Clinical Minds「Innovator Insights Corner」へようこそ。
ここでは、ライフサイエンスのイノベーションとその背後にいるビジョナリーを探る Medidata のポッドキャスト From Dreamers to Disruptors に出演したゲストたちの、魅力的なストーリー、視点、そして未来予測をご紹介していきます。
ヘルスケアとテクノロジーは常に密接に関わってきました。データマネジメントや分析の新しい進展は、人間の健康に対する理解や疾病の治療方法を大きく変革してきました。私たちが直面する課題は、新しいテクノロジーがどれほど重要で効果的かという点ではなく、それをリスク回避的になりがちなライフサイエンス業界にどのように導入していくか、という点にあります。
長年にわたる豊富なキャリアの中で、Marisa Co氏はライフサイエンスを前進させる最先端のツールを見極め、それに挑戦するよう適切な人々を説得する力を磨いてきました。Bristol Myers Squibb や Amgen から、分散型臨床試験（DCT）のパイオニアである Mytrus に至るまで、Marisa氏は業界に確かな足跡を残してきました。
The Patient Experience
臨床試験、そしてより広い意味でのヘルスケアエコシステムの究極の目標は、患者にとって最良のアウトカムを創出することです。メディデータが行うすべてのことは、この視点から見られています。私たちの試験は、可能な限り便利で、透明性があり、アクセスしやすいものになっているか？参加する患者は、自分が主体的で支援されていると感じられているか？
私たちが提供する治療は、多様な人々にとって最も効果的なものになっているか？
多くの人と同じように、患者に貢献できる機会は、Marisa氏にとっても大きな原動力となっています。
「2007年に初めて業界を離れ、少し休息を必要としていました。そのとき、エンジェル投資グループに参加し、さまざまなテクノロジーやイノベーションに触れるようになったのです」と、Marisa氏はメディデータCEOのAnthony Costelloに語っています。「そのとき紹介されたのが、著名な乳がん専門医のSusan Love博士でした。彼女は1747という会社に投資していて、その会社は患者が臨床研究により良くアクセスできるよう、オンラインで臨床試験を構築しようとしていたのです。」
この出会いがきっかけとなり、Marisa氏は新しい研究モデル、すなわち患者が自らの条件で研究に参加する機会を広げた DCTに貢献することになったのです。
Decentralized Clinical Trials
DCT（分散型臨床試験）は、臨床試験の構築や運営のあり方そのものを根本的に再考することで、私たちのアプローチを変革しています。従来の試験は、患者が定期的に施設へ通い、医師と面談し、治療や検査を受け、アウトカムを報告するという「施設中心型」で構築されてきました。DCTでは、これらの活動の多くをリモートで行うことができ、アクセスしやすい医療機関や、場合によっては患者の自宅で実施することも可能です。これにより、施設に通えない患者層にも参加の機会が広がり、また試験運営に必要な移動を減らすことで、より持続可能な試験実施を実現します。
試験プロセスのデジタル化とクラウドの活用は、DCTの成長を推進する大きな要因となりました。さらに、COVIDによってその加速は一層強まりました。ロックダウン下で施設に通うことが制限される一方、効果的なCOVID治療を開発するために臨床試験活動を増加させる必要性が高まったのです。
Anthony がCEOを務めていた Mytrus は、当初「バーチャルトライアル」と呼んでいた概念の初期イノベーターであり、リモートでの試験参加を可能にするための技術導入を模索していました。Marisa氏はこう語ります。「私たちは、治験資材を患者の自宅に直接配送するという、史上初の承認を得ました。それまで前例がなく、患者自身に治験薬を送って服用してもらうという取り組みは、とても新しく革新的なものでした。」
「臨床オペレーション部門の責任者たちと［DCTについて］話したときのことを覚えています。彼らは『そんなの無理だ。絶対に実現しない』と言っていました。その言葉はいまでも頭に残っています。私にとって“絶対に実現しない”というのは、最も言ってほしくない言葉なんです。」
– Marisa Co
