メディデータのクラウドベーステクノロジーを用いて海外の治験費用データを提供
ライフサイエンス業界の臨床研究向けにクラウドベースのソリューションを提供する世界大手のMedidata（NASDAQ: MDSO）は、日本製薬工業協会にて検討された「治験における医療機関費用の適正化に関する調査」に同社が保有する海外の治験費用データが利用され、治験費用の国際比較の検討に協力したことを発表しました。
日本発の革新的な医薬品・医療機器を開発するためには治験・臨床研究の基盤の整備や強化が必要となっています。課題のひとつとして、治験にかかるコスト、スピード、質の更なる適正化があります。特にコストの適正化では医療機関などによってコストの算定法にばらつきがあり、同じレベルの治験でもコストが異なるケースがあります。実績に基づく支払い方法や必要な業務に対するより適正な算定方法、またその透明性を確保することが、治験実施企業にとっても実施施設にとっても重要となっています。
本調査では、国内における医療機関毎の費用算定（SMO費用含む）のバラツキを明らかにするとともに、主要諸外国における費用算定基準、支払い方法等について調査することで、日本と海外の違いについて明らかにし、治験費用について考える材料を広く提供することを目的としています。
調査には４つのモデルプロトコルが用いられ、海外の治験費用は、メディデータが開発し保有する、費用交渉後の治験実施施設への支払い金額のデータベースであるPICAS®を用いて算出されました。同データベースには、2万9900以上のプロトコルから収集した32万6000件を超える実際の臨床試験費用データが収められており、ベンチマークに基づいた研究費見積もりや施設交渉をするためのソフトウェアであるMedidata Grants Manager®からアクセスすることができます。日本国内の治験費用は、その算定方法を公開している医療機関の情報に基づき算定されました。本調査の結果、国内外の算定方法の違いが明らかになるとともに、内訳を含む費用の比較が可能となりました。また、海外の費用算定を用いる利点、考慮すべき点を見つける助けとなりました。
日本製薬工業協会の長谷藤 信五（臨床評価部会TFリーダー）氏は「国際共同治験が増加する中、クオリティ、スピードに加えて、費用に関しても日本の治験環境が他国と比較しても同水準であることが重要になっています。今回の比較調査でメディデータの協力のもと、海外治験費用データをまとまった形で入手できたことで、スムースな比較調査を実施することができました。この調査結果と提案が、治験費用の適正化につながることを大いに期待しております」と述べています。
メディデータ・ソリューションズ株式会社、社長の山本 武（たける）は、「治験費用の適正化は、日本の治験実施環境の向上と製薬産業の更なる発展に繋がります。この度、メディデータが業界最大規模の臨床開発のデータを提供することで、その変革の第一歩となる調査に協力でき、とても光栄です。テクノロジーの活用で、世界中の臨床開発のデジタル化をリードしてきた経験と集積されたデータを用いて、今後もライフサイエンス産業の発展に貢献して参ります」と述べています。
日本製薬工業協会について
日本製薬工業協会（製薬協）は、革新的で有用性の高い医薬品の開発と製薬産業の健全な発展を通じて、日本および世界の人々の健康と福祉の向上に貢献することを目指す研究開発志向型製薬企業(72社)の団体です。
メディデータについて
Medidataはライフサイエンス業界において、クラウドベースの先進的なアプリケーションと高度なデータ解析によって臨床開発に変革をもたらすグローバル企業です。Medidata Clinical Cloud®を利用することで、臨床試験の計画から実施、管理、報告に至るまでの生産性と品質を向上させることができます。メディデータの顧客には世界トップ 25 の製薬企業の 90 パーセント以上が含まれるほか、革新的なバイオテクノロジー企業や医療診断・機器の提供企業、中核的な大学病院や CRO(医薬品開発業務受託機関)などが名を連ねています。
*Medidata Clinical Cloud®とは臨床開発業務用ソフトウェアのプラットフォームです。
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