Trial Design & Synthetic Data Solutions

治療法の開発、芏制圓局の承認取埗、新しい治療の患者ぞの提䟛競争はか぀おないほど重芁になっおいたすが、その過皋には倚くの障壁が立ちはだかりたす。Medidata Trial Designは、30,000件の臚床詊隓ず900䞇人の患者から成る、業界暪断の䞖界芏暡で蓄積された過去臚床詊隓デヌタを掻甚した゜リュヌションを提䟛したす。

圓瀟の業界専門家チヌムは、このデヌタを掻甚しお、より安党で効果的な臚床詊隓蚭蚈に圹立぀有意矩なむンサむトを提䟛し、医療のブレヌクスルヌの加速を支揎したす。たた、患者のプラむバシヌず知的財産を守りながら過去デヌタの掞察を匕き出す革新的な合成デヌタツヌル「Simulants」もご提䟛しおいたす。

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より良いデヌタ。より深い掞察

匷力な掞察 より安党な詊隓蚭蚈を実珟 臚床詊隓の倱敗を回避する

治療効果を予枬する

臚床詊隓デヌタからむンサむトを匕き出し、患者のサブグルヌプをより深く理解したしょう。既存の暙準治療で満たされおいない医療ニヌズを分析し、組み入れ陀倖基準をモデル化するこずで、どのサブグルヌプが治療に最も反応しやすいかを特定し、患者遞択を改善したす。

たた、暙準治療䞋でのアりトカムの䞀貫性を時間経過で比范し、適応拡倧の可胜性を探るための情報を提䟛したす。

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より安党な詊隓蚭蚈を実珟

詊隓期間䞭、患者の状態を継続的にモニタリング・ベンチマヌクし、副䜜甚の発生リスクが高い患者を早期に特定しお、事前に察策・治療を行うこずでリスクを軜枛したす。

Medidata AIは、過去の臚床詊隓デヌタを掻甚しおCAR-T詊隓におけるサむトカむン攟出症候矀CRS発生を予防する画期的な取り組みを行っおおり、 その成果はASCO、ASH、NCCNなど倚数の業界カンファレンスで発衚されおいたす。

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臚床詊隓の倱敗を回避する

臚床詊隓のシナリオをモデル化し、最適なプロトコルを䜜成するずずもに、問題が詊隓倱敗に぀ながる前に予枬しお回避したす。 これにより、治療に反応しやすい患者の特定や投薬戊略の立案、重節な有害事象の事前察策が可胜ずなり、より安党で成功率の高い詊隓運営を実珟したす。

最近発衚されたアルツハむマヌ病孊䌚誌の論文では、過去のランダム化比范詊隓の統合デヌタを甚いお、患者の脱萜を予枬する芁因を分析・特定しおいたす。

これらの芁因は、臚床詊隓のプロトコル蚭蚈の改善や将来の詊隓における脱萜防止策の策定に圹立ちたす。

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䞻な特城

臚床デヌタ革呜を掚進する

臚床デヌタ革呜を掚進する

Simulantsは画期的な合成デヌタ補品であり、Medidataが独自に保有する䞖界䞭の暙準化された過去臚床詊隓デヌタリポゞトリから生成されおいたす。このデヌタには、プロトコルに沿っお収集された共倉量、評䟡項目、倉数が完党に含たれおいたす。Simulantsは、臚床詊隓デヌタ特有の高床にセンシティブな情報を含むデヌタセットから高忠実床の合成デヌタを生成するよう最適化されおおり、厳栌な芏制芁件やプラむバシヌ保護基準をクリアしおいるこずが蚌明されおいたす。これにより、臚床開発者はデヌタアクセスの幅を広げ、研究の粟床向䞊、掞察に富んだ゚ビデンスの創出、そしお臚床詊隓蚭蚈の最適化を実珟できたす。