Marisa氏、Anthony、そして Mytrus の同僚たちは、数多くの課題を乗り越えなければなりませんでした。患者の登録やアクセスをインターネット経由で可能にすることから、必要な場所に適切なツールやテクノロジーを届けるロジスティクスまで、多岐にわたる困難がありました。しかし彼らは成功し、今日では DCT が臨床研究の風景において一般的な存在となっています。
eConsent
臨床試験の根本にあるのは「同意」という概念です。患者は、試験の条件や目的を明確に理解したうえで、参加に同意する意思を示さなければなりません。
電子的インフォームドコンセント（eConsent）は、患者に使いやすいインターフェースを提供し、患者のオンボーディングを自動化するシステムです。同意を従来の紙ベースではなく電子的に収集・保存することで、データ追跡の精度向上、プロセスの自動化、エラーの早期発見が可能となります。
eConsent の重要な特徴は、リモートで取得できる点にあります。これにより、DCT の中核的要素となり、Mytrus が取り組まざるを得なかった領域でもありました。各地域で規制当局の承認を得ることは、このプロジェクトを成功に導くための不可欠な要素だったのです。
「私たちはFDAのBob Temple氏と話をしていました。FDAがこの取り組みを支持してくれることを確認したかったからです。すると彼はこう言いました。『患者が150ページものプロトコルを読みたくないなんて、誰かが気づくまでに何十年もかかったんだ。』iPadを使ってアイコンやとてもシンプルな方法でこれを説明するという発想に対して、Bob Temple氏は『なぜこんなに時間がかかったんだ？ これは先例となる取り組みだ』と言ったのです。」
– Marisa Co
eConsent には多くの利点があるものの、まだ業界標準にはなっていません。Marisa氏は次のように語ります。
「これだけ素晴らしいイノベーションで、市場を本当に変革できるテクノロジーであっても、eConsent のようなものは普及のカーブが比較的遅いのです。今日に至っても、eConsentを使用している試験の全体的な割合は非常に低いままです。新しく革新的で、多くの市場関係者から検証・承認された技術であっても、我々の業界では、誰もが使うようになるハイプ曲線の安定期に到達するのは依然として大きな課題なのです。」
AIが変える臨床試験
AIには臨床試験における多くの応用可能性があり、すでに採用されているものもあれば、まだ理解が始まったばかりのものもあります。ライフサイエンス分野におけるテクノロジーの導入と進化を推進する立場として、Marisa氏はAIの可能性に強い関心を寄せています。
Marisa氏とAnthonyは、スポンサー、医療機関、患者のためにAIを臨床試験で活用する大きな機会があると見ています。そのひとつが「効率化」です。すべての試験に伴う時間のかかる反復作業を自動化できる点です。Marisa氏はこう語ります。「突然、あまり労力や頭を使わなくても済む作業を、コンピューターやAIに任せることができるようになるんです。そうすれば、大切な人材はもっと高度な業務に集中できますし、それは誰にとってもありがたいことだと思います。」
「もしAIの導入がイノベーションに追いつけなければ――つまり、バリデーションに時間がかかりすぎたり、リスク回避の姿勢を乗り越えて実際に新しいことに挑戦するのが難しすぎたりすれば、大きな課題となってしまいます。」
– Anthony Costello
AIのもうひとつの大きな利点は、膨大な臨床データを解析し、人間では手作業では到底不可能なインサイトや潜在的な治療法を導き出せる点です。
Marisa氏はこう語ります。「5年前には、AIによって医薬品を創出・提供するなんて概念は全く考えられていませんでした。ところが今では、AIが関与した化合物が150も臨床試験に進んでいるか、すでに臨床で使われているのです。誰がそんな未来を想像できたでしょうか？」
Marisa Co氏とAnthony Costelloの対談全編は、From Dreamers to Disruptors エピソード3でお聴きいただけます。AIやDCTにおける最新の進展、そしてそれらをライフサイエンス全体でいかに加速させていけるかについて、さらに深く掘り下げています。
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