スポンサーが求めるバーチャル臨床試験のレベルにCROはどう適応するべきか？

スポンサーは試験効率や人員の課題から、試験実施においてCROの協力を仰ぐことがほとんどのため、CROの適応能力に依存するといっても過言ではありません。バイオファーマはCROに約50％を委託しており、その割合は年々増加し続けています。実績のある革新的なテクノロジーと長年のパートナーシップを武器に試験のバーチャル化に迅速に適応できるCROは、競争力にたけており、スポンサーのニーズにいち早く対応することができます。患者の来院忘れや、COVID-19感染者の殺到による治験実施施設の閉鎖、サプライチェーンの中断などの継続的な混乱によって、バーチャル化の要件は常に進化しています。

患者が新しい技術を習得する際の負担を軽減したり、常に持ち運ばなければいけないデバイス数を減らしたり、リモートデータキャプチャーツールへのアクセスを容易にしたりすることで、患者登録の課題に対応することができます。また、物理的なサイトにアクセスするためのリモートモニタリング技術を用いて、サイトの活動をコントロールし可視化することで、ソースデータやドキュメントなどを継続的に監視することもできます。遠隔地のステークホルダーの参加、エンドポイントのバーチャルな評価、患者への治験薬の直接投与、モニタリングを確実にするための施設レベルでの働きかけなど、データや試験の整合性を確保しつつ、バーチャル化のイニシアチブを迅速に展開しています。

ハイブリッド試験や完全バーチャル試験のデザインに対応するために、CROは複数のテクノロジーベンダーと多数のデジタルツールを駆使していますが、スポンサーの要求に対応できる用意があっても、ときとして部門の枠を超えたリスクが彼らの対応力を上回る可能性があります。相互運用性や適応性の制限、データソース間の遅延、テクノロジーの欠陥などにより、デプロイの遅れやスケーラビリティの問題、予期せぬオーバーヘッドコストが発生する可能性があります。実績のある革新的なテクノロジーとオペレーションの俊敏性により、CROは以下のような対応が可能になります。

• 患者や現場の負担を迅速に軽減
• 主要なステークホルダー間のシームレスなデータフローをサポート
• 複数の試験を通して希望するレベルのバーチャル化に柔軟に対応
• オンサイトとバーチャルポイントのバランスを考慮したカスタムメイドの試験デザインを可能にし、シームレスな患者体験を実現
• 患者によるリモート電子同意およびeCOAツールのリモート使用をサポート
• リモートアセスメントによる治験実施施設への訪問回数の削減

Quanticate社のクリニカルデータマネジメントの担当ディレクターであるクロード・プライス氏は、「バーチャル試験が普及していくことは間違いありません。それと同時に、顧客はコスト削減を求めています。このため、プラットフォームの範囲を変更できるメディデータとの提携は、将来のプロジェクトの成功に欠かせないでしょう。」と述べています。

テクノロジーベンダーが提供するPaaS(Platform-as-a-Service)アプローチを活用することで、CROはすべての臨床試験バーチャル化テクノロジーへのアクセスとコントロールが可能になります。バーチャル化のすべてのカテゴリはあらかじめ特定されており、エンドツーエンドのテクノロジーによって、単一のプラットフォーム上ですべての施設、患者、およびスポンサーに必要なソリューションを提供することができます。オンデマンド型で、カスタマイズ可能かつスケーラブルな私たちのプラットフォームは、プロセスの簡素化、一貫した信頼性の高いデータの確保、リスクの軽減、および効率性の向上を支援するだけでなく、CROがいち早く依頼に対応できるようサポートします。

The Ultimate Guide to Trial Virtualization: CRO Edition ：複雑なバーチャル化の要件に対応し、スポンサーの要望に応えるためのガイドをぜひご覧ください。