課題

大塚製薬では観察期間が2年間で300症例を収集するPMS（製造販売後調査）において、紙調査を廃止してすべてEDCで行うべく柔軟性に富む利便性の高いシステムの検討を行っていた。短期間でシステム構築ができ、300例規模でも1例当たりのコストが高額にならない、監査証跡の確認が容易、アクセス権設定の自由度が高いなどが要件として挙がっていた。

ソリューション

大塚製薬では、進化したRave EDCを使用して製造販売後調査を開始した。Rave EDCはメディデータの臨床開発・研究用ソフトウェアのプラットフォームの中核をなす。調査規模の大小に関わらず、短期間で構築が可能であり、迅速に調査を開始することができる。また、一つのパスワードで複数の調査にログインできるため、調査に参加する医師の負担を減らすことができるというメリットがある。ユーザインタフェースがより直感的でわかりやすくなり、データ入力時にリアルタイムでロジカルチェックを行うことにより、収集データの品質向上を図っている。

効果

従来のシステムでは構築に半年かかると言われていたが、Rave EDCでは実施要綱確定から3カ月でGo-Liveとなり、迅速な調査開始を実現した。また、安全管理情報をタイムリーに入手することができることに加え、監査証跡を瞬時に確認できるため、医療機関での調査票の入力がどのくらい進んでいるかを把握できる。透明性と双方向性を特長とするRave EDCを使うことで、調査の管理者は医師と密なコミュニケーションをとることができる。それぞれの状況が可視化されるため、医師にお声がけしやすく、より速い症例データの入手につながると期待されている。