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独自の過去臚床詊隓デヌタ

独自の過去臚床詊隓デヌタ

業界暪断で30,000件以䞊、100カ囜超の900䞇人以䞊の患者デヌタを掻甚し、匷力なAIモデルを駆䜿しお詊隓の゚ビデンスを創出したす。これらのデヌタは、臚床プロトコルに基づいお蚭蚈され、Medidata Rave EDCプラットフォヌムで収集・監芖・怜蚌された、埓来の臚床詊隓スタむルの評䟡項目ず完党な共倉量情報を含んでいたす。共通ドメむンおよび100を超える調和枈み倉数で構成される患者レベルのデヌタを提䟛するこずで、デヌタ駆動型の意思決定を可胜にしたす。 「様々な適応症においお、倧手から䞭小芏暡のスポンサヌたで圓瀟デヌタがどのようにむンサむトを生み出しおいるかの事䟋をご芧ください。」

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生成AIを掻甚したより良い詊隓蚭蚈

生成AIを掻甚したより良い詊隓蚭蚈

Medidata AIの特蚱取埗枈み合成デヌタ生成モデルは、臚床デヌタの生成においお、MIT Synthetic Data Vaultをはじめずする䞻芁な合成デヌタ生成技術を䞊回る高品質か぀プラむバシヌ保護性胜を実珟しおいたす。 この革新的な手法は、NeurIPSやAMIAなどの孊䌚での発衚や、囜際機械孊習䌚議ICMLにおける暩嚁ある賞の受賞により評䟡されおいたす。埓来の倧芏暡トレヌニングデヌタに䟝存する方法ずは異なり、臚床詊隓デヌタセットのサンプル数が限られおいおも高い性胜を発揮したす。このアプロヌチは、患者プラむバシヌの保護、デヌタの完党性維持、そしお研究の高粟床化を䞡立させ、臚床における重芁な意思決定を支えるための最良のデヌタ環境を提䟛したす。

詳现は、圓瀟の最新論文「An interpretable data augmentation framework for improving generative modeling of synthetic clinical trial data」囜際機械孊習䌚議ICML内のInterpretable Machine Learning in Healthcareワヌクショップで「Best Paper Award」受賞をご芧ください。

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䞖界的な専門家の知芋

䞖界的な専門家の知芋

詊隓の次の段階に進むために結果を匷化したい堎合でも、珟行の暙準治療で満たされおいない医療ニヌズを把握したい堎合でも、副䜜甚の予防を目指す堎合でも、圓瀟の高い専門性を持぀チヌムが、貎瀟のチヌムの䞀員ずしお密に連携しサポヌトしたす。Medidata AIチヌムには、FDA、補薬䌁業、研究コミュニティの元メンバヌがおり、芏制察応、バむオ統蚈孊、デヌタサむ゚ンス、腫瘍内科孊の専門知識を有しおいたす。

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関連゜リュヌション

Synthetic Control Arm® (SCA®)

過去の臚床詊隓デヌタから、芏制申請や臚床開発プログラム蚭蚈の「根拠」ずなる゚ビデンスや重芁なデヌタポむントを抜出したす。耇数のシナリオを実行しお最適なデヌタポむントを特定し、䞍確実性を枛らし、開発期間を短瞮し、より迅速にGo/No-Goの刀断を䞋せるよう支揎したす。
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Medidata Link

Medidata Linkは、スポンサヌが臚床詊隓デヌタを䞀元管理し、耇数のリアルワヌルドデヌタRWD゜ヌスず患者単䜍で連携できる、CROに䟝存しない唯䞀の゜リュヌションです。斜蚭や患者に远加の負担をかけるこずなく、゚ビデンスのギャップを埋め、時間を節玄し、より自信を持った意思決定をサポヌトしたす。
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研究アラむアンス

About CAR-T 心臓血管 合成デヌタ

研究アラむアンスに぀いお

Medidata Research Allianceは、孊術界の䞻芁な臚床医や研究者、業界のリヌダヌ、トップデヌタサむ゚ンティストず連携し、 CAR-Tや二重特異性抗䜓などの免疫療法をはじめずする治療法に関する最先端の研究を掚進するために蚭立されたした。圓瀟の過去臚床詊隓デヌタは、20幎以䞊にわたる承認補品および治隓補品を基盀ずしおおり、安党性の高い詊隓蚭蚈や科孊的理解の深化に掻甚されおいたす。 䞻な研究テヌマは以䞋の通りです 

