臨床試験におけるテクノロジーがスポンサーと患者の双方にもたらすメリットとは？

臨床試験プロセスの近代化は、テクノロジーの進歩によって大きく推進されています。電子的臨床転帰評価（eCOA）や電子的患者報告転帰（ePRO）などのツールにより、遠隔でもリアルタイムでもデータを取得することが可能になっています。ウェアラブルデバイスや摂取可能なデバイスもまた、患者の体内での薬物の使用状況や影響に関するデータを収集し、その情報を自動的に治験責任医師に送信します。

数多くのテクノロジー製品は、企業と患者の双方に利益をもたらしています。2017年、タフツ医薬品開発研究センターは、調査対象となった組織の70％がeCOAやePROなどのツールを使用していることを明らかにしました。市場情報・分析を行うBeroeは、現在から2023年までの間に研究開発IT市場は年率20％の成長を遂げると予測しています。テクノロジーを最大限に活用するために、スポンサーは患者の技術的嗜好に目を向け、患者中心主義を最大化するように治験の方向性を見直すことができます。

例えば、2019年の研究では、患者の95%が治験でウェアラブルデバイスを使用することを快適に感じていたのに対し、体内摂取型のインジェスティブルデバイスの場合は73%にとどまった。他の研究では、治験の一環として参加者がスマートフォンなどの自分のデバイスを使用することを好むか、スポンサーが発行したものを使用することを好むかを調べています。ある研究では、患者が自分のデバイスを使用した試験では、参加者が遠隔監視ツールをより頻繁に、より長い期間使用していることがわかり、研究者にとってより良いデータにつながる可能性が高いことがわかりました。

心に留めておくべき1つの要素は、患者を圧倒しないことである。例えば、1つの試験では、異なるサプライヤーから提供された多くの異なる電話アプリやソフトウェアアプリケーションを利用することがあります。テクノロジーを利用した試験を設計する際には、患者のための全体的なアプローチが重要であると、クリニカル・イノベーション・パートナーズの創設者であり、ファイザー社の元臨床イノベーション部長であるクレイグ・リップセット氏は述べています。"他の企業と同じように、一貫したユーザー体験を持つ必要があります。

テクノロジーをうまく利用するためには、臨床試験自体を変える必要があります。企業は、臨床試験の個々の要素を改善するためだけにツールを適用することはできません。テクノロジーは、臨床試験の実施方法を再考するための手段として使用されるべきであり、患者の体験がガイドとなるべきです。

また、新しい技術を利用する際には、成功した臨床試験の定義を拡大する必要があります。例えば、武田薬品は、投資収益率や試験の完了までの時間の長さだけではなく、臨床試験の患者負担を示す指標を開発している。"患者さんの負担が軽減されれば、どれだけ早く患者さんを募集し、試験終了まで参加してもらうことができるかを測ることができるようになるかもしれません」と、武田薬品のR&D Patient Engagementの責任者であるJessica Scottは述べています。

これまで、患者さんの負担は定性的に評価されてきましたが、患者さんの臨床試験体験全体の実態を体系的に評価するものではありませんでした。患者負担を理解し評価することで、患者の募集、維持、アドヒアランスという課題に対応することができます。メディデータは、治験デザイン、ダウンストリームオペレーション、患者中心主義を改善するための患者負担指標ツールを提供しています。

患者擁護者で転移性黒色腫の生存者であるTJ Sharpe氏は、最終的には、テクノロジーが臨床試験における患者体験のカスタマイズ性を高めることにつながる可能性があると述べています。"臨床研究を将来に向けて押し上げるのは、逆ではなく、患者に治験を提供できるようになることです」と述べています。

エコノミスト・インテリジェンス・ユニットのレポート「State of Patient Centricity 2020」をお読みください。メディデータがスポンサーを務めるエコノミスト インテリジェンス ユニットのレポート「State of Patient Centricity 2020: Advancing from Patient-first Intentions to True Co-creation」をお読みください。

この記事は2020年9月18日にGeeks Talk Clinicalでの英文投稿の抄訳となります。原文はこちらをご参照ください。