Archive: 2025

eTMF入門：臨床試験文書管理の進化

Reading Time: < 1 minutes急速に進化する臨床研究の世界において、試験に不可欠な文書を効率的かつ適切に管理することは極めて重要です。電子トライアルマスターファイル（eTMF）は、その管理方法に革新をもたらすソリューションとして登場し、臨床試験に関する記録の保存、管理、アクセス方法を大きく変えつつあります。従来の紙ベースのTMFでは、多大な手作業と物理的な保管スペースが必要でしたが、eTMFはそのプロセス全体をデジタル化することで、文書管理の効率化、コンプライアンスの確保、監査対応の迅速化を実現しています。 なぜeTMFが重要なのか FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）、MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）などの規制当局は、臨床試験における厳格な文書管理基準を義務付けています。eTMF（電子トライアルマスターファイル）は、こうした基準を満たすと同時に、業務効率を向上させるために設計されたソリューションです。紙ベースのファイルから電子システムへ移行することで、臨床試験チームはコンプライアンスの強化、手作業によるミスの削減、そして常に監査対応可能な文書状態の維持が可能になります。 かつては、臨床試験の文書は物理的なTMFで管理されており、かさばるうえに紛失のリスクも高いものでした。eTMFへの移行は、デジタル技術の進歩、規制要件の複雑化、そしてグローバルチーム間でのコラボレーションの必要性によって推進されてきました。これまでに、21 CFR Part 11（電子記録・電子署名の要件）への準拠、クラウドベースの保存ソリューション、および他の臨床試験システムとのスムーズな連携といった重要なマイルストーンを経て、eTMFは業界全体で広く導入されるに至っています。 eTMFテクノロジーの今後の展望… Read More

夢見る者から変革者へ：Jessica Federerと探るデジタルセラピューティクスと女性医療における格差

Reading Time: < 1 minutesClinical Minds「Innovator Insights Corner」へようこそ。 このコーナーでは、メディデータのポッドキャスト番組「From Dreamers to… Read More

中枢神経系（CNS）臨床試験の基礎知識 ― 課題、イノベーション、そして神経疾患研究の未来

Reading Time: 2 minutes「アルツハイマーは最もずる賢い泥棒だ。なぜなら、あなたから物を奪うだけでなく、“何を奪われたのか”を思い出すために必要なものまで奪ってしまうのだから。」 – Jarod Kintz1 神経疾患や神経変性疾患とともに生きる患者にとって、記憶の喪失は「自分らしさ」が失われていく、極めて深刻な現実です。アルツハイマーのように中枢神経系（CNS）に影響を及ぼす病気は、身体的な衰えが現れるずっと前から、その人の“人格”や“自己認識”を少しずつ奪っていくのです。 この存在そのものが揺らぐような体験こそが、中枢神経系（CNS）疾患の臨床試験における緊急性を物語っています。神経疾患の影響を受けている人は、世界で30億人以上にも上り、その深刻さと規模の大きさが浮き彫りになっています2。特にアルツハイマー病の研究においては、フェーズIIIの臨床試験だけで平均3億7,000万ドル3もの費用がかかり、前臨床段階のアルツハイマー病に対しては、試験の立ち上げからプロトコル完了まで最大で8年を要することもあります4。さらに、疾患の進行を遅らせたり、修飾したりすることを目的とした薬剤候補の約95％が失敗に終わっているのが現実です… Read More