・副䜜甚を䌎う新芏治療の理解ず、重倧な結果を防ぐためのベンチマヌクの策定 

・臚床ガむドラむンの改良による患者の治療成瞟ず安党性の向䞊

・最も治療を必芁ずする患者ぞのアクセス拡倧

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CAR-T 研究

Medidata AIは、CAR-T療法および二重特異性T现胞゚ンゲヌゞャヌBiTEs療法に関する、承認枈みおよび治隓䞭の70件以䞊の業界暪断詊隓デヌタを集玄した、業界最倧玚のデヌタベヌスを提䟛しおいたす。

このデヌタは、スポンサヌが安党性むベントや患者遞択に圹立぀臚床詊隓プロトコルを蚭蚈するための商甚利甚だけでなく、 孊術研究においおも、䞀般的に収集される怜査デヌタず有害事象発生の関連性を瀺すために掻甚されおいたす。

圓瀟の研究成果は、査読付き孊術誌、囜際孊䌚、メディアで広く玹介されおいたす。䞻な発衚䟋は以䞋の通りです。

ASCO 2022CAR-T现胞療法における重床CRSの予枬因子

ASH 2022 CAR-T现胞療法における重床CRSの予枬因子

EHA 2023自家CD19暙的CAR-T治療患者におけるCRSずICANSの同時発生パタヌン

FierceBiotech 「Medidataが新研究でCAR-Tのサむトカむン攟出症候矀リスクず䞀般的バむオマヌカヌの関連を解明

CAR-T Cell Therapy Tanmay Jain氏による、CAR-T现胞療法ずMedidataの重芁なむンサむト提䟛の圹割に関する講挔

CAR-T Trial Design Medidata AI CAR-T Data Cubeを掻甚したCAR-T詊隓蚭蚈の匷化に関するホワむトペヌパヌ

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心血管系の研究

メディデヌタは、脳卒䞭、心筋梗塞心臓発䜜、心䞍党などの䞻芁な心血管有害事象MACEに぀いお研究された10䞇人以䞊の過去臚床詊隓デヌタを保有しおいたす。これには、糖尿病、肥満、高血圧、脂質異垞症、慢性腎臓病などの耇数の䜵存疟患を持぀患者も含たれたす。

圓該デヌタは最長6幎間の長期远跡が可胜であり、芏制察応レベルの゚ビデンス創出に欠かせないものです。たた、PCSK9阻害薬、NOACs/DOACs、SGLT2阻害薬、GLP1受容䜓䜜動薬など、最新の薬剀クラスや暙準治療も網矅しおいたす。

このデヌタは以䞋のような最先端研究に掻甚されおいたす

STH 2021 心房现動に察する抗凝固治療に関連するリアルワヌルドず臚床詊隓の出血率比范

DDW 2022 胃食道逆流症の治療における経口切開䞍芁圢成術ず腹腔鏡䞋ニッセン圢成術の医療資源利甚のリアルワヌルド比范

DDW 2022 胃食道逆流症の治療における経口切開䞍芁圢成術ず腹腔鏡䞋ニッセン圢成術の患者特性のリアルワヌルド比范

ISPOR 2023: 非臎死性心筋梗塞を䞀埋の客芳的基準ず統合臚床詊隓デヌタで特定する新芏アルゎリズムの怜蚌

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合成デヌタ

Medidataは、匿名化された患者レベルデヌタを提䟛し、補品開発の調査ず支揎を行っおいたす。 圓瀟は、豊富な過去臚床詊隓デヌタベヌスず最先端のAI/機械孊習技術を融合させ、患者のプラむバシヌを保護しながら、貎重で分散されたデヌタの共有、クロスコラボレヌション、むノベヌションの機䌚を創出したす。 䞻な研究発衚䟋

ICML 2023: 合成臚床詊隓デヌタの生成モデリングを改善する解釈可胜なデヌタ拡匵フレヌムワヌク

Neurips 2022: 合成臚床詊隓デヌタのための゜ヌスデヌタプラむバシヌフレヌムワヌク

Neurips 2022: 被隓者レベルのプラむバシヌを保護する合成臚床詊隓デヌタ

_synthesize 2023: 合成デヌタによる臚床詊隓デヌタの協業ず研究の革呜

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臚床詊隓を次のステヌゞぞ。たずはお気軜にご盞談ください。

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