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患者への治験薬の直接配送：分散型臨床試験の重要な要素
世界的なパンデミックにより、ハイブリッド試験の導入が加速しています。治験施設とスポンサーは分散型試験のデザインとその実施という課題に取り組んでいますが、これは患者募集とエンゲージメントという観点からみても良い機会となります。患者中心の臨床試験モデルへの移行に伴い、遠隔地からのビジット型の試験に対する患者の負担軽減は大きなメリットとなります。リモートでの診察後、患者の自宅に直接治験薬を届けることができ、これにより患者の負担が軽減され、治験継続率が高まります。
Rave RTSM DtP（Randomization and Trial Supply Management Direct-to-Patient）は、治験薬（IMP）を患者の自宅に直接届け、患者が治験実施施設に直接出向く必要がありません。
無作為化および治験薬供給管理（RTSM）ソリューションは、分散型試験やハイブリッド試験の成功に重要な役割を果たします。医薬品供給が管理され、物流施設から患者の自宅に直接発送されるため、スポンサーは高品質のシステムを導入して、正確な流通過程の追跡、患者の盲検化、その他の物流上の課題に対処する必要があります。最終的にはこのプロセスにより、適切な治療を適切な患者に適切なタイミングで提供することができます。
バーチャル化された配送モデル
図1．DtPには、現場、デポ、薬局から患者の自宅へのIMPの配送など、複数の配送モデルがある。
スポンサーやCROは、臨床試験や医療機器の治験のためのDtP輸送を管理することができます。以下のメリットがあります。
- 患者は自宅にいながらにしてカスタマイズされたケアや新しい治療法を受けることができる
- バイオ医薬品企業は、試験の成功の鍵となる患者登録を容易にし、患者のアドヒアランスを高めることができる
COVID-19の影響で、一部の国の規制当局はプロトコルで指定された訪問ガイドラインを緩和し、スポンサーが訪問の代替手段（電話、バーチャル訪問など）を評価することを認めました。これにより、患者の自宅に直接医薬品を自動配送できるシステムの必要性が高まっています。さらに、DtPの利点として、治験薬を物流施設にプールしておくことで、IPの無駄を省き、現場から現場への配送を減らすことができます。
COVID-19に先立つ過去10年間に、医薬品開発や臨床試験の業界では大きな変化がありました。COVID-19に関連する無作為化臨床試験の増加と相まって、clinicaltrials.govのデータに示されるように、登録された試験数は飛躍的に増加しています。
歴史ある大手製薬会社はこれまで通り臨床試験数の大きなシェアを占めていますが、新たに登場した小規模バイオファーマ企業が試験数の増加を牽引しており、結果として臨床試験の研究開発市場におけるシェアが拡大しています。このような状況の変化は、臨床試験のデザインや期待に影響を与えており、迅速かつシームレスにそれらに適応するためのテクノロジーが必要とされています。
Rave RTSMは、目まぐるしく変化する臨床試験のデザインと実施をサポートするユニークな製品です。Rave EDCと統合されたRave RTSMは、プロトコルの修正やアダプティブ試験に起こる試験途中の変更に柔軟に対応します。Rave RTSM for DtPは、これらのシナリオに対応する機能を備えています。Rave EDCと統合されたRave RTSM for DtPは、試験途中での変更にも柔軟に対応し、治験施設やデポから直接患者にタイムリーに出荷することも可能です。合理化されたワークフローは、プロセスに必要な手作業を制限し、主要なサイクルタイムを大幅に短縮します。
Rave RTSM for DtPのその他の主な機能は以下の通りです。
- 新規および既存の試験での使用
- 治療スケジュールを通じて、個々の患者をDirect-to-Patientに設定する機能
- 患者や施設レベルでの設定が可能
- マニュアルでの調剤は治験実施施設の在庫から調達可能
- DtPでは、代替や予定外の訪問もサポートされる
- 治験実施施設は、DtPの来院スケジュールに従うか、治験実施施設の在庫から調剤するかを設定でき、バーチャルサイトとオンサイトを組み合わせた試験をサポート
- DtPの出荷と調剤の全体的なライフサイクルを視覚化
COVID-19のパンデミックでは、Direct-to-Patientの必要性だけでなく、患者が自宅で実験薬を受け取ることができれば効率的になることも実証されました。これにより、試験実施施設へのビジットを回避できるため、患者のアドヒアランスが向上し、臨床試験の成功につながります。
メディデータの Rave RTSM DtP を利用することで、スポンサーは DtP のメリットを最大限に活かすことができます。詳細については、Direct-to-Patient ファクトシートをご覧ください。