分散型臨床試験に関する新しいFDAガイダンスの理解

Reading Time: < 1 minutes2024年、アメリカの食品医薬品局（FDA）は、分散型臨床試験（DCT）に関する最終ガイダンスを発表しました。このガイダンスは「分散要素を含む治験の実施に関する指針」というもので、業界関係者や治験責任医師、その他の関係者向けに作られています。今回のガイダンスは、大きな新しい変更を提案するものではありませんが、これまで長年使われてきたDCTの方法を公式に認める内容となっています。この指針には法的な拘束力はありませんが、治験でDCTを取り入れるスポンサーや医師などにとって、非常に役立つアドバイスが盛り込まれています。メディデータをはじめとする業界団体は、このガイダンスをDCTのアプローチを支持する重要な動きとして歓迎しています。 このブログでは、DCTガイダンスの進化とその主要なコンセプトのいくつかについて説明します。 推奨事項の進化 このDCTガイダンスは、2023年の包括的予算法第3606条(a)を受けて作成されました。この法律は、医薬品や医療機器の開発を支援するために、DCTの活用を明確化し促進するための推奨事項を含む最終ガイダンスをFDAに発行するよう指示したものです。… Read More