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eConsentの今を知ろう!

2022-06-23 - 2 min read
eConsentの今を知ろう!

今回のブログでは、電子同意取得ソリューション「eConsent」について紹介していきます。

eConsentは、分散型臨床試験(DCT)が新しい臨床試験のあり方として注目を集めるなかで、最近話題に上がることが多くなってきました。国内での導入を検討し始めた企業様も多いのではないでしょうか。

そこで、eConsentへの理解を深め、検討のきっかけとしていただくため、用語の解説とともに、eConsentを取り巻く環境や現状についてまとめました。

インフォームド・コンセント

治験への参加を希望する患者さんに対して、治験の内容やリスク、治療継続/離脱の意思表示がいつでも行えることなど、治験に参加するにあたっての注意事項や詳細が書かれた文書を理解し、同意するのがインフォームド・コンセントです。
患者さんにとって、治験はこのインフォームド・コンセントから始まります。

eConsent

eConsentは、インフォームド・コンセントにおいて用いられるツールで、ブラウザからのアクセスやアプリケーションなどを利用して電子的に同意を行うことができるものです。
これまで患者さんは、来院し、時に数十枚にもおよぶ紙の文書を読み、それらをすべて確認したうえで署名をおこなっていました。十分な理解がされないまま同意してしまうこともあります。
eConsentを用いることで、ビデオコンテンツが文書理解を補完し、よりわかりやすく治験内容やリスクを患者さんに伝えることができます。また、文書を読み終えた後で、そのままサインを行うことができますし、ご家族と内容を共有し相談してから判断することもできます。

eConsentの「いま」

eConsentはパンデミックが起こる数年前からすでに存在していたソリューションですが、現在どのような状況にあるのでしょうか。
DCTが後押しとなって検討が進み始めていますが、一方で試験での利用については各国での規制に沿った形で取り入れる必要があるため、まずはガイドラインについての理解も重要となります。

2022年6月、弊社からお客様向けにお送りした「eConsentの今を知ろう」と題したメールにて、国内における規制関連の情報やソリューションのメリットなどをご紹介しておりますので、下記にて詳細をご覧ください。

 

第1回「eConsent現状整理編」

第2回「eConsent導入メリット編」

第3回「ユーザの声編」

 

パンデミックによって来院が困難になったことでDCTに注目が集まり、モバイルアプリケーションやブラウザを通して遠隔地でも同意文書の理解や署名が可能になる、という点で、eConsentはDCTの要素の一つとして考えられています。

ですが、試験を分散化するかどうかにかかわらず、患者さんにとって「臨床試験そのものをよく理解する」ということは、治療と向き合う上でとても重要なことです。メディデータは、患者さんが理解しやすく、より参加しやすい環境を作ることで、臨床試験をより確実なものとし、結果として新しい治療を生み出すサポートとなると考えています。

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