分散型臨床試験に関する新しいFDAガイダンスの理解
Reading Time: < 1 minutes2024年、アメリカの食品医薬品局（FDA）は、分散型臨床試験（DCT）に関する最終ガイダンスを発表しました。このガイダンスは「分散要素を含む治験の実施に関する指針」というもので、業界関係者や治験責任医師、その他の関係者向けに作られています。今回のガイダンスは、大きな新しい変更を提案するものではありませんが、これまで長年使われてきたDCTの方法を公式に認める内容となっています。この指針には法的な拘束力はありませんが、治験でDCTを取り入れるスポンサーや医師などにとって、非常に役立つアドバイスが盛り込まれています。メディデータをはじめとする業界団体は、このガイダンスをDCTのアプローチを支持する重要な動きとして歓迎しています。 このブログでは、DCTガイダンスの進化とその主要なコンセプトのいくつかについて説明します。 推奨事項の進化 このDCTガイダンスは、2023年の包括的予算法第3606条(a)を受けて作成されました。この法律は、医薬品や医療機器の開発を支援するために、DCTの活用を明確化し促進するための推奨事項を含む最終ガイダンスをFDAに発行するよう指示したものです。… Read More
ギャップを埋める – TEFCA、医療データの相互運用性、そして臨床研究における活用事例
Reading Time: 2 minutes複数の電子カルテ（EHR）システムからデータにアクセスする際には、データの重複、欠落、または不整合によって課題が生じます。医療エコシステムにおけるEHRと他のシステム間で標準化や相互運用性が不足していることは、深刻な結果を招く可能性があります。たとえば、患者さんの病歴に関する重要な情報が他のシステムとの統合不足により病院スタッフに表示されない場合があります。この欠落したデータが原因で有害事象が発生し、最悪の場合、患者さんの死亡につながる可能性もあります。 これらの問題は決して軽視できるものではありません。米国だけでも、相互運用性の欠如による推定コストは年間300億ドルにのぼり（図1参照）、その多くは回避可能なものです。 図１. 相互運用可能な医療システムがないとどうなるのでしょうか？ これらの問題は何十年にもわたり業界を悩ませてきました。そのため、次のような重要な疑問が出るのも当然です。なぜこの問題がいまだに存在するのか、そして状況を改善するために何が行われているのか？… Read More
生成AIの実装における課題と機会
Reading Time: < 1 minutes生成AIがほぼすべての業界に与える可能性は非常に興味深いものです。しかし、あらゆる新しい技術革新と同様に、理解すべき課題と機会の両方が存在します。特にライフサイエンス業界では、データの機密性やこの技術の急速な採用拡大により、その重要性が一層高まっています。この進化する環境を乗り越えるためには、ライフサイエンス企業がこれらの課題と機会を的確に把握することが極めて重要です。 生成AIの導入における主な課題 生成AI技術を臨床試験の分野に導入する際の最も顕著な課題の一部には、以下が含まれます： データ共有に関する障壁、特に保護対象健康情報（PHI）に関して。生成AIアルゴリズムやその出力（例：合成データセット）には安全対策やプライバシー保護が組み込まれているものの、その技術の新規性ゆえに、患者や組織は依然として懐疑的です。患者や臨床試験参加者は、情報が漏洩したり、アルゴリズム内で不適切に使用されたりすることを懸念して、関連する健康情報の提供をためらう可能性があります。同様に、組織も機密性の高い患者データを意図せず誤用してしまうことへの強い懸念から、生成AI技術の導入を躊躇する場合があります。… Read More
ヘルスケアにおける相互運用性の概要
Reading Time: 3 minutesヘルスケアにおける相互運用性とは何か？ ヘルスケアにおける相互運用性とは、電子医療データを効果的かつ円滑に、また安全に保存し、適時に共有する能力を指します。これにより、ヘルスケアエコシステム内の関係者が患者さんの完全な医療履歴にアクセスできるようになります。最終的な目的は、患者さんの健康成果に良い影響を与えることです。 図1. ヘルスケアにおける相互運用性とは何か？ ヘルスケアにおける相互運用性の定義 HIMSS（Healthcare… Read More
メディデータ、ASH 2024で研究成果を発表
