臨床試験におけるリアルワールドデータからの新たなインサイト

本ブログはMIT Technology Review との協力によって書かれています。

リアルワールドデータには、臨床試験プロセスをより早くより正確にするだけでなく、新薬や新たな治療法が臨床試験で示された効果を検証していく市販後調査にまで拡大していくことによって、臨床試験のプロセスをさらに改善していけるポテンシャルがあります。

ヘルステック企業であるDatavant社は、医療システムや電子請求関連機関と協力して連邦法で義務付けられている患者のプライバシーを保護しながら、患者データを収集しリンクさせており、同社とメディデータは共同でこのような可能性を模索しています。このようにして、研究者は一個人について長期間にわたって収集された健康情報を研究したり、特定の特徴を持つ患者グループについて高度な分析を行ったりすることができます。

Datavant社のCSO(Chief Strategy Officer)であるJason LaBonte氏は下記のように述べています。「私たちは、臨床試験のコホートから得られたデータを、プライバシーを保護しながら、リアルワールドデータとリンクさせようとしています。つまり、臨床試験に参加した患者の情報をより詳細に見たい場合にそれを確認できるため、データを収集していなくても困ることはありません。」

Datavant社は、約400の医療システムやその他のプロバイダーと提携しており、膨大な保険請求データにアクセスできます。LaBonte氏によると、同社のさまざまなデータソースの中には、少なくとも米国の約3億人の健康状態などの情報が含まれているといいます。

同社と提携している医療機関や企業、団体は、ソフトウェアを患者データベース上で実行し、非識別化されたデータを作成します。個人を特定する一連のデータは、"リンキングトークン "に置き換えられ、各機関のデータは暗号化され、他の機関が個々の患者を特定できないようになっています。

Datavant社のこのソースは、複数のソースから同じ患者のトークンを識別する複雑な方法です。このようにして、研究者は被験者の身元を知ることはできませんが、複数の医師、病院、薬局、検査機関、さらには保険会社を横断して、その被験者の診断と治療のすべてを時系列で知ることができます。研究者は、臨床試験終了後個々の試験参加者に何が起こっているのかを追跡することができますが、このような長期的な追跡調査は一般的には高価であり、必ずしも現実的であるとは限りません。

メディデータの Acorn AI 製品担当シニア・バイスプレジデントである Arnaub Chatterjee は、次のように述べています。「臨床試験の対象者についてのすべての検査記録と電子医療記録、保険金請求をリンクさせたい場合、トークン化によるデータリンクにより、すべてのデータをリンクすることができます。膨大な数の記録をまとめることができるのです。」ただし、試験に参加する患者は、自分のデータがこのような形で使用されることに明確な同意を示す必要があります。

LaBonte 氏は次のようにも述べています。「当社のソフトウェアを使用する人は誰もが自分のデータを完全に管理することができ、対象としたくないものは断ることができますが、共有する場合でもデータは HIPAA の下で安全に共有することができます。」データベースの規模が非常に大きいため、研究者はほぼすべての特性を含む研究集団を集めることができます。

同氏は、2020年に行われたマラリア治療薬ヒドロキシクロロキンがCOVID-19に効果がないことを証明した研究のように、リアルワールドデータが「実用的な試験」にますます使用されるようになると予測しています。

「この試験は、医師が実際に使用していたので、実用的な試験の候補となりました。データを調べて、ヒドロキシクロロキンが投与された患者を見つけ、次にヒドロキシクロロキンが投与されなかった患者のセットを見つけて、それを対照群としました」とLaBonte氏は言います。「つまり、実際に患者を登録することなく、試験を行うことができるのです。」

特に中堅・新興バイオ製薬企業には、メディデータの20年以上にわたる専門知識、献身的なサポート、あらゆる規模の顧客と試験に関する継続的なデータの蓄積を役立てていただけると考えています。

臨床試験における外部対照群に関するガイドについては、MIT Technology Reviewと共同で作成したホワイトペーパー「Clinical Trials are Better, Faster, Cheaper with Big Data」で詳細をご参照ください。