中枢神経系疾患の患者を支援する：パッシブアクティグラフィー・モニタリングの力

Reading Time: < 1 minutes多発性硬化症（MS）などの中枢神経系（CNS）疾患において、疾患の進行を効果的かつ正確に測定することは、非常に複雑で困難です。MSは通常、運動機能、認知機能、感覚、視覚に関わるさまざまな障害を引き起こし、その症状は個人ごと、そして時間の経過とともに大きく異なる可能性があります。さらに難しさを加えているのが、従来の臨床評価です。これらは多くの場合、診療所での断続的な評価に依存しており、症状の変動や微妙な機能低下を捉えきれないことがあります。 ウェアラブルセンサーとパッシブアクティグラフィー・モニタリングの進歩により、多発性硬化症（MS）を含む多くの中枢神経系疾患の進行を、より正確かつ継続的に、しかも負担の少ない方法でモニタリングすることが可能になってきています。これにより、以下のような利点が得られます： 実生活での継続的なデータ取得：ウェアラブルデバイスは24時間365日、自動的にデータを収集することができ、日常生活における機能や時間とともに起こる変化に関する新たな洞察を提供します。 変化の早期発見：歩行、バランス、活動レベルの微妙な低下を、診療の合間でも検出することができます。… Read More

パンデミックを越えて ― 分散型臨床試験（DCT）の持続的なインパクト

Reading Time: < 1 minutes臨床研究は今、さらに大きな進化の段階を迎えています。何十年もの間、医薬品開発は、対面による治験実施施設での臨床試験を、安全性と有効性のデータを収集する「ゴールドスタンダード」としてきました。しかし現在、デジタルヘルステクノロジーの進展、患者中心のアプローチ、そしてCOVID-19パンデミックによって加速された緊急性を背景に、グローバルな臨床試験のエコシステムは大きく変化しています。このような流れの中で、従来のモデルはシフトし、分散型臨床試験（DCT：Decentralized Clinical Trials）は、パンデミックに対する一時的な代替手段から、現代の治験設計における不可欠な要素へと進化しました。DCTは、治験のアクセス性、効率性、柔軟性を大幅に向上させる可能性を秘めています。 パンデミックがもたらした加速の力 渡航制限、ソーシャルディスタンスの実施、医療体制の逼迫、そして緊急性の低い来院に対応する治験実施施設の限られた余力――こうした要因により、従来型の来院型治験は困難となり、スポンサー企業は新たな手法を模索せざるを得なくなりました。 かつては「あると便利」程度に捉えられていたツールやアプローチが、瞬く間に不可欠な存在へと変わっていったのです。… Read More

臨床研究におけるデータの完全性の確保：プロトコル逸脱への対応

Reading Time: < 1 minutes臨床研究におけるデータの完全性を確保することは、規制遵守および有効な研究結果の導出に不可欠です。 プロトコル逸脱は、研究の信頼性を損なう可能性があり、被験者の安全性に影響を及ぼし、規制当局の承認を遅らせる要因にもなり得る、最も重要な課題の一つです。臨床データマネジメント部門は、プロトコル逸脱そのものに直接責任を負うわけではありませんが、逸脱の特定、追跡、是正措置へのエスカレーションにおいて、極めて重要な支援的役割を担っています。 プロトコル逸脱とは、適切な文書化や承認を伴わずに、承認済みのプロトコルから逸れた形で試験が実施されることを指します。これには、適格でない被験者の登録、誤った投与量の使用、モニタリング手順の不履行など、さまざまな形態があります。FDA（米国食品医薬品局）はこうした問題をForm 483（査察指摘書）で頻繁に指摘しており、これらの逸脱が試験の完全性を損なう可能性があることを強調しています。プロトコル逸脱を効果的に管理することは、試験の妥当性を維持するうえで極めて重要であり、すべての臨床試験において、この機能を備えたEDC（電子的データ収集）システムの導入を検討すべきです。 EDCシステムは、リアルタイムでの監視とデータモニタリングを可能にすることで、逸脱の検出と抑制において重要な役割を果たします。 データマネジメントの主な貢献のひとつは、EDC 内外でのインテリジェントなプログラミングを通じて、プロトコル逸脱を早期に検出することです。EDC システムのリアルタイムなバリデーションチェック機能は、欠落データや不正確なデータを強調表示し、即時の確認および修正を促します。より高度なプログラミングは、SAS、R、Pythonといったツールを活用して、EDC に入力されたデータに基づくプロトコル逸脱のリストを作成することで実現できます。たとえば、禁忌薬の使用の特定などがその一例です。また、施設間での逸脱パターンの特定を目的として、定期的にトレンド分析を行うべきです。これにより、臨床チームは繰り返される問題を認識し、事前に是正措置を講じることが可能になります。 検出に加えて、効果的なエスカレーションはプロトコル逸脱への対応において極めて重要です。… Read More