Reading Time: < 1 minutes 血液がんはがん全体の中でも大きな割合を占めており、その種類にはリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、骨髄異形成症候群（MDS）などが含まれます。血液がんには100種類以上もの異なるタイプが存在しており、正確な診断と個別化された治療計画の重要性が浮き彫りになっています。 血液がんの種類が非常に多岐にわたり、疾患がますます複雑化しているため、画期的な治療法を見つけることはますます難しくなっていますが、その重要性も増しています。血液がんの治療には、化学療法、放射線療法、手術、幹細胞移植、CAR-T療法（キメラ抗原受容体T細胞療法）など、さまざまな選択肢があります。これらの治療法、またはその組み合わせは、血液腫瘍学（ヘモオンコロジー）の専門家が、患者の疾患や個別のニーズに基づいて治療を行う際に使用されています。化学療法のように以前から利用されている治療法もあれば、CAR-T療法のように血液腫瘍学の分野では比較的新しい治療法もあります。 CAR-T療法は、化学療法などの治療法に比べると比較的新しいものですが、これまでに30,000人以上の血液がん患者の治療に成功してきました。CAR-T療法の基本的な仕組みは、患者からT細胞を採取し、それを遺伝子改変して再び患者に戻すことで、既存のがん細胞に結合して攻撃を行うというものです。この療法は主に血液がんに使用されていますが、他のがん種への適用可能性についても研究が進められています。… Read More
臨床試験における多様性：FDAのドラフトガイダンスに関する多様性アクションプランの要件
Reading Time: < 1 minutesこのブログは、Medidataのグローバルコンプライアンスおよび戦略アナリストであるアシュニ・パレックによって執筆されました。 臨床試験における多様性の問題は、過去数十年にわたりFDAの注目を集めてきましたが、常にそうであったわけではありません。1977年、FDAは、ホルモンの変動があるため治療が複雑になるという理由で、出産可能な女性を臨床試験から除外するよう推奨しました。1993年のNIH（米国国立衛生研究所）再活性化法まで、女性や少数派を含むことが義務付けられることはなく、それまでの臨床試験はほとんどが白人男性で構成されていました。1990年代初頭以降、FDAは、さまざまなガイドラインや義務を導入することで、臨床試験における多様性と包括性の改善に努めてきました。 2024年… Read More
治験とリアルワールドデータの連携を推進する要因とは？
Reading Time: < 1 minutes臨床試験の環境はますます複雑化しており、その結果、試験開始数の減少、承認までの期間の延長、そして予算削減が進んでいます。このような状況下で、組織は限られたリソースでより多くの成果を求められるという課題に直面しています。この課題に対処するために、スポンサーがデータ連携を採用する理由を探り、臨床試験データ（CTD）をリアルワールドデータ（RWD）と結びつけることで、エビデンスのギャップを埋め、より成功しやすく効率的な臨床試験の新しい標準となる可能性について学びましょう。 私たちは、メディデータのEvidence Generation VPであるAna Fernández Oromendiaとともに、組織がこれらの課題に対処し、臨床開発を加速させるためにデータ連携を採用している理由について議論しました。 質問: 最近データ連携の採用が増加している理由についてご意見お聞かせいただけますか？ Ana:… Read More
eCOA 101: 電子的臨床アウトカム評価とは？
Discover the essentials of electronic clinical outcome assessments (eCOA) and learn how eCOA enhances patient experience, data accuracy, and operational efficiency. Read More
エンドポイント審査プロセスを最適化する：今日と未来に向けて
Reading Time: 2 minutesMedidataは、第3回年次Optimizing Your Endpoint Adjudication Process Today and Beyond（エンドポイント審査プロセスの最適化：今日と未来に向けて）オンラインイベントにご参加いただいた皆様に感謝申し上げます。このイベントでは、業界のリーダーや同僚が集まり、臨床試験におけるエンドポイント審査の重要な側面について議論しました。 今年は、2つの専門家パネルが、エンドポイント審査における共通の課題とベストプラクティスに関する知見を共有するとともに、人工知能/機械学習（AI/ML）の統合に向けた将来のビジョンを示しました。 エンドポイント審査プロセスを向上させるための洞察をご覧ください。 パネル1: 難しい審査試験から得た教訓 スピーカー:… Read More
