果的なエスカレーションはプロトコル逸脱への対応において極めて重要です。… Read More

RTSMとは一体何なのか？

The two technology systems that have become crucial for the conduct of a clinical trial fall under the umbrella term Randomization and Trial supply management (RTSM).  Read More

臨床研究における監査証跡レビューの新時代

Reading Time: < 1 minutes監査証跡レビュー（ATR）プロセスにおいて、最新のアプローチを採用することは、これまで以上に重要になっています。この記事では、監査証跡の重要性、具体的な活用事例について詳しく解説し、さらに、生成AI（Generative AI）がどのように現代の複雑な臨床試験環境におけるATRの課題を解決するのに役立つかをご紹介します。 監査証跡データレビューの目的 監査証跡（Audit Trail）は、臨床試験データに関連する変更や操作を時系列で記録するものであり、以下の情報を記録します： 誰がシステムにアクセスしたか – 不正アクセスや盲検解除の可能性を特定するため 誰が、いつデータを入力したか –… Read More

紙からデジタル、そしてバーチャルへ：臨床研究の過去・現在・未来

Reading Time: < 1 minutesエフェソスのヘラクレイトス（紀元前500年頃）は、「人生において唯一不変なものは変化である」と述べました。しかし、歴史を通じて、その変化が劇的に進む時期がありました。この30年間だけを見ても、私たちはかつてない技術的、社会的、ビジネス上の変革を経験してきました。そして今、私たちは再び大きな飛躍を遂げようとしています。 変革の一例として、コミュニケーション手段と技術の進化が挙げられます。楔形文字を刻んだ粘土板やパピルスの巻物から始まり、ポニー・エクスプレスによる郵便、電報、電話、テレックス、ファクス、そしてスマートフォンへと進化してきました。1990年代以降、インターネットの登場によって、電子メール、ソーシャルメディア、メッセージングアプリ、ビデオ会議などが普及し、私たちの生活や仕事のあり方は一変しました。未来に目を向けると、3Dホログラフィック通信や医療画像技術はすでに開発されており、技術基盤のさらなる進化によって一般的に採用される日が近づいています。 過去からの学び ジェームズ・リンドは「臨床試験の父」として知られる英国海軍の外科医であり、1747年に壊血病に関する最初の対照臨床試験の一つを実施しました。彼の研究は成功し、その結果を1753年に『壊血病論（Treatise of the Scurvy）』として発表しました。1… Read More

課題、変革、そして解決策：医用画像の再発明

Reading Time: < 1 minutes腫瘍学の臨床試験において、正確で信頼性の高い画像診断は、治療効果の評価や疾患の進行を判断する上で極めて重要です。特に、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンは、体の詳細な断面画像を提供できるため、広く使用されています。しかし、CT画像の価値は、その品質によって決まります。画像の品質を確保することは、一貫性を維持し、ばらつきを減らし、試験結果の信頼性を保証するために不可欠です。 医用画像における品質管理の重要性 臨床試験では、複数の研究施設が関与することが多く、それぞれが異なる画像診断装置、標準的なケアのプロトコル、担当者を持っています。 このばらつきは画像の品質に一貫性のない状態を生み出し、正確で比較可能な評価を行う能力に影響を与える可能性があります。品質管理（QC）プロセスは、画像取得プロトコルを標準化し、試験施設間での一貫性を確保するために重要です。 固形がんの治療効果評価基準（RECIST） は、腫瘍サイズの変化を測定するために一般的に使用されています。しかし、画像品質の違いは腫瘍の評価に影響を及ぼし、それが試験の評価項目（エンドポイント）、コスト、スケジュールに影響を与える可能性があります。具体的な例として、以下のようなケースが挙げられます： 造影剤の有無および種類 解剖学的な撮像範囲… Read More

分散型臨床試験に関する新しいFDAガイダンスの理解

Reading Time: < 1 minutes2024年、アメリカの食品医薬品局（FDA）は、分散型臨床試験（DCT）に関する最終ガイダンスを発表しました。このガイダンスは「分散要素を含む治験の実施に関する指針」というもので、業界関係者や治験責任医師、その他の関係者向けに作られています。今回のガイダンスは、大きな新しい変更を提案するものではありませんが、これまで長年使われてきたDCTの方法を公式に認める内容となっています。この指針には法的な拘束力はありませんが、治験でDCTを取り入れるスポンサーや医師などにとって、非常に役立つアドバイスが盛り込まれています。メディデータをはじめとする業界団体は、このガイダンスをDCTのアプローチを支持する重要な動きとして歓迎しています。 このブログでは、DCTガイダンスの進化とその主要なコンセプトのいくつかについて説明します。 推奨事項の進化 このDCTガイダンスは、2023年の包括的予算法第3606条(a)を受けて作成されました。この法律は、医薬品や医療機器の開発を支援するために、DCTの活用を明確化し促進するための推奨事項を含む最終ガイダンスをFDAに発行するよう指示したものです。… Read More