RTSMとは一体何なのか？

The two technology systems that have become crucial for the conduct of a clinical trial fall under the umbrella term Randomization and Trial supply management (RTSM).  Read More

臨床研究における監査証跡レビューの新時代

Reading Time: < 1 minutes監査証跡レビュー（ATR）プロセスにおいて、最新のアプローチを採用することは、これまで以上に重要になっています。この記事では、監査証跡の重要性、具体的な活用事例について詳しく解説し、さらに、生成AI（Generative AI）がどのように現代の複雑な臨床試験環境におけるATRの課題を解決するのに役立つかをご紹介します。 監査証跡データレビューの目的 監査証跡（Audit Trail）は、臨床試験データに関連する変更や操作を時系列で記録するものであり、以下の情報を記録します： 誰がシステムにアクセスしたか – 不正アクセスや盲検解除の可能性を特定するため 誰が、いつデータを入力したか –… Read More

紙からデジタル、そしてバーチャルへ：臨床研究の過去・現在・未来

Reading Time: < 1 minutesエフェソスのヘラクレイトス（紀元前500年頃）は、「人生において唯一不変なものは変化である」と述べました。しかし、歴史を通じて、その変化が劇的に進む時期がありました。この30年間だけを見ても、私たちはかつてない技術的、社会的、ビジネス上の変革を経験してきました。そして今、私たちは再び大きな飛躍を遂げようとしています。 変革の一例として、コミュニケーション手段と技術の進化が挙げられます。楔形文字を刻んだ粘土板やパピルスの巻物から始まり、ポニー・エクスプレスによる郵便、電報、電話、テレックス、ファクス、そしてスマートフォンへと進化してきました。1990年代以降、インターネットの登場によって、電子メール、ソーシャルメディア、メッセージングアプリ、ビデオ会議などが普及し、私たちの生活や仕事のあり方は一変しました。未来に目を向けると、3Dホログラフィック通信や医療画像技術はすでに開発されており、技術基盤のさらなる進化によって一般的に採用される日が近づいています。 過去からの学び ジェームズ・リンドは「臨床試験の父」として知られる英国海軍の外科医であり、1747年に壊血病に関する最初の対照臨床試験の一つを実施しました。彼の研究は成功し、その結果を1753年に『壊血病論（Treatise of the Scurvy）』として発表しました。1… Read More

課題、変革、そして解決策：医用画像の再発明

Reading Time: < 1 minutes腫瘍学の臨床試験において、正確で信頼性の高い画像診断は、治療効果の評価や疾患の進行を判断する上で極めて重要です。特に、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンは、体の詳細な断面画像を提供できるため、広く使用されています。しかし、CT画像の価値は、その品質によって決まります。画像の品質を確保することは、一貫性を維持し、ばらつきを減らし、試験結果の信頼性を保証するために不可欠です。 医用画像における品質管理の重要性 臨床試験では、複数の研究施設が関与することが多く、それぞれが異なる画像診断装置、標準的なケアのプロトコル、担当者を持っています。 このばらつきは画像の品質に一貫性のない状態を生み出し、正確で比較可能な評価を行う能力に影響を与える可能性があります。品質管理（QC）プロセスは、画像取得プロトコルを標準化し、試験施設間での一貫性を確保するために重要です。 固形がんの治療効果評価基準（RECIST） は、腫瘍サイズの変化を測定するために一般的に使用されています。しかし、画像品質の違いは腫瘍の評価に影響を及ぼし、それが試験の評価項目（エンドポイント）、コスト、スケジュールに影響を与える可能性があります。具体的な例として、以下のようなケースが挙げられます： 造影剤の有無および種類 解剖学的な撮像範囲… Read More