COVID-19感染症が国際的な問題になってくると、スポンサーは早急な対応を余儀なくされました。スポンサーの中には、研究を続けているケースもあれば、多くの場合、どのサイトがオープンしたままになるかの影響を受けている決定を保留にしなければならないケースもありました。COVID-19に関連する特定の併存疾患を有する疾患を対象とした研究では、当然ながらより多くの影響を受けていました。コロナ禍での運用計画を決定するという課題に加え、コロナ禍での研究開発管理の複雑さや、COVID-19に対する治療にリソースを割いている間に他の適応症の優先順位を下げてしまったことなどがありました。
多くの臨床試験に携わる ITベンダーは、スポンサーやCROがCOVID-19に対応するためのデータ駆動型のインサイトを提供していますが、それらのインサイトの基本的な価値は、投資、臨床転帰、患者中心主義の観点から、データと経験の深さと広さに依存しています。多くの組織が特定の適応症について独自の実データを持っていますが、業界全体との比較はどのように行っているのでしょうか？与えられた治療法の中で、どのようにして最適なプロトコールを決定するのでしょうか？社内のデータやテクノロジーを、業界全体からのインサイトでどのように補完するのか？COVID-19の影響を受けた稼働状況をどのように計画していますか？
これらの疑問に答えるには、フォーカスされた領域という範疇を超えたデータと経験が必要です。実際のデータの価値は、何十年にもわたって何千、何千もの試験から得られた患者レベルの情報を分析することから生まれます。2万件以上の臨床試験で収集された業界横断的なデータに基づいて構築されたAIと高度な分析機能を備えているため、スポンサーやCROは最適なプロトコルを開発し、登録すべき患者を迅速に特定し、試験で起こりうる問題を未然に防ぐことができます。試験デザインの観点から見れば、エラーが発生する余地はほとんどありません。治験デザインに対してより積極的なアプローチをとるスポンサーは、コストのかかるプロトコールの修正を回避し、患者負担指数を下げ、現実世界の洞察に基づいたより包括的なものとなり、よりスムーズな運営が可能となります。1つの戦略は、特定のプロトコールの過去の成功率から導き出された洞察を活用し、何千もの試験の過去のプロトコールに関する膨大でユニークなデータに基づいて、優れた意思決定を導くことです。これらのモデルは、スポンサーが歴史的に類似したプロトコルに対して、あるプロトコルの成功の可能性を判断するのに役立ちます。
また、COVID-19によって中断された試験について、スポンサーとCROは施設レベルのデータと患者レベルのデータを頼りに、どの施設が試験に最適なサービスを提供できるかを特定し、患者の登録数を増加させ維持するための戦略を開発しています。スポンサーやCROは、COVID-19に関係なく患者に過度の負担をかけないような研究プロトコルの成功戦略を特定および改善するために、この種の情報に依存しています。しかし、COVID-19の影響を受ける患者の体験を考えると、特定の治療領域の研究に最も適した地理的なエリアを決定することは、研究の成否を左右する可能性があります。
患者の登録と維持に関連した課題は、当然のことながら、渡航制限、安全上の注意事項、限定された施設へのアクセス、在宅指示など、COVID-19によって引き起こされた障害によって悪化してきました。従来の研究では、十分な患者数を登録するために多くの施設を選択していました。新しいパラダイムシフトには、より効率的でコストを抑えた運営方法である、より少ない数の高パフォーマンスサイトを使用することが含まれます。最終的には、これによりスポンサーは最良のサイトのみに頼ることができ、パフォーマンスの程度が異なる多数のサイトに分散したアプローチで投資を無駄にすることを避けることができるようになります。
COVID-19が猛威をふるい始めた後、多くのCOVID-19と関連のない他の試験が優先順位を下げられたため、スポンサーは自社の試験の最善の道筋を決定したいと考えています。また、COVID-19に焦点を当てた新しい試験が増加し続ける中、企業は業界と比較してその成績を評価することに注目しています。期待以上の患者登録の結果が得られた研究では、何が登録を促しているのでしょうか？リスクに直面している臨床試験をうまくマネージするにはどうすればよいのでしょうか？
こうして特定の治療領域の新しい市場や新たな機会に参入する機会を得ることができます。スポンサーとCROは、高度なアナリティクスの情報を得て、COVID-19を含む特定の適応症の試験を追跡し、業界全体と比較することができます。企業や中堅企業のスポンサーやCROは、膨大な過去のデータに基づいて具体的な戦略を立てることができます。業界全体の過去のデータを分析することで、スポンサーやCROSは遅延や問題を積極的に理解し、準備することができるのです。
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