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APAC Japan GCS Seminar 2019

Medidata主催 説明会

GCS Forum ー 規制に関わる事例検討会のご提案、Medidataの信頼と透明性

2019年10月18日(金)16:00〜17:00
Webinar形式

説明会概要

良い薬を一日も早く届けたい、これは臨床試験に携わる全てのステークホルダーにおける共通の目的であり、そのためには、適切な申請データを作成し、規制当局が行うInspectionにおいて「適合」の評価を得ることが、我々を含む臨床試験業務に携わる者の使命です。Medidataはこの使命を果たすため、以下の2つのトピックについて、提案並びに説明を実施し、Medidata製品をお使いの皆様のInspectionを見据えた活動に向け、情報を提供したいと思います。

1. 規制に関わる事例検討会
適合性調査の事例、海外の規制当局によるGCP査察事例、規制の最新情報、規制に沿った臨床試験の運用、データ管理 等、Medidata製品を使用する上で関わる事例に焦点を当て、情報共有と検討の場をご提供したいと考えています。

2. 信頼と透明性
Medidataの品質管理システムおよびControl Environmentの信頼性と透明性は、規制対応に有用な情報をオンデマンドで提供することにより保証されています。我々がどのような情報をご提供できるかについて、皆様がベンダー監査や規制当局による適合性調査などでMedidataがご提供する情報を有効に活用いただけるように具体的に解説します。

 

<対象となる方>

  • Medidata製品をお使いで、GCP査察対応が予定されている方
  • Medidataを監査される監査者の方
  • 品質保証部、薬事部門の方
  • 規制対応で共有したい情報をお持ちの方

※ 競合各社様、対象のお客様でないと判断される方々につきましてはご参加をお断りさせていただくことがございます。予めご了承ください。
※ アジェンダは予告なく変更となることがございます。

 

尚、下記のフォームよりお申込みを頂きますと、後日メールにてウェビナーへのアクセスURLならびにログイン・パスワードをご案内いたします。

 

アジェンダ

講師:メディデータソリューションズ株式会社
   Global Compliance and Strategy部門  森本陽子

16:00 ~ 16:05 開会のご挨拶

16:05 ~ 16:25 規制に関わる事例検討会の提案

16:25 ~ 16:55  信頼と透明性

16:55 ~ 17:00  閉会のご挨拶

※お申し込みが定員に達したため、本セミナーの申し込みは締め切らせていただきました。