임상 연구의 데이터 무결성 보장: 시험계획서 위반(Protocol Deviation) 관리

임상 연구에서 데이터 무결성을 확보하는 것은 규제를 준수하고 유효한 임상시험 결과를 도출하는 데 필수적입니다. 시험계획서 위반(Protocol Deviation)은 해결해야 할 가장 중요한 과제 중 하나로, 임상시험의 신뢰성을 훼손하고, 환자의 안전에 영향을 미치며, 규제 승인 지연을 초래할 수 있습니다. 시험계획서 위반에 대해 임상 데이터 관리가 직접적인 책임이 있는 것은 아니지만, 이는 위반을 식별 및 추적하며 시정 조치를 위한 보고를 지원하는 데 매우 중요한 역할을 합니다.

시험계획서 위반은 적절한 문서화나 승인 없이 임상시험이 승인된 시험계획서에 부합하지 않는 방식으로 이루어진 경우를 말합니다. 이러한 위반은 적합하지 않은 환자 등록, 잘못된 투여 또는 모니터링 절차 미준수 등 다양한 형태로 나타날 수 있습니다. FDA는 Form 483 관찰 결과에서 이러한 사례들을 빈번하게 지적하며, 임상시험의 무결성이 훼손될 수 있음을 강조하고 있습니다. 따라서 시험계획서 위반을 효과적으로 관리하는 것은 임상시험의 타당성을 유지하는 데 필수적이며, 모든 임상시험은 이러한 기능을 갖춘 EDC를 고려해야 합니다. EDC 시스템은 실시간 감독과 데이터 모니터링을 통해 위반을 감지하고, 그 발생을 최소화하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

데이터 관리의 주요 역할 중 하나는 EDC 내외부의 지능형 프로그래밍을 통해 시험계획서 위반을 조기에 감지할 수 있도록 보장하는 것입니다. 시스템의 실시간 검증 기능은 누락되었거나 부정확한 데이터를 식별하여 즉각적인 검토와 수정을 지원합니다. 또한 SAS, R, Python과 같은 도구를 활용한 강력한 프로그래밍을 통해 EDC에 입력된 데이터를 기반으로 시험계획서 위반(예: 금지된 약물 식별) 목록을 작성할 수 있습니다. 동향을 수시로 분석하여 시험기관 전반에서 발생하는 위반 패턴을 파악해야만 임상팀이 반복적인 문제를 인지하고 시정 조치를 선제적으로 취할 수 있습니다.

감지 뿐만 아니라 효과적인 보고도 시험계획서 위반 관리에 매우 중요합니다. 명확히 정의된 시험계획서 위반 관리 계획은 위반 모니터링 프로세스를 간소화하고, 위험도가 높은 시험기관을 임상 운영팀에게 알릴 수 있습니다. 특정 시험기관에서 반복적인 미준수가 발생할 경우, 사전 정의된 보고 기준을 통해 경고가 자동으로 발령됩니다. 따라서 빠른 중재가 가능해지며, 시정 및 예방 조치 계획(CAPA)이 신속하게 시행되어 추가적인 위반을 방지할 수 있습니다.

임상 연구팀은 시험계획서 준수를 강화하기 위해 시험기관 교육 및 감독을 최우선 과제로 삼아야 합니다.

시험계획서 준수, 규제 기대치, 위반 관리에 초점을 맞춘 정기적인 교육은 시험기관 직원이 시험계획서 준수의 중요성을 이해하도록 보장할 수 있습니다. 특정 위반 경향에 따른 맞춤형 교육 세션은 규정 준수 위험을 줄이고 임상시험 수행의 전반적인 품질을 개선하는 데 효과적입니다.

또한 기술을 활용함으로써 임상 연구팀은 규정 준수 모니터링 및 시험계획서 준수를 강화할 수 있습니다. ClinFocus 프로세스는 실시간 대시보드 및 자동 식별 시스템을 이용한 데이터 기반의 시험계획서 위반 관리 방식을 제공하여 감독과 규제 준수를 강화합니다.

“자동화와 인텔리전스를 통해 위반이 심각해지기 전에 식별할 수 있으며…규제 지적의 위험을 줄이고 임상시험의 무결성을 보장할 수 있습니다.”

– Ibraheem Fashola, ClinFocus Chief People Officer

시험계획서 위반은 여전히 임상 연구에서 큰 과제로 남아 있습니다. 하지만 적절한 시스템을 갖춘다면 효과적으로 관리할 수 있습니다. 데이터 관리가 시험계획서 준수에 대한 책임을 갖는 것은 아니지만 이는 위반이 신속하게 식별 및 해결될 수 있도록 지원하는 핵심적인 기능을 수행합니다. 파숄라는 “이러한 프로세스를 촉진하도록 설계된 메디데이터의 Rave EDC는 임상팀이 규정 준수 위험을 사전에 인지하고 데이터 무결성의 최고 기준을 유지할 수 있도록 돕습니다”라고 말합니다.

이처럼 위반의 선제적 모니터링, 보고 및 대응을 통해 임상 연구 전문가들은 임상시험의 성공을 보장하는 동시에 규제 준수를 유지할 수 있습니다.